Relaxamento aplicado para sintomas vasomotores
10 de maio de 2012 atualizado por: Elizabeth Nedstrand
Relaxamento Aplicado para Sintomas Vasomotores em Mulheres na Pós-Menopausa - um Estudo Randomizado e Controlado
Os objetivos deste estudo são comparar a frequência e a gravidade dos sintomas vasomotores moderados a graves em mulheres na pós-menopausa tratadas com relaxamento aplicado (AR) com um grupo controle (GC) não tratado e investigar se a qualidade de vida relacionada à saúde melhora no AR- grupo comparado a um GC não tratado. Para estudar se a excreção de cortisol salivar mudaria dentro do grupo tratado com AR em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 70% das mulheres na Europa e América do Norte experimentam ondas de calor e suores noturnos durante o período do climatério. Muitas mulheres se abstêm de terapia hormonal por causa de efeitos colaterais ou contra-indicações, como câncer de mama ou trombose.
Diferentes terapias alternativas para aliviar as ondas de calor são descritas na literatura. Ambos os tratamentos farmacológicos, diferentes tipos de remédios naturais, acupuntura, mudanças no estilo de vida e terapias mente-corpo são sugeridos como terapias promissoras. O relaxamento aplicado (RA) é uma técnica influenciada na terapia cognitivo-comportamental (TCC) que utiliza mecanismos de enfrentamento e condicionamento. Estudo anterior com mulheres saudáveis na pós-menopausa mostrou resultados promissores na frequência de ondas de calor com uma diminuição média de mais de 70% com efeito persistente três meses após a terapia e também aumento significativo da QVRS provavelmente devido a um sono melhor e sintomas vasomotores diminuídos. Mas o método deve ser mais investigado antes que uma forte conclusão baseada em evidências possa ser tirada.
O cortisol é um potente hormônio do estresse regulado pelo eixo hipotálamo-hipófise. Os fatores subjacentes ao funcionamento do tratamento alternativo e o mecanismo subjacente às melhorias nos sintomas não são totalmente compreendidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Linköping, Suécia, 5851 85
- University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres pós-menopáusicas (pelo menos 12 meses desde a última menstruação ou em mulheres previamente histerectomizadas um hormônio folículo-estimulante sérico (S-FSH) definido como nível pós-menopausa de acordo com referências no laboratório local)
- Mais ou igual a 7 ondas de calor moderadas a graves ou mais ou igual a 50 ondas de calor por semana de acordo com um diário de triagem de duas semanas
- capacidade de entender e falar sueco
- consentimento informado dado livremente
Critério de exclusão:
- tireóide instável ou outra doença metabólica
- tratamento com terapia hormonal (HT) ou outros tratamentos complementares ou alternativos tratamento para sintomas relacionados à menopausa
- tratamento com drogas psicofarmacológicas e/ou sedativos d-doença psiquiátrica não tratada
- mulheres que se exercitam frequentemente (≥ 2h atividades de alta intensidade/semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Relaxamento Aplicado (AR)
|
AR é uma técnica influenciada na terapia cognitivo-comportamental usando mecanismos de enfrentamento e condicionamento. A AR foca-se no relaxamento muscular, onde a respiração é utilizada para o condicionamento do relaxamento. AR implica a participação em 10 sessões de grupo durante um período de 12 semanas. Um terapeuta verá as mulheres designadas para AR em um grupo composto por 6-8 mulheres. As sessões semanais terão a duração de 60 minutos cada e são baseadas em um esquema de Öst. As mulheres serão instruídas a praticar cada componente diariamente. Durante a primeira sessão será dada uma palestra sobre a menopausa e sobre as teorias dos mecanismos por trás das ondas de calor. Será discutido o objetivo da aplicação da RA para enfrentamento dos sintomas vasomotores. O grupo recebe uma justificativa para aplicar AR como uma técnica de enfrentamento para lidar com sintomas súbitos e imprevistos, acalmando-se rapidamente e, assim, ganhando controle sobre a situação. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle não tratado (GC)
As mulheres designadas para GC serão instruídas a agir como um grupo de controle não tratado, ou seja, não usar tratamento hormonal, outra medicação alternativa, remédios naturais para ondas de calor e nem mesmo acupuntura, terapias mente-corpo ou atividade física intensiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio e gravidade das ondas de calor
Prazo: Linha de base até 12 semanas após o "início do tratamento"
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O número médio e a gravidade das ondas de calor/24 horas em diários auto-registrados durante a 12ª semana
|
Linha de base até 12 semanas após o "início do tratamento"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ondas de calor
Prazo: Linha de base até 3 meses após o "fim do tratamento"
|
O número médio e a gravidade das ondas de calor por 24 horas após 3 meses de acompanhamento.
