혈관 운동 증상에 적용되는 이완
2012년 5월 10일 업데이트: Elizabeth Nedstrand
폐경 후 여성의 혈관 운동 증상에 적용되는 이완 - 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 적용 이완(AR)으로 치료받은 폐경 후 여성의 중등도 내지 중증 혈관 운동 증상의 빈도와 중증도를 치료되지 않은 대조군(CG)과 비교하고 건강 관련 삶의 질이 AR에서 개선되는지 조사하는 것입니다. 치료되지 않은 CG와 비교한 그룹. 타액 코티솔 배설이 대조군과 비교하여 AR 치료 그룹 내에서 변화하는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
유럽과 북미 여성의 약 70%가 갱년기 동안 안면 홍조와 식은땀을 경험합니다. 많은 여성들이 유방암이나 혈전증과 같은 부작용이나 금기 사항 때문에 호르몬 요법을 기피합니다.
안면 홍조 완화를 위한 다양한 대체 요법이 문헌에 설명되어 있습니다. 약물 치료, 다양한 유형의 자연 요법, 침술, 생활 방식 변화 및 심신 요법 모두 유망한 치료법으로 제안됩니다. 적용된 이완(AR)은 대처 메커니즘과 컨디셔닝을 사용하는 인지 행동 치료(CBT)에 영향을 받은 기술입니다. 건강한 폐경 후 여성을 대상으로 한 이전 연구에서는 안면 홍조 빈도가 평균 70% 이상 감소하고 치료 3개월 후 효과가 지속되는 유망한 결과가 나타났으며 HRQoL은 아마도 더 나은 수면과 혈관 운동 증상 감소로 인해 크게 증가했습니다. 그러나 강력한 증거 기반 결론을 도출하기 전에 방법을 추가로 조사해야 합니다.
코르티솔은 시상하부-뇌하수체 축에 의해 조절되는 강력한 스트레스 호르몬입니다. 대체 치료가 어떻게 작용하는지 기본 요소와 증상 개선의 기본 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 5851 85
- University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(마지막 월경 출혈이 발생한 후 최소 12개월 또는 이전에 자궁 절제술을 받은 여성의 경우 현지 실험실의 참고 자료에 따라 폐경 후 수준으로 정의된 혈청 난포 자극 호르몬(S-FSH))
- 2주간의 스크리닝 일지에 따르면 주당 50회 이상의 중등도 내지 중증 안면 홍조 7회 이상
- 스웨덴어를 이해하고 말할 수 있는 능력
- 자유롭게 주어진 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 불안정한 갑상선 또는 기타 대사 질환
- 호르몬 요법(HT) 또는 기타 보완 또는 대체 치료를 통한 치료 갱년기 관련 증상에 대한 치료
- 정신약물 및/또는 진정제를 사용한 치료 d-미치료 정신 질환
- 자주 운동하는 여성(≥ 2시간 고강도 활동/주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적용 이완(AR)
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AR은 대처 메커니즘과 컨디셔닝을 사용하는 인지 행동 치료에 영향을 받은 기술입니다. AR은 근육 이완에 초점을 맞추며, 여기서 호흡은 이완 조절에 사용됩니다. AR은 12주 동안 10개의 그룹 세션에 참여하는 것을 의미합니다. 치료사는 6-8명의 여성으로 구성된 그룹에서 AR에 할당된 여성을 보게 됩니다. 주간 세션은 각각 60분 동안 지속되며 Öst의 계획을 기반으로 합니다. 여성들은 매일 각 구성 요소를 연습하라는 지시를 받습니다. 첫 번째 세션에서는 갱년기에 대한 강의와 일과성 열감의 메커니즘에 대한 이론이 제공됩니다. 혈관 운동 증상에 대처하는 관점에서 AR을 적용하는 목적에 대해 논의할 것이다. 그룹은 갑작스러운 예기치 않은 증상을 신속하게 진정시켜 상황을 제어하기 위한 대처 기술로 AR을 적용하는 근거를 제공받습니다. |
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간섭 없음: 무처리 대조군(CG)
CG에 배정된 여성은 호르몬 치료, 기타 대체 약물, 일과성 열감에 대한 자연 요법을 사용하지 않고 침술, 심신 요법 또는 집중적 인 신체 활동을 사용하지 않는 것과 같은 치료되지 않은 대조군으로 행동하라는 지시를 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 홍조 평균 횟수 및 심각도
기간: "치료 시작" 후 12주까지의 기준선
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12주 동안 자가 등록 일기의 평균 안면 홍조/24시간 횟수 및 강도
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"치료 시작" 후 12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 홍조
기간: "치료 종료" 후 3개월 기준
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3개월 추적 후 24시간당 안면 홍조의 평균 횟수 및 심각도.
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"치료 종료" 후 3개월 기준
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안면 홍조 안면 홍조 감소
기간: "치료 종료" 후 3개월 기준
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반응자로 정의된 여성의 일과성 열감 감소.
반응자는 안면 홍조가 50% 이상 감소한 여성으로 정의됩니다.
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"치료 종료" 후 3개월 기준
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 3개월 "치료 종료"
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Women Health Questionnaire의 총 점수는 12주차와 3개월 추적 후 측정되었습니다.
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기준선에서 3개월 "치료 종료"
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부작용
기간: 기준선에서 3개월 "치료 종료"
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각 연락처에서 개방형 질문을 사용하여 기록된 부작용.
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기준선에서 3개월 "치료 종료"
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타액 코르티솔
기간: "치료 종료" 후 3개월 기준
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3개의 타액 코티솔 샘플(각성 시, 각성 후 30분 및 취침 시)을 "치료 종료" 후 12주 및 3개월 후 기준선에서 수집했습니다.
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"치료 종료" 후 3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Nedstrand, Md, PhD, Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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