Soveltuva rentoutus vasomotorisiin oireisiin
torstai 10. toukokuuta 2012 päivittänyt: Elizabeth Nedstrand
Sovellettu rentoutuminen postmenopausaalisten naisten vasomotoristen oireiden hoitoon – satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta postmenopausaalisilla naisilla, joita on hoidettu soveltavalla relaksaatiolla (AR) hoitamattomalla kontrolliryhmällä (CG) ja tutkia, paraneeko terveyteen liittyvä elämänlaatu AR-potilailla. Tutkia, muuttuisiko syljen kortisolin erittyminen AR:lla hoidetussa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 70 % naisista Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa kokee kuumia aaltoja ja yöhikoilua ilmastokauden aikana. Monet naiset pidättäytyvät hormonihoidosta sivuvaikutusten tai vasta-aiheiden, kuten rintasyövän tai tromboosin, vuoksi.
Kirjallisuudessa on kuvattu erilaisia vaihtoehtoisia hoitoja kuumien aaltojen lievittämiseksi. Sekä lääkehoitoja, erilaisia luontaishoitoja, akupunktiota, elämäntapamuutoksia että mielen ja kehon terapioita ehdotetaan lupaaviksi hoitomuodoiksi. Applied relaxation (AR) on tekniikka, joka vaikuttaa kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) selviytymismekanismia ja ehdollistamista käyttäen. Aiempi tutkimus terveillä postmenopausaalisilla naisilla osoitti lupaavia tuloksia kuuman aallon taajuudella, jossa keskimääräinen lasku oli yli 70 % ja vaikutus jatkui kolme kuukautta hoidon jälkeen, ja myös HRQoL nousi merkittävästi todennäköisesti paremman unen ja vähentyneiden vasomotoristen oireiden vuoksi. Mutta menetelmää on tutkittava tarkemmin, ennen kuin voidaan tehdä vahva näyttöön perustuva johtopäätös.
Kortisoli on voimakas stressihormoni, jota säätelee hypotalamus-aivolisäke -akseli. Vaihtoehtoisen hoidon toiminnan taustalla olevia tekijöitä ja oireiden paranemisen taustalla olevaa mekanismia ei täysin ymmärretä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 5851 85
- University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaaliset naiset (vähintään 12 kuukautta viime kuukautisvuodon esiintymisestä tai naisilla, joilta on aiemmin poistettu kohtu, seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (S-FSH), joka on määritelty postmenopausaaliseksi tasoksi paikallisen laboratorion viitteiden mukaan)
- Enemmän tai yhtä suuri kuin 7 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa tai enemmän tai yhtä paljon 50 kuumaa aaltoa viikossa kahden viikon seulontapäiväkirjan mukaan
- kyky ymmärtää ja puhua ruotsia
- vapaaehtoisesti annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa kilpirauhanen tai muu aineenvaihduntasairaus
- hoito hormonihoidolla (HT) tai muu täydentävä tai vaihtoehtoinen hoito vaihdevuosiin liittyvien oireiden hoitoon
- hoito psykofarmakologisilla lääkkeillä ja/tai rauhoittavilla d- hoitamaton psykiatrinen sairaus
- usein harjoittelevat naiset (≥ 2 tuntia intensiivistä toimintaa/viikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellettu rentoutuminen (AR)
|
AR on tekniikka, jolla on vaikutusta kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, jossa käytetään selviytymismekanismia ja ehdollistamista. AR keskittyy lihasten rentoutumiseen, jossa hengitystä käytetään rentoutumisen ehdollistamiseen. AR tarkoittaa osallistumista 10 ryhmäistuntoon 12 viikon aikana. Terapeutti näkee AR:lle määrätyt naiset 6-8 naisen ryhmässä. Viikoittaiset istunnot kestävät 60 minuuttia ja perustuvat Östin suunnitelmaan. Naisia kehotetaan harjoittelemaan jokaista osaa päivittäin. Ensimmäisellä istunnolla pidetään luento vaihdevuosista ja kuumien aaltojen taustalla olevista mekanismeista. Käsitellään AR:n soveltamisen tavoitetta vasomotoristen oireiden selviytymiseen. Ryhmälle annetaan perustelut AR:n soveltamiselle selviytymistekniikkana äkillisten odottamattomien oireiden hoitamiseksi nopeasti rauhoittumalla ja siten tilanteen hallitsemiseksi. |
|
Ei väliintuloa: Käsittelemätön kontrolliryhmä (CG)
CG:hen määrättyjä naisia kehotetaan toimimaan hoitamattomana kontrolliryhmänä eli olemaan käyttämättä hormonaalista hoitoa, muita vaihtoehtoisia lääkkeitä, luonnollisia lääkkeitä kuumien aaltojen hoitoon eikä edes akupunktiota, mielen ja kehon hoitoja tai intensiivistä fyysistä aktiivisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumien aaltojen keskimääräinen määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon "hoidon aloittamisesta"
|
Kuumien aaltojen keskimääräinen lukumäärä ja vakavuus/24 tuntia itse rekisteröidyissä päiväkirjoissa 12. viikon aikana
|
Lähtötaso 12 viikkoon "hoidon aloittamisesta"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumia aaltoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta "hoidon päättymisen" jälkeen
|
Kuumien aaltojen keskimääräinen lukumäärä ja vakavuus 24 tunnin aikana 3 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta "hoidon päättymisen" jälkeen
|
|
Kuumien aaltojen vähentäminen kuumien aaltojen vähentämiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta "hoidon päättymisen" jälkeen
|
Kuumien aaltojen vähentäminen naisilla, jotka on määritelty hoitoon reagoineiksi.
