Anvendt afslapning for vasomotoriske symptomer
10. maj 2012 opdateret af: Elizabeth Nedstrand
Anvendt afslapning for vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder - et randomiseret, kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hyppigheden og sværhedsgraden af moderate til svære vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder behandlet med anvendt afspænding (AR) med en ubehandlet kontrolgruppe (CG) og at undersøge, om sundhedsrelateret livskvalitet forbedres i AR- gruppe sammenlignet med en ubehandlet CG. At undersøge, om spytkortisoludskillelse ville ændre sig inden for den AR-behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 70 % af kvinderne i Europa og Nordamerika oplever hedeture og nattesved i klimaperioden. Mange kvinder afstår fra hormonbehandling på grund af bivirkninger eller kontraindikationer såsom brystkræft eller trombose.
Forskellige alternative behandlinger til lindring af hedeture er beskrevet i litteraturen. Både farmakologiske behandlinger, forskellige typer af naturmidler, akupunktur, livsstilsændringer og krop-sind-terapier foreslås som lovende behandlinger. Applied relaxation (AR) er en teknik påvirket af kognitiv adfærdsterapi (CBT) ved hjælp af coping-mekanisme og konditionering. Tidligere undersøgelse med raske postmenopausale kvinder viste lovende resultater med hensyn til hedeture med et gennemsnitligt fald på mere end 70 % med vedvarende effekt tre måneder efter behandling, og også HRQoL steg signifikant, sandsynligvis på grund af bedre søvn og nedsatte vasomotoriske symptomer. Men metoden skal undersøges nærmere, før der kan drages stærke evidensbaserede konklusioner.
Cortisol er et potent stresshormon, der reguleres af hypothalamus-hypofyse-aksen. De faktorer, der ligger til grund for, hvordan alternativ behandling virker, og den mekanisme, der ligger til grund for forbedringer i symptomer, er ikke fuldt ud forstået.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 5851 85
- University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausale kvinder (mindst 12 måneder siden sidste menstruationsblødning eller hos tidligere hysterektomerede kvinder et serum follikelstimulerende hormon (S-FSH) defineret som postmenopausalt niveau ifølge referencer på det lokale laboratorium)
- Mere eller lig med 7 moderate til svære hedeture eller mere eller lig med 50 hedeture om ugen ifølge en to-ugers screeningdagbog
- evne til at forstå og tale svensk
- frit givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ustabil skjoldbruskkirtel eller anden stofskiftesygdom
- behandling med hormonbehandling (HT) eller anden komplementær eller alternativ behandling behandling af menopausale symptomer
- behandling med psykofarmakologiske stoffer og/eller beroligende midler d-ubehandlet psykiatrisk sygdom
- hyppigt motionerende kvinder (≥ 2 timer højintensive aktiviteter/uge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Applied Relaxation (AR)
|
AR er en teknik påvirket af kognitiv adfærdsterapi ved hjælp af coping-mekanisme og konditionering. AR fokuserer på muskelafspænding, hvor vejrtrækningen bruges til at konditionere afspændingen. AR indebærer deltagelse i 10 gruppesessioner over en periode på 12 uger. En terapeut vil se kvinderne tilknyttet AR i en gruppe bestående af 6-8 kvinder. De ugentlige sessioner varer 60 minutter hver og er baseret på et skema fra Öst. Kvinderne vil blive bedt om at øve hver komponent dagligt. I den første session vil der blive holdt et foredrag om overgangsalderen og om teorier om mekanismerne bag hedeture. Formålet med at anvende AR med henblik på at håndtere vasomotoriske symptomer vil blive diskuteret. Gruppen får en begrundelse for at anvende AR som en mestringsteknik til håndtering af pludselige uforudsete symptomer ved hurtigt at falde til ro, og dermed få kontrol over situationen. |
|
Ingen indgriben: Ubehandlet kontrolgruppe (CG)
De kvinder, der er tilknyttet CG, vil blive bedt om at fungere som en ubehandlet kontrolgruppe, dvs. ikke at bruge hormonbehandling, anden alternativ medicin, naturlige midler mod hedeture og endda ikke akupunktur, krop-sind-terapier eller intensiv fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal hedeture og sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter "start af behandling"
|
Det gennemsnitlige antal og sværhedsgraden af hedeture/24 timer i selvregistrerede dagbøger i løbet af den 12. uge
|
Baseline til 12 uger efter "start af behandling"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hedeture
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter "slut på behandling"
|
Det gennemsnitlige antal og sværhedsgrad af hedeture pr. 24 timer efter 3 måneders opfølgning.
|
Baseline til 3 måneder efter "slut på behandling"
|
|
Hot flash reduktion af hot flashes
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter "slut på behandling"
|
Reduktionen af hedeture hos kvinder defineret som respondere.
