- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01488864
Прикладная релаксация при вазомоторных симптомах
Прикладная релаксация при вазомоторных симптомах у женщин в постменопаузе — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 70% женщин в Европе и Северной Америке испытывают приливы жара и ночную потливость в климактерический период. Многие женщины воздерживаются от гормональной терапии из-за побочных эффектов или противопоказаний, таких как рак молочной железы или тромбоз.
В литературе описаны различные альтернативные методы лечения приливов. В качестве многообещающих методов лечения предлагаются как фармакологические методы лечения, так и различные виды натуральных средств, акупунктура, изменение образа жизни и психофизическая терапия. Прикладная релаксация (ПР) — это техника, на которую повлияла когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с использованием механизма преодоления стресса и кондиционирования. Предыдущее исследование со здоровыми женщинами в постменопаузе показало многообещающие результаты по частоте приливов со средним снижением более чем на 70% с сохраняющимся эффектом через три месяца после терапии, а также значительно повысилось качество жизни, вероятно, из-за улучшения сна и уменьшения вазомоторных симптомов. Но метод должен быть дополнительно изучен, прежде чем можно будет сделать убедительный вывод, основанный на фактических данных.
Кортизол является мощным гормоном стресса, регулируемым гипоталамо-гипофизарной осью. Факторы, лежащие в основе того, как работает альтернативное лечение, и механизм, лежащий в основе улучшения симптомов, до конца не изучены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 5851 85
- University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в постменопаузе (по крайней мере, 12 месяцев с момента последнего менструального кровотечения или у женщин, ранее перенесших гистерэктомию, сывороточный фолликулостимулирующий гормон (S-FSH), определяемый как постменопаузальный уровень в соответствии с данными местной лаборатории)
- Более или равно 7 умеренным или сильным приливам или более или равно 50 приливам в неделю в соответствии с двухнедельным дневником скрининга
- способность понимать и говорить по-шведски
- добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- нестабильная щитовидная железа или другое метаболическое заболевание
- лечение гормональной терапией (ГТ) или другими дополнительными или альтернативными методами лечения симптомов, связанных с менопаузой
- лечение психофармакологическими препаратами и/или седативными средствами d-нелеченое психическое заболевание
- часто тренирующиеся женщины (≥ 2 часов высокоинтенсивных занятий в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Прикладная релаксация (AR)
|
AR — это техника, на которую повлияла когнитивно-поведенческая терапия, использующая механизм преодоления трудностей и обусловливание. AR фокусируется на мышечной релаксации, где дыхание используется для кондиционирования релаксации. AR предполагает участие в 10 групповых занятиях в течение 12 недель. Терапевт будет видеть женщин, назначенных на АР, в группе, состоящей из 6-8 женщин. Еженедельные занятия будут длиться по 60 минут каждое и основаны на схеме Öst. Женщинам будет предложено практиковать каждый компонент ежедневно. Во время первой сессии будет прочитана лекция о менопаузе и о теориях механизмов, лежащих в основе приливов. Обсуждается цель применения АР для борьбы с вазомоторными симптомами. Группе дается обоснование применения AR в качестве метода преодоления внезапных непредвиденных симптомов путем быстрого успокоения и, таким образом, получения контроля над ситуацией. |
Без вмешательства: Нелеченая контрольная группа (CG)
Женщинам, назначенным на CG, будет предложено действовать как нелеченая контрольная группа, то есть не использовать гормональное лечение, другие альтернативные лекарства, естественные средства от приливов и даже не использовать иглоукалывание, психотерапию или интенсивную физическую активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее количество и тяжесть приливов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после «начала лечения»
|
Среднее количество и тяжесть приливов/24 часа в самостоятельных дневниках на 12-й неделе
|
Исходный уровень до 12 недель после «начала лечения»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приливы
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после «окончания лечения»
|
Среднее количество и тяжесть приливов за 24 часа после 3 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после «окончания лечения»
|
Приливы уменьшение приливов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после «окончания лечения»
|
Уменьшение приливов у женщин, определяемых как респондеры.