Vastaajat määritellään naisiksi, joilla on ≥50 % vähemmän kuumia aaltoja.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta "hoidon päättymisen" jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden "hoidon loppuun"
|
Naisten terveyskyselyn kokonaispistemäärä mitattiin viikolla 12 ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden "hoidon loppuun"
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden "hoidon loppuun"
|
Haittatapahtumat dokumentoidaan käyttämällä avoimia kysymyksiä jokaisessa yhteydenotossa.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden "hoidon loppuun"
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen "hoidon päättymisen" jälkeen
|
Kolme syljen kortisolinäytettä (heräämisen yhteydessä, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja nukkumaan mennessä) otettiin lähtötilanteessa, 12 viikon ja 3 kuukauden kuluttua "hoidon päättymisestä"
|
Perustaso 3 kuukauteen "hoidon päättymisen" jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Nedstrand, Md, PhD, Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nelson HD, Vesco KK, Haney E, Fu R, Nedrow A, Miller J, Nicolaidis C, Walker M, Humphrey L. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2006 May 3;295(17):2057-71. doi: 10.1001/jama.295.17.2057.
- Nedstrand E, Wijma K, Lindgren M, Hammar M. The relationship between stress-coping and vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 1998 Nov 30;31(1):29-34. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00058-9.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Vasomotor symptoms decrease in women with breast cancer randomized to treatment with applied relaxation or electro-acupuncture: a preliminary study. Climacteric. 2005 Sep;8(3):243-50. doi: 10.1080/13697130500118050.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
- Hunter MS, Mann E. A cognitive model of menopausal hot flushes and night sweats. J Psychosom Res. 2010 Nov;69(5):491-501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.04.005. Epub 2010 Jun 1.
- Hunter MS, Coventry S, Hamed H, Fentiman I, Grunfeld EA. Evaluation of a group cognitive behavioural intervention for women suffering from menopausal symptoms following breast cancer treatment. Psychooncology. 2009 May;18(5):560-3. doi: 10.1002/pon.1414.
- Innes KE, Selfe TK, Vishnu A. Mind-body therapies for menopausal symptoms: a systematic review. Maturitas. 2010 Jun;66(2):135-49. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.01.016. Epub 2010 Feb 18.
- Vegter S, Kolling P, Toben M, Visser ST, de Jong-van den Berg LT. Replacing hormone therapy--is the decline in prescribing sustained, and are nonhormonal drugs substituted? Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):329-35. doi: 10.1097/gme.0b013e31818c046b.
- Hoffmann M, Hammar M, Kjellgren KI, Lindh-Astrand L, Brynhildsen J. Changes in women's attitudes towards and use of hormone therapy after HERS and WHI. Maturitas. 2005 Sep 16;52(1):11-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.06.003.
- Lethaby AE, Brown J, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J. Phytoestrogens for vasomotor menopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001395. doi: 10.1002/14651858.CD001395.pub3.
- Wyon Y, Wijma K, Nedstrand E, Hammar M. A comparison of acupuncture and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Climacteric. 2004 Jun;7(2):153-64. doi: 10.1080/13697130410001713814.
- Lee MS, Shin BC, Ernst E. Acupuncture for treating menopausal hot flushes: a systematic review. Climacteric. 2009 Feb;12(1):16-25. doi: 10.1080/13697130802566980.
- Speroff L, Gass M, Constantine G, Olivier S; Study 315 Investigators. Efficacy and tolerability of desvenlafaxine succinate treatment for menopausal vasomotor symptoms: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):77-87. doi: 10.1097/01.AOG.0000297371.89129.b3.
- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Hunter M. The women's health Questionnaire: a meassure of mid-aged women's perceptions on their emotional and physical health. Psycol Health 7: 45-54, 1992
- Aardal E, Holm AC. Cortisol in saliva--reference ranges and relation to cortisol in serum. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1995 Dec;33(12):927-32. doi: 10.1515/cclm.1995.33.12.927.
- Lindh-Astrand L, Nedstrand E. Effects of applied relaxation on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Apr;20(4):401-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318272ce80.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LiÖ/AR-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja
-
Reinier de Graaf GroepEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Hot Flash johtuen lääkkeistä
Kliiniset tutkimukset Sovellettu rentoutuminen (AR)
-
Chiang Mai UniversityValmisKuumia aaltoja | Unihäiriöt | YöhikoilutThaimaa
-
Life UniversityValmis
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHTuntematonKipu | Palliatiivinen hoito | VirtuaalitodellisuusSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiAutismispektrihäiriö | Varhainen puuttuminenItalia
-
Chang Gung UniversityRekrytointiParkinsonin tauti (PD)Taiwan
-
Aerie PharmaceuticalsValmisDiabeettinen makulaturvotus | Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationValmisVälttävä/rajoittava ruoansyöntihäiriö (ARFID)Yhdysvallat