Aplikovaná relaxace pro vazomotorické symptomy
10. května 2012 aktualizováno: Elizabeth Nedstrand
Aplikovaná relaxace pro vazomotorické symptomy u žen po menopauze – randomizovaná, kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat frekvenci a závažnost středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů u postmenopauzálních žen léčených aplikovanou relaxací (AR) s neléčenou kontrolní skupinou (CG) a zjistit, zda se zlepšila kvalita života související se zdravím v AR- Studie, zda by se vylučování kortizolu ve slinách změnilo ve skupině léčené AR ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 70 % žen v Evropě a Severní Americe zažívá během klimakterického období návaly horka a noční pocení. Mnoho žen abstinuje od hormonální léčby kvůli vedlejším účinkům nebo kontraindikacím, jako je rakovina prsu nebo trombóza.
V literatuře jsou popsány různé alternativní terapie pro zmírnění návalů horka. Obě farmakologické léčby, různé typy přírodních léků, akupunktura, změny životního stylu a terapie mysli a těla jsou navrženy jako slibné terapie. Aplikovaná relaxace (AR) je technika ovlivněná kognitivně behaviorální terapií (CBT) pomocí mechanismu zvládání a podmiňování. Předchozí studie se zdravými postmenopauzálními ženami prokázala slibné výsledky ve frekvenci návalů horka s průměrným poklesem o více než 70 % s přetrvávajícím efektem tři měsíce po terapii a také významně vzrostla HRQoL pravděpodobně díky lepšímu spánku a zmenšení vazomotorických symptomů. Ale metoda musí být dále prozkoumána, než bude možné vyvodit silný závěr založený na důkazech.
Kortizol je silný stresový hormon regulovaný osou hypotalamus-hypofýza. Faktory, které jsou základem toho, jak alternativní léčba funguje, a mechanismus, který je základem zlepšení symptomů, nejsou zcela pochopeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 5851 85
- University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy po menopauze (alespoň 12 měsíců od posledního menstruačního krvácení nebo u žen po hysterektomii sérový folikuly stimulující hormon (S-FSH) definovaný jako postmenopauzální hladina podle doporučení v místní laboratoři)
- Více nebo rovných 7 středně těžkým až těžkým návalům horka nebo více nebo rovným 50 návalům horka týdně podle dvoutýdenního screeningového deníku
- schopnost rozumět a mluvit švédsky
- svobodně udělený informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nestabilní štítnou žlázu nebo jiné metabolické onemocnění
- léčba hormonální terapií (HT) nebo jiná doplňková nebo alternativní léčba symptomů souvisejících s menopauzou
- léčba psychofarmakologickými léky a/nebo sedativy d-neléčené psychiatrické onemocnění
- často cvičící ženy (≥ 2h vysoce intenzivních aktivit/týden)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikovaná relaxace (AR)
|
AR je technika ovlivněná kognitivně behaviorální terapií pomocí mechanismu zvládání a podmiňování. AR se zaměřuje na svalovou relaxaci, kde se dýchání používá k podmiňování relaxace. AR znamená účast na 10 skupinových sezeních po dobu 12 týdnů. Terapeut uvidí ženy přiřazené k AR ve skupině složené z 6-8 žen. Týdenní sezení bude trvat 60 minut a je založeno na schématu od Öst. Ženám bude řečeno, aby procvičovaly každou složku denně. Během prvního bloku zazní přednáška o menopauze ao teoriích mechanismů návalů horka. Bude diskutován cíl aplikace AR z hlediska zvládání vazomotorických symptomů. Skupině je poskytnuto zdůvodnění aplikace AR jako zvládací techniky pro zvládnutí náhlých neočekávaných příznaků rychlým zklidněním, a tím získáním kontroly nad situací. |
|
Žádný zásah: Neléčená kontrolní skupina (CG)
Ženám zařazeným do CG bude řečeno, aby se chovaly jako neléčená kontrolní skupina, tj. nepoužívaly hormonální léčbu, jiné alternativní léky, přírodní léky na návaly horka a dokonce ani akupunkturu, terapie mysli a těla nebo intenzivní fyzickou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet a závažnost návalů horka
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po „zahájení léčby“
|
Průměrný počet a závažnost návalů horka/24 hodin ve vlastních denících během 12. týdne
|
Výchozí stav do 12 týdnů po „zahájení léčby“
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návaly horka
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po „konci léčby“
|
Průměrný počet a závažnost návalů horka za 24 hodin po 3 měsících sledování.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po „konci léčby“
|
|
Návaly horka redukce návalů horka
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po „konci léčby“
|
Snížení návalů horka u žen definovaných jako respondentky.
