血管運動症状に対する応用リラクゼーション
2012年5月10日 更新者：Elizabeth Nedstrand
閉経後の女性の血管運動症状に対するリラクゼーションの適用 - 無作為対照試験
この研究の目的は、適用リラクゼーション (AR) で治療された閉経後女性における中等度から重度の血管運動症状の頻度と重症度を未治療の対照群 (CG) と比較し、AR で健康関連の生活の質が改善するかどうかを調査することです。対照群と比較してAR治療群内で唾液コルチゾール排泄が変化するかどうかを研究する。
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパと北アメリカの女性の約 70% が、更年期にのぼせや寝汗を経験します。 多くの女性は、乳がんや血栓症などの副作用や禁忌のために、ホルモン療法を控えています。
ほてりを軽減するためのさまざまな代替療法が文献に記載されています。 薬理学的治療、さまざまな種類の自然療法、鍼治療、ライフスタイルの変更、および心身療法の両方が有望な治療法として提案されています. 応用リラクゼーション (AR) は、対処メカニズムと条件付けを使用した認知行動療法 (CBT) に影響を与える手法です。 閉経後の健康な女性を対象とした以前の研究では、ほてりの頻度が平均70%以上減少し、治療後3か月で効果が持続し、HRQoLが大幅に増加したという有望な結果が示されました。 しかし、証拠に基づいた強力な結論を導き出す前に、この方法をさらに調査する必要があります。
コルチゾールは、視床下部 - 下垂体軸によって調節される強力なストレス ホルモンです。 代替治療がどのように機能するかの根底にある要因と、症状の改善の根底にあるメカニズムは完全には理解されていません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン、5851 85
- University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性（最後の月経出血が発生してから少なくとも12か月、または以前に子宮摘出術を受けた女性では、地元の研究所の参考文献に従って閉経後レベルとして定義された血清卵胞刺激ホルモン（S-FSH））
- 2週間のスクリーニング日誌によると、中等度から重度のほてりが7回以上、または1週間に50回以上のほてり
- スウェーデン語を理解し話す能力
- 自由に与えられたインフォームドコンセント
除外基準:
- 不安定な甲状腺または他の代謝性疾患
- ホルモン療法（HT）またはその他の補完療法または代替療法による治療 更年期関連症状の治療
- 精神薬理学的薬物および/または鎮静剤による治療 d-未治療の精神疾患
- 頻繁に運動する女性 (週に 2 時間以上の高強度の活動)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：応用リラクゼーション (AR)
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AR は、対処メカニズムと条件付けを使用した認知行動療法に影響を与えた手法です。 AR は筋肉の弛緩に焦点を当てており、呼吸が弛緩の調整に使用されます。 AR は、12 週間の間に 10 回のグループ セッションに参加することを意味します。 セラピストは、6 ～ 8 人の女性で構成されるグループで AR に割り当てられた女性を見ていきます。 毎週のセッションはそれぞれ 60 分間続き、Öst のスキームに基づいています。 女性は毎日各コンポーネントを練習するように言われます. 最初のセッションでは、更年期について、のぼせの背後にあるメカニズムの理論についての講義が行われます。 血管運動症状への対処を考慮して AR を適用する目的について説明します。 グループには、AR を対処技術として適用し、迅速に落ち着かせることで予期せぬ症状に対処し、状況をコントロールできるという理論的根拠が与えられます。 |
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介入なし：未処理対照群 (CG)
CG に割り当てられた女性は、未治療の対照群として行動するように指示されます。つまり、ホルモン治療、他の代替薬、ほてりに対する自然療法、さらには鍼治療、心身療法、または集中的な身体活動を使用しないように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてりの平均回数と重症度
時間枠：「治療開始」から12週間後のベースライン
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第12週の自己登録日誌における24時間あたりのほてりの平均回数と重症度
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「治療開始」から12週間後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてり
時間枠：「治療終了」後3ヶ月までのベースライン
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3 か月のフォローアップ後の 24 時間あたりのほてりの平均数と重症度。
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「治療終了」後3ヶ月までのベースライン
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のぼせの軽減 のぼせの軽減
時間枠：「治療終了」後3ヶ月までのベースライン
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レスポンダーとして定義された女性のほてりの減少。
反応者は、ほてりが 50% 以上減少した女性と定義されます。
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「治療終了」後3ヶ月までのベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから3か月の「治療終了」
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女性健康アンケートの合計スコアは、12 週目と 3 か月のフォローアップ後に測定されます。
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ベースラインから3か月の「治療終了」
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有害事象
時間枠：ベースラインから3か月の「治療終了」
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各連絡先で自由回答形式の質問を使用して文書化された有害事象。
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ベースラインから3か月の「治療終了」
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唾液コルチゾール
時間枠：「治療終了」後3ヶ月までのベースライン
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唾液コルチゾールの 3 つのサンプル (起床時、起床後 30 分、および就寝時) を、ベースライン、12 週間後、および「治療終了」後 3 か月に収集しました。
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「治療終了」後3ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Nedstrand, Md, PhD、Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nelson HD, Vesco KK, Haney E, Fu R, Nedrow A, Miller J, Nicolaidis C, Walker M, Humphrey L. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2006 May 3;295(17):2057-71. doi: 10.1001/jama.295.17.2057.
- Nedstrand E, Wijma K, Lindgren M, Hammar M. The relationship between stress-coping and vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 1998 Nov 30;31(1):29-34. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00058-9.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Vasomotor symptoms decrease in women with breast cancer randomized to treatment with applied relaxation or electro-acupuncture: a preliminary study. Climacteric. 2005 Sep;8(3):243-50. doi: 10.1080/13697130500118050.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
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- Hunter MS, Coventry S, Hamed H, Fentiman I, Grunfeld EA. Evaluation of a group cognitive behavioural intervention for women suffering from menopausal symptoms following breast cancer treatment. Psychooncology. 2009 May;18(5):560-3. doi: 10.1002/pon.1414.
- Innes KE, Selfe TK, Vishnu A. Mind-body therapies for menopausal symptoms: a systematic review. Maturitas. 2010 Jun;66(2):135-49. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.01.016. Epub 2010 Feb 18.
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- Lethaby AE, Brown J, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J. Phytoestrogens for vasomotor menopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001395. doi: 10.1002/14651858.CD001395.pub3.
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- Lee MS, Shin BC, Ernst E. Acupuncture for treating menopausal hot flushes: a systematic review. Climacteric. 2009 Feb;12(1):16-25. doi: 10.1080/13697130802566980.
- Speroff L, Gass M, Constantine G, Olivier S; Study 315 Investigators. Efficacy and tolerability of desvenlafaxine succinate treatment for menopausal vasomotor symptoms: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):77-87. doi: 10.1097/01.AOG.0000297371.89129.b3.
- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Hunter M. The women's health Questionnaire: a meassure of mid-aged women's perceptions on their emotional and physical health. Psycol Health 7: 45-54, 1992
- Aardal E, Holm AC. Cortisol in saliva--reference ranges and relation to cortisol in serum. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1995 Dec;33(12):927-32. doi: 10.1515/cclm.1995.33.12.927.
- Lindh-Astrand L, Nedstrand E. Effects of applied relaxation on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Apr;20(4):401-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318272ce80.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月10日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。