POCARED Diagnostics, LTD, Protocolo de Estudo de Campo
6 de dezembro de 2011 atualizado por: Pocared Diagnostics
Este estudo foi desenvolvido para comparar o desempenho do Sistema P-1000, o Sistema de Diagnóstico Rápido da POCARED que usa análise de fluorescência óptica, com métodos padrão de quantificação e identificação de uropatógenos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em 5 locais, 4 nos Estados Unidos e 1 local em Israel.
40.000 amostras clínicas serão incluídas e avaliadas pelos laboratórios usando métodos de referência padrão e o P-1000.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Gurfinkel
- Número de telefone: 972-8-6999779
- E-mail: jonathan.gurfinkel@pocared.com
Locais de estudo
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91367
- Southern California Permanente Medical Group (SCPMG) Regional Reference Laboratories
-
Investigador principal:
- Beth M. Marlowe, Ph.D.
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Robin Patel, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Investigador principal:
- Gerri S. Hall, Ph.D
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Investigador principal:
- Sue Fuhrman, M.D.
-
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-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Investigador principal:
- Gill Smollan, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão testadas pelo menos 70 sobras consecutivas e amostras de urina não identificadas que chegam ao laboratório todos os dias para cultura.
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras que chegam ao laboratório para cultura de urina
Critério de exclusão:
- Amostras <=2mL
- Amostras armazenadas em temperatura ambiente por mais de 2 horas (a menos que um conservante seja usado)
- Amostras refrigeradas por mais de 24 horas
- Amostras solicitando urocultura de baixa contagem (<100.000 UFC/mL [unidades formadoras de colônia por mililitro])
- espécimes sangrentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo
Prazo: 6 meses
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Concordância da quantificação e identificação do POCARED em comparação com métodos padrão.
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6 meses
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Sensibilidade
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade da quantificação e identificação do POCARED comparada com métodos padrão.
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6 meses
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Especificidade
Prazo: 6 meses
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Especificidade da quantificação e identificação do POCARED em comparação com métodos padrão.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonathan Gurfinkel, POCARED Diagnostics, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POCARED001
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