Relajación Aplicada para Síntomas Vasomotores
Relajación aplicada para los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 70% de las mujeres en Europa y América del Norte experimentan sofocos y sudores nocturnos durante el período climatérico. Muchas mujeres se abstienen de la terapia hormonal debido a efectos secundarios o contraindicaciones como cáncer de mama o trombosis.
En la literatura se describen diferentes terapias alternativas para el alivio de los sofocos. Tanto los tratamientos farmacológicos como los diferentes tipos de remedios naturales, la acupuntura, los cambios en el estilo de vida y las terapias mente-cuerpo se sugieren como terapias prometedoras. La relajación aplicada (RA) es una técnica influenciada en la terapia cognitiva conductual (TCC) que utiliza mecanismos de afrontamiento y condicionamiento. Un estudio previo con mujeres posmenopáusicas sanas mostró resultados prometedores en la frecuencia de los sofocos con una disminución promedio de más del 70 % con un efecto persistente tres meses después de la terapia y también un aumento significativo de la CVRS, probablemente debido a un mejor sueño y a la disminución de los síntomas vasomotores. Pero el método debe investigarse más a fondo antes de poder sacar una conclusión sólida basada en la evidencia.
El cortisol es una potente hormona del estrés regulada por el eje hipotálamo-pituitario. Los factores subyacentes a cómo funciona el tratamiento alternativo y el mecanismo subyacente a las mejoras en los síntomas no se comprenden completamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Linköping, Suecia, 5851 85
- University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas (al menos 12 meses desde que ocurrió el último sangrado menstrual o en mujeres previamente histerectomizadas una hormona estimulante del folículo sérico (S-FSH) definida como nivel posmenopáusico según referencias en el laboratorio local)
- Más o igual a 7 sofocos de moderados a intensos o más o igual a 50 sofocos por semana según un diario de detección de dos semanas
- capacidad de entender y hablar sueco
- consentimiento informado otorgado libremente
Criterio de exclusión:
- tiroides inestable u otra enfermedad metabólica
- tratamiento con terapia hormonal (TH) u otros tratamientos complementarios o alternativos tratamiento para los síntomas relacionados con la menopausia
- tratamiento con psicofármacos y/o sedantes d-enfermedad psiquiátrica no tratada
- Mujeres que hacen ejercicio con frecuencia (≥ 2h actividades de alta intensidad/semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relajación Aplicada (AR)
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AR es una técnica influenciada en la terapia cognitiva conductual que utiliza mecanismos de afrontamiento y condicionamiento. AR se centra en la relajación muscular, donde la respiración se utiliza para el condicionamiento de la relajación. AR implica la participación en 10 sesiones grupales durante un período de 12 semanas. Un terapeuta verá a las mujeres asignadas a AR en un grupo compuesto por 6-8 mujeres. Las sesiones semanales tendrán una duración de 60 minutos cada una y se basan en un esquema de Öst. Se les indicará a las mujeres que practiquen cada componente diariamente. Durante la primera sesión se dará una charla sobre la menopausia y sobre las teorías de los mecanismos detrás de los sofocos. Se discutirá el objetivo de aplicar la RA para el enfrentamiento de los síntomas vasomotores. Al grupo se le da una justificación para aplicar AR como una técnica de afrontamiento para manejar síntomas repentinos e imprevistos al calmarse rápidamente y, por lo tanto, obtener el control de la situación. |
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Sin intervención: Grupo de control no tratado (GC)
A las mujeres asignadas a GC se les indicará que actúen como un grupo de control no tratado, es decir, que no utilicen tratamientos hormonales, otros medicamentos alternativos, remedios naturales para los sofocos e incluso acupuntura, terapias mente-cuerpo o actividad física intensiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio y severidad de los sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después del "inicio del tratamiento"
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El número promedio y la gravedad de los sofocos/24 horas en los diarios autorregistrados durante la semana 12
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Línea de base a 12 semanas después del "inicio del tratamiento"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del "fin del tratamiento"
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El número promedio y la gravedad de los sofocos por 24 horas después de 3 meses de seguimiento.
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Línea de base a 3 meses después del "fin del tratamiento"
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Sofocos reducción de sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del "fin del tratamiento"
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La reducción de los sofocos en mujeres definidas como respondedoras.
Las respondedoras se definen como mujeres con ≥50% de reducción de los sofocos.
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Línea de base a 3 meses después del "fin del tratamiento"
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses "final del tratamiento"
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La puntuación total en el Cuestionario de Salud de la Mujer medida en la semana 12 y después de 3 meses de seguimiento.
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Línea de base a 3 meses "final del tratamiento"
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses "final del tratamiento"
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Eventos adversos documentados mediante el uso de preguntas abiertas en cada contacto.
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Línea de base a 3 meses "final del tratamiento"
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del "fin del tratamiento"
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Se recogieron tres muestras de cortisol salival (al despertar, 30 minutos después de despertar y al acostarse) al inicio del estudio, después de 12 semanas y 3 meses después del "final del tratamiento".
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Línea de base a 3 meses después del "fin del tratamiento"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Nedstrand, Md, PhD, Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
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- Lindh-Astrand L, Nedstrand E. Effects of applied relaxation on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Apr;20(4):401-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318272ce80.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LiÖ/AR-2007
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