- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01488864
Relaxation appliquée pour les symptômes vasomoteurs
Relaxation appliquée pour les symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées - un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 70 % des femmes en Europe et en Amérique du Nord souffrent de bouffées de chaleur et de sueurs nocturnes pendant la période climatérique. De nombreuses femmes s'abstiennent de l'hormonothérapie en raison d'effets secondaires ou de contre-indications comme le cancer du sein ou la thrombose.
Différentes thérapies alternatives pour atténuer les bouffées de chaleur sont décrites dans la littérature. Les traitements pharmacologiques, différents types de remèdes naturels, l'acupuncture, les changements de mode de vie et les thérapies corps-esprit sont suggérés comme des thérapies prometteuses. La relaxation appliquée (AR) est une technique influencée par la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) utilisant le mécanisme d'adaptation et le conditionnement. Une étude précédente avec des femmes ménopausées en bonne santé a montré des résultats prometteurs sur la fréquence des bouffées de chaleur avec une diminution moyenne de plus de 70 % avec un effet persistant trois mois après le traitement et également une augmentation significative de la QVLS, probablement en raison d'un meilleur sommeil et d'une diminution des symptômes vasomoteurs. Mais la méthode doit être étudiée plus avant avant de pouvoir tirer des conclusions solides fondées sur des preuves.
Le cortisol est une puissante hormone de stress régulée par l'axe hypothalamo-hypophysaire. Les facteurs sous-jacents au fonctionnement des traitements alternatifs et le mécanisme sous-jacent à l'amélioration des symptômes ne sont pas entièrement compris.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède, 5851 85
- University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes ménopausées (au moins 12 mois depuis le dernier saignement menstruel ou chez les femmes ayant déjà subi une hystérectomisation, une hormone folliculo-stimulante sérique (S-FSH) définie comme niveau post-ménopausique selon les références du laboratoire local)
- Plus ou égal à 7 bouffées de chaleur modérées à sévères ou plus ou égal à 50 bouffées de chaleur par semaine selon un journal de dépistage de deux semaines
- capacité à comprendre et à parler le suédois
- consentement éclairé librement donné
Critère d'exclusion:
- thyroïde instable ou autre maladie métabolique
- traitement par hormonothérapie (HT) ou autres traitements complémentaires ou alternatifs traitement des symptômes liés à la ménopause
- traitement avec des médicaments psychopharmacologiques et/ou des sédatifs d-maladie psychiatrique non traitée
- les femmes qui font beaucoup d'exercice (≥ 2h d'activités intenses/semaine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Relaxation Appliquée (RA)
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La RA est une technique influencée par la thérapie cognitivo-comportementale utilisant le mécanisme d'adaptation et le conditionnement. AR se concentre sur la relaxation musculaire, où la respiration est utilisée pour le conditionnement de la relaxation. AR implique la participation à 10 sessions de groupe pendant une période de 12 semaines. Un thérapeute verra les femmes affectées à la RA dans un groupe composé de 6 à 8 femmes. Les séances hebdomadaires dureront 60 minutes chacune et sont basées sur un schéma d'Öst. Les femmes seront invitées à pratiquer chaque composante quotidiennement. Au cours de la première session, une conférence sur la ménopause et sur les théories des mécanismes derrière les bouffées de chaleur sera donnée. L'objectif de l'application de la RA en vue de faire face aux symptômes vasomoteurs sera discuté. Le groupe reçoit une justification de l'application de la RA comme technique d'adaptation pour gérer les symptômes soudains et imprévus en se calmant rapidement et en prenant ainsi le contrôle de la situation. |
Aucune intervention: Groupe témoin non traité (GC)
Les femmes affectées au CG se verront dire d'agir comme un groupe témoin non traité, c'est-à-dire de ne pas utiliser de traitement hormonal, d'autres médicaments alternatifs, de remèdes naturels contre les bouffées de chaleur et même pas d'acupuncture, de thérapies corps-esprit ou d'activité physique intensive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen et sévérité des bouffées de chaleur
Délai: Valeur initiale à 12 semaines après le « début du traitement »
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Le nombre moyen et la gravité des bouffées de chaleur/24 heures dans les journaux auto-enregistrés au cours de la 12e semaine
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Valeur initiale à 12 semaines après le « début du traitement »
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les bouffées de chaleur
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la "fin du traitement"
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Le nombre moyen et la sévérité des bouffées de chaleur par 24 heures après 3 mois de suivi.
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Au départ jusqu'à 3 mois après la "fin du traitement"
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Bouffées de chaleur réduction des bouffées de chaleur
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la "fin du traitement"
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La réduction des bouffées de chaleur chez les femmes définies comme répondeuses.
Les répondeurs sont définis comme des femmes avec une réduction ≥ 50 % des bouffées de chaleur.
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Au départ jusqu'à 3 mois après la "fin du traitement"
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 3 mois "fin de traitement"
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Le score total du questionnaire sur la santé des femmes mesuré à la 12e semaine et après 3 mois de suivi.
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De base à 3 mois "fin de traitement"
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Événements indésirables
Délai: De base à 3 mois "fin de traitement"
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Événements indésirables documentés au moyen de questions ouvertes à chaque contact.
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De base à 3 mois "fin de traitement"
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Cortisol salivaire
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la "fin du traitement"
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Trois échantillons de cortisol salivaire (au réveil, 30 minutes après le réveil et au coucher) ont été prélevés au départ, après 12 semaines et 3 mois après la "fin du traitement".
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Au départ jusqu'à 3 mois après la "fin du traitement"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Nedstrand, Md, PhD, Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nedstrand E, Wijma K, Lindgren M, Hammar M. The relationship between stress-coping and vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 1998 Nov 30;31(1):29-34. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00058-9.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Vasomotor symptoms decrease in women with breast cancer randomized to treatment with applied relaxation or electro-acupuncture: a preliminary study. Climacteric. 2005 Sep;8(3):243-50. doi: 10.1080/13697130500118050.
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- Hunter MS, Coventry S, Hamed H, Fentiman I, Grunfeld EA. Evaluation of a group cognitive behavioural intervention for women suffering from menopausal symptoms following breast cancer treatment. Psychooncology. 2009 May;18(5):560-3. doi: 10.1002/pon.1414.
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- Hunter M. The women's health Questionnaire: a meassure of mid-aged women's perceptions on their emotional and physical health. Psycol Health 7: 45-54, 1992
- Aardal E, Holm AC. Cortisol in saliva--reference ranges and relation to cortisol in serum. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1995 Dec;33(12):927-32. doi: 10.1515/cclm.1995.33.12.927.
- Lindh-Astrand L, Nedstrand E. Effects of applied relaxation on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Menopause. 2013 Apr;20(4):401-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318272ce80.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LiÖ/AR-2007
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