Респонденты определяются как женщины с уменьшением приливов на ≥50%.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после «окончания лечения»
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев «конец лечения»
|
Общий балл по Вопроснику здоровья женщин измерялся на 12-й неделе и через 3 месяца наблюдения.
|
Исходный уровень до 3 месяцев «конец лечения»
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев «конец лечения»
|
Нежелательные явления, документированные с помощью открытых вопросов при каждом контакте.
|
Исходный уровень до 3 месяцев «конец лечения»
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
|
Три образца слюнного кортизола (при пробуждении, через 30 минут после пробуждения и перед сном) были собраны исходно, через 12 недель и через 3 месяца после «окончания лечения».
|
Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Nedstrand, Md, PhD, Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nelson HD, Vesco KK, Haney E, Fu R, Nedrow A, Miller J, Nicolaidis C, Walker M, Humphrey L. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2006 May 3;295(17):2057-71. doi: 10.1001/jama.295.17.2057.
- Nedstrand E, Wijma K, Lindgren M, Hammar M. The relationship between stress-coping and vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 1998 Nov 30;31(1):29-34. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00058-9.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Vasomotor symptoms decrease in women with breast cancer randomized to treatment with applied relaxation or electro-acupuncture: a preliminary study. Climacteric. 2005 Sep;8(3):243-50. doi: 10.1080/13697130500118050.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
- Hunter MS, Mann E. A cognitive model of menopausal hot flushes and night sweats. J Psychosom Res. 2010 Nov;69(5):491-501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.04.005. Epub 2010 Jun 1.
- Hunter MS, Coventry S, Hamed H, Fentiman I, Grunfeld EA. Evaluation of a group cognitive behavioural intervention for women suffering from menopausal symptoms following breast cancer treatment. Psychooncology. 2009 May;18(5):560-3. doi: 10.1002/pon.1414.
- Innes KE, Selfe TK, Vishnu A. Mind-body therapies for menopausal symptoms: a systematic review. Maturitas. 2010 Jun;66(2):135-49. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.01.016. Epub 2010 Feb 18.
- Vegter S, Kolling P, Toben M, Visser ST, de Jong-van den Berg LT. Replacing hormone therapy--is the decline in prescribing sustained, and are nonhormonal drugs substituted? Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):329-35. doi: 10.1097/gme.0b013e31818c046b.
- Hoffmann M, Hammar M, Kjellgren KI, Lindh-Astrand L, Brynhildsen J. Changes in women's attitudes towards and use of hormone therapy after HERS and WHI. Maturitas. 2005 Sep 16;52(1):11-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.06.003.
- Lethaby AE, Brown J, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J. Phytoestrogens for vasomotor menopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001395. doi: 10.1002/14651858.CD001395.pub3.
- Wyon Y, Wijma K, Nedstrand E, Hammar M. A comparison of acupuncture and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Climacteric. 2004 Jun;7(2):153-64. doi: 10.1080/13697130410001713814.
- Lee MS, Shin BC, Ernst E. Acupuncture for treating menopausal hot flushes: a systematic review. Climacteric. 2009 Feb;12(1):16-25. doi: 10.1080/13697130802566980.
- Speroff L, Gass M, Constantine G, Olivier S; Study 315 Investigators. Efficacy and tolerability of desvenlafaxine succinate treatment for menopausal vasomotor symptoms: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):77-87. doi: 10.1097/01.AOG.0000297371.89129.b3.
- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Hunter M. The women's health Questionnaire: a meassure of mid-aged women's perceptions on their emotional and physical health. Psycol Health 7: 45-54, 1992
- Aardal E, Holm AC. Cortisol in saliva--reference ranges and relation to cortisol in serum. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1995 Dec;33(12):927-32. doi: 10.1515/cclm.1995.33.12.927.
- Lindh-Astrand L, Nedstrand E. Effects of applied relaxation on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Apr;20(4):401-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318272ce80.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LiÖ/AR-2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прикладная релаксация (AR)
-
Hemex HealthРекрутинг
-
Aerie PharmaceuticalsЗавершенный
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЕще не набирают
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Drug AbuseРекрутинг
-
Stanford UniversityЗапись по приглашению
-
Aerie PharmaceuticalsЗавершенныйДиабетический макулярный отек | Неоваскулярная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
Aerie PharmaceuticalsЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукомаСоединенные Штаты