Responders er defineret som kvinder med ≥50 % reduktion af hedeture.
|
Baseline til 3 måneder efter "slut på behandling"
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneders "slut på behandling"
|
Den samlede score i Women Health Questionnaire målt ved 12. uge og efter 3 måneders opfølgning.
|
Baseline til 3 måneders "slut på behandling"
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneders "slut på behandling"
|
Bivirkninger dokumenteret ved hjælp af åbne spørgsmål ved hver kontakt.
|
Baseline til 3 måneders "slut på behandling"
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter "afslutning af behandling"
|
Tre prøver af spytkortisol (ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og ved sengetid) blev indsamlet ved baseline, efter 12 uger og 3 måneder efter "afslutning af behandling"
|
Baseline til 3 måneder efter "afslutning af behandling"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Nedstrand, Md, PhD, Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nelson HD, Vesco KK, Haney E, Fu R, Nedrow A, Miller J, Nicolaidis C, Walker M, Humphrey L. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2006 May 3;295(17):2057-71. doi: 10.1001/jama.295.17.2057.
- Nedstrand E, Wijma K, Lindgren M, Hammar M. The relationship between stress-coping and vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 1998 Nov 30;31(1):29-34. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00058-9.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Vasomotor symptoms decrease in women with breast cancer randomized to treatment with applied relaxation or electro-acupuncture: a preliminary study. Climacteric. 2005 Sep;8(3):243-50. doi: 10.1080/13697130500118050.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
- Hunter MS, Mann E. A cognitive model of menopausal hot flushes and night sweats. J Psychosom Res. 2010 Nov;69(5):491-501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.04.005. Epub 2010 Jun 1.
- Hunter MS, Coventry S, Hamed H, Fentiman I, Grunfeld EA. Evaluation of a group cognitive behavioural intervention for women suffering from menopausal symptoms following breast cancer treatment. Psychooncology. 2009 May;18(5):560-3. doi: 10.1002/pon.1414.
- Innes KE, Selfe TK, Vishnu A. Mind-body therapies for menopausal symptoms: a systematic review. Maturitas. 2010 Jun;66(2):135-49. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.01.016. Epub 2010 Feb 18.
- Vegter S, Kolling P, Toben M, Visser ST, de Jong-van den Berg LT. Replacing hormone therapy--is the decline in prescribing sustained, and are nonhormonal drugs substituted? Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):329-35. doi: 10.1097/gme.0b013e31818c046b.
- Hoffmann M, Hammar M, Kjellgren KI, Lindh-Astrand L, Brynhildsen J. Changes in women's attitudes towards and use of hormone therapy after HERS and WHI. Maturitas. 2005 Sep 16;52(1):11-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.06.003.
- Lethaby AE, Brown J, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J. Phytoestrogens for vasomotor menopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001395. doi: 10.1002/14651858.CD001395.pub3.
- Wyon Y, Wijma K, Nedstrand E, Hammar M. A comparison of acupuncture and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Climacteric. 2004 Jun;7(2):153-64. doi: 10.1080/13697130410001713814.
- Lee MS, Shin BC, Ernst E. Acupuncture for treating menopausal hot flushes: a systematic review. Climacteric. 2009 Feb;12(1):16-25. doi: 10.1080/13697130802566980.
- Speroff L, Gass M, Constantine G, Olivier S; Study 315 Investigators. Efficacy and tolerability of desvenlafaxine succinate treatment for menopausal vasomotor symptoms: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):77-87. doi: 10.1097/01.AOG.0000297371.89129.b3.
- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Hunter M. The women's health Questionnaire: a meassure of mid-aged women's perceptions on their emotional and physical health. Psycol Health 7: 45-54, 1992
- Aardal E, Holm AC. Cortisol in saliva--reference ranges and relation to cortisol in serum. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1995 Dec;33(12):927-32. doi: 10.1515/cclm.1995.33.12.927.
- Lindh-Astrand L, Nedstrand E. Effects of applied relaxation on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Apr;20(4):401-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318272ce80.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2011
Først opslået (Skøn)
8. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LiÖ/AR-2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hot blinker
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtLivskvalitet | Hot FlashIran, Islamisk Republik
-
Rijnstate HospitalAfsluttetStellat ganglieblok | Postmenopausal | Varmeture | Hot FlashHolland
-
Reinier de Graaf GroepIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Hot flash på grund af medicin
-
Jessa HospitalUkendtFlash-glukoseovervågning | HudreaktionerBelgien
-
Jessa HospitalUkendtMetabolisk kontrol | Flash-glukoseovervågningBelgien
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtType 2 diabetes | Flash-glukoseovervågning | ConscienceKina
-
AmgenAfsluttetVasomotoriske symptomer; Hot blinkerForenede Stater
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
DepomedAfsluttet
-
Radius Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Applied Relaxation (AR)
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Linkoeping UniversityAfsluttetKronisk smerte | Søvnløshed på grund af medicinsk tilstandSverige
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHUkendtSmerte | Palliativ pleje | Virtual realityTyskland
-
Massachusetts General HospitalUkendtSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater