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POCARED Diagnostics, LTD, protocole d'étude sur le terrain

6 décembre 2011 mis à jour par: Pocared Diagnostics
Cette étude est conçue pour comparer les performances du système P-1000, le système de diagnostic rapide de POCARED qui utilise l'analyse par fluorescence optique, aux méthodes standard de quantification et d'identification des uropathogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude sera menée sur 5 sites, 4 aux États-Unis et 1 site en Israël. 40 000 échantillons cliniques seront inclus et évalués par les laboratoires à l'aide des méthodes de référence standard et du P-1000.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gill Smollan, M.D.
  • États-Unis
    • California
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91367
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG) Regional Reference Laboratories
        • Chercheur principal:
          • Beth M. Marlowe, Ph.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Robin Patel, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Gerri S. Hall, Ph.D
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sue Fuhrman, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 70 échantillons d'urine restants et anonymisés consécutifs arrivant au laboratoire chaque jour pour culture seront testés.

La description

Critère d'intégration:

  • Échantillons arrivant au laboratoire pour culture d'urine

Critère d'exclusion:

  • Échantillons <=2mL
  • Échantillons conservés à température ambiante pendant plus de 2 heures (sauf si un conservateur est utilisé)
  • Spécimens réfrigérés pendant plus de 24 heures
  • Échantillons nécessitant une culture d'urine à faible numération (<100 000 UFC/mL [unités formant colonie par millilitre])
  • Spécimens sanglants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord
Délai: 6 mois
Concordance de la quantification et de l'identification POCARED par rapport aux méthodes standards.
6 mois
Sensibilité
Délai: 6 mois
Sensibilité de la quantification et de l'identification POCARED par rapport aux méthodes standards.
6 mois
Spécificité
Délai: 6 mois
Spécificité de la quantification et identification POCARED par rapport aux méthodes standards.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pocared Diagnostics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan Gurfinkel, POCARED Diagnostics, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POCARED001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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