Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowana relaksacja w przypadku objawów naczynioruchowych

10 maja 2012 zaktualizowane przez: Elizabeth Nedstrand

Stosowana relaksacja w przypadku objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie częstości i nasilenia objawów naczynioruchowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u kobiet po menopauzie leczonych relaksacją stosowaną (AR) z nieleczoną grupą kontrolną (CG) oraz zbadanie, czy jakość życia związana ze zdrowiem poprawia się w AR- porównano grupę z nieleczoną CG. Aby zbadać, czy wydzielanie kortyzolu w ślinie zmieni się w grupie leczonej AR w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 70% kobiet w Europie i Ameryce Północnej doświadcza uderzeń gorąca i nocnych potów w okresie klimakterium. Wiele kobiet rezygnuje z terapii hormonalnej z powodu działań niepożądanych lub przeciwwskazań, takich jak rak piersi czy zakrzepica.

W literaturze opisano różne alternatywne terapie łagodzenia uderzeń gorąca. Jako obiecujące terapie sugerowane są zarówno terapie farmakologiczne, różne rodzaje środków naturalnych, akupunktura, zmiany stylu życia, jak i terapie umysł-ciało. Relaksacja stosowana (AR) jest techniką wpływającą na terapię poznawczo-behawioralną (CBT) wykorzystującą mechanizm radzenia sobie i warunkowanie. Poprzednie badanie przeprowadzone na zdrowych kobietach po menopauzie wykazało obiecujące wyniki w zakresie częstości uderzeń gorąca ze średnim spadkiem o ponad 70% z utrzymującym się efektem trzy miesiące po terapii, a także znacząco wzrosła HRQoL, prawdopodobnie z powodu lepszego snu i zmniejszonych objawów naczynioruchowych. Ale metoda musi być dalej badana, zanim będzie można wyciągnąć mocne wnioski oparte na dowodach.

Kortyzol jest silnym hormonem stresu regulowanym przez oś podwzgórze-przysadka. Czynniki leżące u podstaw działania alternatywnego leczenia i mechanizm leżący u podstaw poprawy objawów nie są w pełni zrozumiałe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 5851 85
        • University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy od ostatniego krwawienia miesiączkowego lub u kobiet po histerektomii poziom hormonu folikulotropowego (S-FSH) w surowicy określony jako poziom pomenopauzalny zgodnie z referencjami lokalnego laboratorium)
  • Mniej więcej 7 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca lub mniej więcej 50 uderzeń gorąca tygodniowo, zgodnie z dwutygodniowym dziennikiem przesiewowym
  • umiejętność rozumienia i mówienia po szwedzku
  • dobrowolnie wyrażona świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna tarczyca lub inna choroba metaboliczna
  • leczenie terapią hormonalną (HT) lub innymi uzupełniającymi lub alternatywnymi metodami leczenia objawy związane z menopauzą
  • leczenie lekami psychofarmakologicznymi i/lub środkami uspokajającymi d-nieleczona choroba psychiczna
  • kobiety często ćwiczące (≥ 2 godz. aktywności o wysokiej intensywności/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stosowana Relaksacja (AR)
Behawioralne: Stosowana Relaksacja (AR)

AR jest techniką wpływającą na terapię poznawczo-behawioralną wykorzystującą mechanizm radzenia sobie i warunkowanie. AR koncentruje się na relaksacji mięśni, gdzie oddychanie służy do kondycjonowania relaksacji. AR oznacza udział w 10 sesjach grupowych w okresie 12 tygodni. Terapeuta przyjrzy się kobietom przydzielonym do AR w grupie 6-8 kobiet. Cotygodniowe sesje będą trwały po 60 minut i opierają się na schemacie z Öst. Kobiety zostaną poproszone o codzienne ćwiczenie każdego elementu.

Podczas pierwszej sesji zostanie wygłoszony wykład na temat menopauzy oraz teorii mechanizmów odpowiedzialnych za uderzenia gorąca.

Omówiona zostanie celowość zastosowania AR w leczeniu objawów naczynioruchowych. Grupa otrzymuje uzasadnienie zastosowania AR jako techniki radzenia sobie z nagłymi, nieoczekiwanymi objawami poprzez szybkie uspokojenie się, a tym samym uzyskanie kontroli nad sytuacją.
Brak interwencji: Nietraktowana grupa kontrolna (CG)
Kobiety przydzielone do CG zostaną poinstruowane, aby zachowywały się jak nieleczona grupa kontrolna, tj. nie stosowały leczenia hormonalnego, innych alternatywnych leków, naturalnych środków na uderzenia gorąca, a nawet akupunktury, terapii umysł-ciało lub intensywnej aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba i nasilenie uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po „rozpoczęciu leczenia”
Średnia liczba i nasilenie uderzeń gorąca/24 godziny w samorejestrowanych dzienniczkach w 12 tygodniu
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po „rozpoczęciu leczenia”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po „zakończeniu leczenia”
Średnia liczba i nasilenie uderzeń gorąca w ciągu 24 godzin po 3 miesiącach obserwacji.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po „zakończeniu leczenia”
Uderzenia gorąca redukcja uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po „zakończeniu leczenia”
Redukcja uderzeń gorąca u kobiet określanych jako reagujące. Osoby reagujące definiuje się jako kobiety, u których uderzenia gorąca zmniejszyły się o ≥50%.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po „zakończeniu leczenia”
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy „końca leczenia”
Całkowity wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Kobiet mierzony w 12. tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy „końca leczenia”
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy „końca leczenia”
Zdarzenia niepożądane udokumentowane za pomocą pytań otwartych przy każdym kontakcie.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy „końca leczenia”
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po „zakończeniu leczenia”
Trzy próbki kortyzolu w ślinie (po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i przed snem) pobrano na początku badania, po 12 tygodniach i 3 miesiącach po „zakończeniu leczenia”
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po „zakończeniu leczenia”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth Nedstrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Nedstrand, Md, PhD, Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LiÖ/AR-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj