Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прикладная релаксация при вазомоторных симптомах

10 мая 2012 г. обновлено: Elizabeth Nedstrand

Прикладная релаксация при вазомоторных симптомах у женщин в постменопаузе — рандомизированное контролируемое исследование

Цели этого исследования состоят в том, чтобы сравнить частоту и тяжесть вазомоторных симптомов от умеренных до тяжелых у женщин в постменопаузе, получавших прикладную релаксацию (ПР), с контрольной группой, не получавшей лечения (КГ), и выяснить, улучшается ли качество жизни, связанное со здоровьем, в АР- группа по сравнению с необработанной CG. Изучить, изменится ли экскреция кортизола слюной в группе, получавшей AR, по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Приблизительно 70% женщин в Европе и Северной Америке испытывают приливы жара и ночную потливость в климактерический период. Многие женщины воздерживаются от гормональной терапии из-за побочных эффектов или противопоказаний, таких как рак молочной железы или тромбоз.

В литературе описаны различные альтернативные методы лечения приливов. В качестве многообещающих методов лечения предлагаются как фармакологические методы лечения, так и различные виды натуральных средств, акупунктура, изменение образа жизни и психофизическая терапия. Прикладная релаксация (ПР) — это техника, на которую повлияла когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с использованием механизма преодоления стресса и кондиционирования. Предыдущее исследование со здоровыми женщинами в постменопаузе показало многообещающие результаты по частоте приливов со средним снижением более чем на 70% с сохраняющимся эффектом через три месяца после терапии, а также значительно повысилось качество жизни, вероятно, из-за улучшения сна и уменьшения вазомоторных симптомов. Но метод должен быть дополнительно изучен, прежде чем можно будет сделать убедительный вывод, основанный на фактических данных.

Кортизол является мощным гормоном стресса, регулируемым гипоталамо-гипофизарной осью. Факторы, лежащие в основе того, как работает альтернативное лечение, и механизм, лежащий в основе улучшения симптомов, до конца не изучены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Linköping, Швеция, 5851 85
        • University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины в постменопаузе (по крайней мере, 12 месяцев с момента последнего менструального кровотечения или у женщин, ранее перенесших гистерэктомию, сывороточный фолликулостимулирующий гормон (S-FSH), определяемый как постменопаузальный уровень в соответствии с данными местной лаборатории)
  • Более или равно 7 умеренным или сильным приливам или более или равно 50 приливам в неделю в соответствии с двухнедельным дневником скрининга
  • способность понимать и говорить по-шведски
  • добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  • нестабильная щитовидная железа или другое метаболическое заболевание
  • лечение гормональной терапией (ГТ) или другими дополнительными или альтернативными методами лечения симптомов, связанных с менопаузой
  • лечение психофармакологическими препаратами и/или седативными средствами d-нелеченое психическое заболевание
  • часто тренирующиеся женщины (≥ 2 часов высокоинтенсивных занятий в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прикладная релаксация (AR)

AR — это техника, на которую повлияла когнитивно-поведенческая терапия, использующая механизм преодоления трудностей и обусловливание. AR фокусируется на мышечной релаксации, где дыхание используется для кондиционирования релаксации. AR предполагает участие в 10 групповых занятиях в течение 12 недель. Терапевт будет видеть женщин, назначенных на АР, в группе, состоящей из 6-8 женщин. Еженедельные занятия будут длиться по 60 минут каждое и основаны на схеме Öst. Женщинам будет предложено практиковать каждый компонент ежедневно.

Во время первой сессии будет прочитана лекция о менопаузе и о теориях механизмов, лежащих в основе приливов.

Обсуждается цель применения АР для борьбы с вазомоторными симптомами. Группе дается обоснование применения AR в качестве метода преодоления внезапных непредвиденных симптомов путем быстрого успокоения и, таким образом, получения контроля над ситуацией.

Без вмешательства: Нелеченая контрольная группа (CG)
Женщинам, назначенным на CG, будет предложено действовать как нелеченая контрольная группа, то есть не использовать гормональное лечение, другие альтернативные лекарства, естественные средства от приливов и даже не использовать иглоукалывание, психотерапию или интенсивную физическую активность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество и тяжесть приливов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после «начала лечения»
Среднее количество и тяжесть приливов/24 часа в самостоятельных дневниках на 12-й неделе
Исходный уровень до 12 недель после «начала лечения»

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приливы
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после «окончания лечения»
Среднее количество и тяжесть приливов за 24 часа после 3 месяцев наблюдения.
Исходный уровень до 3 месяцев после «окончания лечения»
Приливы уменьшение приливов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после «окончания лечения»
Уменьшение приливов у женщин, определяемых как респондеры. Респонденты определяются как женщины с уменьшением приливов на ≥50%.
Исходный уровень до 3 месяцев после «окончания лечения»
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев «конец лечения»
Общий балл по Вопроснику здоровья женщин измерялся на 12-й неделе и через 3 месяца наблюдения.
Исходный уровень до 3 месяцев «конец лечения»
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев «конец лечения»
Нежелательные явления, документированные с помощью открытых вопросов при каждом контакте.
Исходный уровень до 3 месяцев «конец лечения»
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Три образца слюнного кортизола (при пробуждении, через 30 минут после пробуждения и перед сном) были собраны исходно, через 12 недель и через 3 месяца после «окончания лечения».
Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Nedstrand, Md, PhD, Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LiÖ/AR-2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прикладная релаксация (AR)

Подписаться