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Linha de base até 3 meses após o "fim do tratamento"
|
|
Redução de ondas de calor
Prazo: Linha de base até 3 meses após o "fim do tratamento"
|
A redução das ondas de calor em mulheres definidas como respondedoras.
Os respondedores são definidos como mulheres com redução ≥50% das ondas de calor.
|
Linha de base até 3 meses após o "fim do tratamento"
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base até 3 meses "fim do tratamento"
|
A pontuação total no Women Health Questionnaire medida na 12ª semana e após 3 meses de acompanhamento.
|
Linha de base até 3 meses "fim do tratamento"
|
|
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 3 meses "fim do tratamento"
|
Eventos adversos documentados por meio de perguntas abertas em cada contato.
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Linha de base até 3 meses "fim do tratamento"
|
|
Cortisol salivar
Prazo: Linha de base até 3 meses após o "fim do tratamento"
|
Três amostras de cortisol salivar (ao acordar, 30 minutos após acordar e ao deitar) foram coletadas no início do estudo, após 12 semanas e 3 meses após o "fim do tratamento"
|
Linha de base até 3 meses após o "fim do tratamento"
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Nedstrand, Md, PhD, Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nelson HD, Vesco KK, Haney E, Fu R, Nedrow A, Miller J, Nicolaidis C, Walker M, Humphrey L. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2006 May 3;295(17):2057-71. doi: 10.1001/jama.295.17.2057.
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- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Vasomotor symptoms decrease in women with breast cancer randomized to treatment with applied relaxation or electro-acupuncture: a preliminary study. Climacteric. 2005 Sep;8(3):243-50. doi: 10.1080/13697130500118050.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
- Hunter MS, Mann E. A cognitive model of menopausal hot flushes and night sweats. J Psychosom Res. 2010 Nov;69(5):491-501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.04.005. Epub 2010 Jun 1.
- Hunter MS, Coventry S, Hamed H, Fentiman I, Grunfeld EA. Evaluation of a group cognitive behavioural intervention for women suffering from menopausal symptoms following breast cancer treatment. Psychooncology. 2009 May;18(5):560-3. doi: 10.1002/pon.1414.
- Innes KE, Selfe TK, Vishnu A. Mind-body therapies for menopausal symptoms: a systematic review. Maturitas. 2010 Jun;66(2):135-49. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.01.016. Epub 2010 Feb 18.
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- Lee MS, Shin BC, Ernst E. Acupuncture for treating menopausal hot flushes: a systematic review. Climacteric. 2009 Feb;12(1):16-25. doi: 10.1080/13697130802566980.
- Speroff L, Gass M, Constantine G, Olivier S; Study 315 Investigators. Efficacy and tolerability of desvenlafaxine succinate treatment for menopausal vasomotor symptoms: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):77-87. doi: 10.1097/01.AOG.0000297371.89129.b3.
- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Hunter M. The women's health Questionnaire: a meassure of mid-aged women's perceptions on their emotional and physical health. Psycol Health 7: 45-54, 1992
- Aardal E, Holm AC. Cortisol in saliva--reference ranges and relation to cortisol in serum. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1995 Dec;33(12):927-32. doi: 10.1515/cclm.1995.33.12.927.
- Lindh-Astrand L, Nedstrand E. Effects of applied relaxation on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Apr;20(4):401-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318272ce80.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LiÖ/AR-2007
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