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POCARED Diagnostics, LTD, protocole d'étude sur le terrain

6 décembre 2011 mis à jour par: Pocared Diagnostics

Cette étude est conçue pour comparer les performances du système P-1000, le système de diagnostic rapide de POCARED qui utilise l'analyse par fluorescence optique, aux méthodes standard de quantification et d'identification des uropathogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Infections des voies urinaires

Description détaillée

Cette étude sera menée sur 5 sites, 4 aux États-Unis et 1 site en Israël. 40 000 échantillons cliniques seront inclus et évalués par les laboratoires à l'aide des méthodes de référence standard et du P-1000.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Tel Aviv, Israël
    - Chaim Sheba Medical Center
États-Unis
- California
  - North Hollywood, California, États-Unis, 91367
    - Southern California Permanente Medical Group (SCPMG) Regional Reference Laboratories
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
    - Riverside Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 70 échantillons d'urine restants et anonymisés consécutifs arrivant au laboratoire chaque jour pour culture seront testés.

La description

Critère d'intégration:

Échantillons arrivant au laboratoire pour culture d'urine

Critère d'exclusion:

Échantillons <=2mL
Échantillons conservés à température ambiante pendant plus de 2 heures (sauf si un conservateur est utilisé)
Spécimens réfrigérés pendant plus de 24 heures
Échantillons nécessitant une culture d'urine à faible numération (<100 000 UFC/mL [unités formant colonie par millilitre])
Spécimens sanglants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Accord Délai: 6 mois	Concordance de la quantification et de l'identification POCARED par rapport aux méthodes standards.	6 mois
Sensibilité Délai: 6 mois	Sensibilité de la quantification et de l'identification POCARED par rapport aux méthodes standards.	6 mois
Spécificité Délai: 6 mois	Spécificité de la quantification et identification POCARED par rapport aux méthodes standards.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pocared Diagnostics

Les enquêteurs

Directeur d'études: Jonathan Gurfinkel, POCARED Diagnostics, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)