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Rilassamento applicato per i sintomi vasomotori

10 maggio 2012 aggiornato da: Elizabeth Nedstrand

Rilassamento applicato per i sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa: uno studio randomizzato e controllato

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare la frequenza e la gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi nelle donne in postmenopausa trattate con rilassamento applicato (AR) con un gruppo di controllo non trattato (CG) e indagare se la qualità della vita correlata alla salute migliora nel AR- gruppo rispetto a un CG non trattato. Studiare se l'escrezione salivare di cortisolo cambierebbe all'interno del gruppo trattato con AR rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 70% delle donne in Europa e Nord America soffre di vampate di calore e sudorazione notturna durante il periodo climaterico. Molte donne si astengono dalla terapia ormonale a causa di effetti collaterali o controindicazioni come il cancro al seno o la trombosi.

In letteratura sono descritte diverse terapie alternative per alleviare le vampate di calore. Entrambi i trattamenti farmacologici, i diversi tipi di rimedi naturali, l'agopuntura, i cambiamenti dello stile di vita e le terapie mente-corpo sono suggerite come terapie promettenti. Il rilassamento applicato (AR) è una tecnica influenzata dalla terapia cognitivo comportamentale (CBT) utilizzando il meccanismo di coping e il condizionamento. Uno studio precedente con donne sane in postmenopausa ha mostrato risultati promettenti sulla frequenza delle vampate di calore con una diminuzione media di oltre il 70% con effetto persistente tre mesi dopo la terapia e anche un aumento significativo della HRQoL, probabilmente a causa del sonno migliore e della diminuzione dei sintomi vasomotori. Ma il metodo deve essere ulteriormente studiato prima di poter trarre conclusioni solide basate su prove.

Il cortisolo è un potente ormone dello stress regolato dall'asse ipotalamo-ipofisario. I fattori alla base di come funziona il trattamento alternativo e il meccanismo alla base del miglioramento dei sintomi non sono completamente compresi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 5851 85
        • University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in postmenopausa (almeno 12 mesi dall'ultimo sanguinamento mestruale o in donne precedentemente isterectomizzate un ormone follicolo-stimolante sierico (S-FSH) definito come livello postmenopausale secondo i riferimenti presso il laboratorio locale)
  • Più o uguale a 7 vampate di calore da moderate a gravi o più o uguale a 50 vampate di calore a settimana secondo un diario di screening di due settimane
  • capacità di comprendere e parlare lo svedese
  • consenso informato liberamente prestato

Criteri di esclusione:

  • tiroide instabile o altra malattia metabolica
  • trattamento con terapia ormonale (HT) o altri trattamenti complementari o alternativi trattamento dei sintomi correlati alla menopausa
  • trattamento con psicofarmaci e/o sedativi d-malattia psichiatrica non trattata
  • donne che si allenano frequentemente (≥ 2 ore di attività ad alta intensità/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilassamento applicato (AR)
Comportamentale: Rilassamento applicato (AR)

L'AR è una tecnica influenzata dalla terapia cognitivo comportamentale che utilizza meccanismi di coping e condizionamento. AR si concentra sul rilassamento muscolare, dove la respirazione viene utilizzata per il condizionamento del rilassamento. AR implica la partecipazione a 10 sessioni di gruppo durante un periodo di 12 settimane. Un terapista vedrà le donne assegnate all'AR in un gruppo composto da 6-8 donne. Le sessioni settimanali dureranno 60 minuti ciascuna e si basano su uno schema di Öst. Alle donne verrà detto di praticare quotidianamente ogni componente.

Durante la prima sessione verrà tenuta una lezione sulla menopausa e sulle teorie dei meccanismi alla base delle vampate di calore.

Verrà discusso lo scopo dell'applicazione dell'AR in vista della gestione dei sintomi vasomotori. Al gruppo viene fornita una motivazione per applicare l'AR come tecnica di coping per gestire sintomi improvvisi e imprevisti calmandosi rapidamente e ottenendo così il controllo della situazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo non trattato (CG)
Alle donne assegnate al CG verrà detto di agire come un gruppo di controllo non trattato, ovvero di non utilizzare trattamenti ormonali, altri farmaci alternativi, rimedi naturali per le vampate di calore e nemmeno l'agopuntura, le terapie mente-corpo o l'attività fisica intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio e gravità delle vampate di calore
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo "l'inizio del trattamento"
Il numero medio e la gravità delle vampate di calore/24 ore nei diari autoregistrati durante la 12a settimana
Basale fino a 12 settimane dopo "l'inizio del trattamento"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vampate
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la "fine del trattamento"
Il numero medio e la gravità delle vampate di calore nelle 24 ore dopo 3 mesi di follow-up.
Dal basale a 3 mesi dopo la "fine del trattamento"
Vampate di calore riduzione delle vampate di calore
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la "fine del trattamento"
La riduzione delle vampate di calore nelle donne definite responder. I responder sono definiti come donne con una riduzione ≥50% delle vampate di calore.
Dal basale a 3 mesi dopo la "fine del trattamento"
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di "fine del trattamento"
Il punteggio totale nel questionario sulla salute delle donne misurato alla 12a settimana e dopo 3 mesi di follow-up.
Dal basale a 3 mesi di "fine del trattamento"
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di "fine del trattamento"
Eventi avversi documentati mediante l'utilizzo di domande a risposta aperta ad ogni contatto.
Dal basale a 3 mesi di "fine del trattamento"
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la "fine del trattamento"
Tre campioni di cortisolo salivare (al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e prima di coricarsi) sono stati raccolti al basale, dopo 12 settimane e 3 mesi dopo la "fine del trattamento"
Dal basale a 3 mesi dopo la "fine del trattamento"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Nedstrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Nedstrand, Md, PhD, Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LiÖ/AR-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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