Respondenty jsou definovány jako ženy s ≥50% snížením návalů horka.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po „konci léčby“
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců „konec léčby“
|
Celkové skóre v dotazníku Women Health Questionnaire měřené ve 12. týdnu a po 3 měsících sledování.
|
Výchozí stav do 3 měsíců „konec léčby“
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců „konec léčby“
|
Nežádoucí události dokumentované pomocí otevřených otázek u každého kontaktu.
|
Výchozí stav do 3 měsíců „konec léčby“
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po „ukončení léčby“
|
Tři vzorky slinného kortizolu (při probuzení, 30 minut po probuzení a před spaním) byly odebrány na začátku, po 12 týdnech a 3 měsících po „konci léčby“
|
Výchozí stav do 3 měsíců po „ukončení léčby“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Nedstrand, Md, PhD, Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nelson HD, Vesco KK, Haney E, Fu R, Nedrow A, Miller J, Nicolaidis C, Walker M, Humphrey L. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2006 May 3;295(17):2057-71. doi: 10.1001/jama.295.17.2057.
- Nedstrand E, Wijma K, Lindgren M, Hammar M. The relationship between stress-coping and vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 1998 Nov 30;31(1):29-34. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00058-9.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Vasomotor symptoms decrease in women with breast cancer randomized to treatment with applied relaxation or electro-acupuncture: a preliminary study. Climacteric. 2005 Sep;8(3):243-50. doi: 10.1080/13697130500118050.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
- Hunter MS, Mann E. A cognitive model of menopausal hot flushes and night sweats. J Psychosom Res. 2010 Nov;69(5):491-501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.04.005. Epub 2010 Jun 1.
- Hunter MS, Coventry S, Hamed H, Fentiman I, Grunfeld EA. Evaluation of a group cognitive behavioural intervention for women suffering from menopausal symptoms following breast cancer treatment. Psychooncology. 2009 May;18(5):560-3. doi: 10.1002/pon.1414.
- Innes KE, Selfe TK, Vishnu A. Mind-body therapies for menopausal symptoms: a systematic review. Maturitas. 2010 Jun;66(2):135-49. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.01.016. Epub 2010 Feb 18.
- Vegter S, Kolling P, Toben M, Visser ST, de Jong-van den Berg LT. Replacing hormone therapy--is the decline in prescribing sustained, and are nonhormonal drugs substituted? Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):329-35. doi: 10.1097/gme.0b013e31818c046b.
- Hoffmann M, Hammar M, Kjellgren KI, Lindh-Astrand L, Brynhildsen J. Changes in women's attitudes towards and use of hormone therapy after HERS and WHI. Maturitas. 2005 Sep 16;52(1):11-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.06.003.
- Lethaby AE, Brown J, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J. Phytoestrogens for vasomotor menopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001395. doi: 10.1002/14651858.CD001395.pub3.
- Wyon Y, Wijma K, Nedstrand E, Hammar M. A comparison of acupuncture and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Climacteric. 2004 Jun;7(2):153-64. doi: 10.1080/13697130410001713814.
- Lee MS, Shin BC, Ernst E. Acupuncture for treating menopausal hot flushes: a systematic review. Climacteric. 2009 Feb;12(1):16-25. doi: 10.1080/13697130802566980.
- Speroff L, Gass M, Constantine G, Olivier S; Study 315 Investigators. Efficacy and tolerability of desvenlafaxine succinate treatment for menopausal vasomotor symptoms: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):77-87. doi: 10.1097/01.AOG.0000297371.89129.b3.
- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Hunter M. The women's health Questionnaire: a meassure of mid-aged women's perceptions on their emotional and physical health. Psycol Health 7: 45-54, 1992
- Aardal E, Holm AC. Cortisol in saliva--reference ranges and relation to cortisol in serum. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1995 Dec;33(12):927-32. doi: 10.1515/cclm.1995.33.12.927.
- Lindh-Astrand L, Nedstrand E. Effects of applied relaxation on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Apr;20(4):401-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318272ce80.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LiÖ/AR-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikovaná relaxace (AR)
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor...Aktivní, ne náborChirurgická operace | Dětská rakovinaSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoDiabetický makulární edém | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationDokončenoVyhýbavá/omezující porucha příjmu potravy (ARFID)Spojené státy
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZlatý stafylokok | Pneumonie, spojená s ventilátorem | Infekce, Bakterie | Plicní infekceBělorusko, Belgie, Brazílie, Čína, Estonsko, Francie, Gruzie, Izrael, Lotyšsko, Mexiko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Ukrajina
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončeno