Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegepaste ontspanning voor vasomotorische symptomen

10 mei 2012 bijgewerkt door: Elizabeth Nedstrand

Toegepaste ontspanning voor vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van frequentie en ernst van matige tot ernstige vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen behandeld met toegepaste relaxatie (AR) met een onbehandelde controlegroep (CG) en om te onderzoeken of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert in de AR- groep vergeleken met een onbehandelde CG. Om te onderzoeken of de speekseluitscheiding van cortisol zou veranderen binnen de met AR behandelde groep in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 70% van de vrouwen in Europa en Noord-Amerika ervaart opvliegers en nachtelijk zweten tijdens de climacterische periode. Veel vrouwen onthouden zich van hormonale therapie vanwege bijwerkingen of contra-indicaties zoals borstkanker of trombose.

In de literatuur worden verschillende alternatieve therapieën beschreven voor het verlichten van opvliegers. Zowel farmacologische behandelingen, verschillende soorten natuurlijke remedies, acupunctuur, veranderingen in levensstijl als lichaam-geest-therapieën worden voorgesteld als veelbelovende therapieën. Toegepaste ontspanning (AR) is een techniek die wordt beïnvloed door cognitieve gedragstherapie (CBT) met behulp van coping-mechanismen en conditionering. Eerdere studie met gezonde postmenopauzale vrouwen liet veelbelovende resultaten zien met betrekking tot de frequentie van opvliegers met een gemiddelde afname van meer dan 70% met een aanhoudend effect drie maanden na de therapie en ook de HRQoL nam aanzienlijk toe, waarschijnlijk als gevolg van betere slaap en verminderde vasomotorische symptomen. Maar de methode moet verder worden onderzocht voordat er een sterke, op bewijs gebaseerde conclusie kan worden getrokken.

Cortisol is een krachtig stresshormoon dat wordt gereguleerd door de hypothalamus-hypofyse-as. De factoren die ten grondslag liggen aan hoe alternatieve behandelingen werken en het mechanisme dat ten grondslag ligt aan verbetering van de symptomen, worden niet volledig begrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 5851 85
        • University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale vrouwen (minstens 12 maanden sinds de laatste menstruele bloeding optrad of bij eerder gehysterectomiseerde vrouwen een serum follikelstimulerend hormoon (S-FSH) gedefinieerd als postmenopauzaal niveau volgens referenties in het lokale laboratorium)
  • Meer of gelijk aan 7 matige tot ernstige opvliegers of meer of gelijk aan 50 opvliegers per week volgens een screeningsdagboek van twee weken
  • vermogen om Zweeds te begrijpen en te spreken
  • vrij gegeven geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele schildklier of andere stofwisselingsziekte
  • behandeling met hormoontherapie (HT) of andere aanvullende of alternatieve behandelingen behandeling van overgangsklachten
  • behandeling met psychofarmaca en/of sedativa d-onbehandelde psychiatrische aandoening
  • vaak sportende vrouwen (≥ 2 uur intensieve activiteiten/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toegepaste Ontspanning (AR)
Gedragsmatig: Toegepaste Ontspanning (AR)

AR is een techniek die wordt beïnvloed door cognitieve gedragstherapie met behulp van coping-mechanismen en conditionering. AR richt zich op spierontspanning, waarbij de ademhaling wordt gebruikt voor het conditioneren van de ontspanning. AR impliceert deelname aan 10 groepssessies gedurende een periode van 12 weken. Een therapeut zal de vrouwen zien die zijn toegewezen aan AR in een groep van 6-8 vrouwen. De wekelijkse sessies duren elk 60 minuten en zijn gebaseerd op een schema van Öst. De vrouwen krijgen te horen dat ze elk onderdeel dagelijks moeten oefenen.

Tijdens de eerste sessie wordt een lezing gegeven over de menopauze en over theorieën over de mechanismen achter opvliegers.

Het doel van het toepassen van AR met het oog op het omgaan met vasomotorische symptomen wordt besproken. De groep krijgt een grondgedachte voor het toepassen van AR als een coping-techniek voor het omgaan met plotselinge, onverwachte symptomen door snel te kalmeren en zo controle over de situatie te krijgen.
Geen tussenkomst: Onbehandelde controlegroep (CG)
De vrouwen die aan CG zijn toegewezen, zullen worden verteld om te fungeren als een onbehandelde controlegroep, d.w.z. geen hormonale behandeling, andere alternatieve medicatie, natuurlijke remedies voor opvliegers en zelfs geen acupunctuur, lichaam-geest-therapieën of intensieve fysieke activiteit te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvliegers gemiddeld aantal en ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na "begin van de behandeling"
Het gemiddelde aantal en de ernst van opvliegers/24 uur in zelfgeregistreerde dagboeken tijdens de 12e week
Basislijn tot 12 weken na "begin van de behandeling"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvliegers
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na "einde van de behandeling"
Het gemiddelde aantal en de ernst van opvliegers per 24 uur na 3 maanden follow-up.
Baseline tot 3 maanden na "einde van de behandeling"
Opvliegers vermindering van opvliegers
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na "einde van de behandeling"
De vermindering van opvliegers bij vrouwen gedefinieerd als responders. Responders worden gedefinieerd als vrouwen met ≥50% vermindering van opvliegers.
Baseline tot 3 maanden na "einde van de behandeling"
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden "einde behandeling"
De totale score in de Women Health Questionnaire gemeten in de 12e week en na 3 maanden follow-up.
Baseline tot 3 maanden "einde behandeling"
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden "einde behandeling"
Bijwerkingen gedocumenteerd door middel van open vragen bij elk contact.
Baseline tot 3 maanden "einde behandeling"
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na "einde van de behandeling"
Drie monsters van speekselcortisol (bij het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en voor het slapengaan) werden verzameld bij baseline, na 12 weken en 3 maanden na "einde van de behandeling".
Basislijn tot 3 maanden na "einde van de behandeling"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elizabeth Nedstrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Nedstrand, Md, PhD, Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LiÖ/AR-2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren