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Relaxation appliquée pour les symptômes vasomoteurs

10 mai 2012 mis à jour par: Elizabeth Nedstrand

Relaxation appliquée pour les symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées - un essai randomisé et contrôlé

Les objectifs de cette étude sont de comparer la fréquence et la sévérité des symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes ménopausées traitées par relaxation appliquée (AR) avec un groupe témoin non traité (CG) et d'étudier si la qualité de vie liée à la santé s'améliore dans l'AR- comparé à un CG non traité. Étudier si l'excrétion de cortisol salivaire changerait dans le groupe traité par AR par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Environ 70 % des femmes en Europe et en Amérique du Nord souffrent de bouffées de chaleur et de sueurs nocturnes pendant la période climatérique. De nombreuses femmes s'abstiennent de l'hormonothérapie en raison d'effets secondaires ou de contre-indications comme le cancer du sein ou la thrombose.

Différentes thérapies alternatives pour atténuer les bouffées de chaleur sont décrites dans la littérature. Les traitements pharmacologiques, différents types de remèdes naturels, l'acupuncture, les changements de mode de vie et les thérapies corps-esprit sont suggérés comme des thérapies prometteuses. La relaxation appliquée (AR) est une technique influencée par la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) utilisant le mécanisme d'adaptation et le conditionnement. Une étude précédente avec des femmes ménopausées en bonne santé a montré des résultats prometteurs sur la fréquence des bouffées de chaleur avec une diminution moyenne de plus de 70 % avec un effet persistant trois mois après le traitement et également une augmentation significative de la QVLS, probablement en raison d'un meilleur sommeil et d'une diminution des symptômes vasomoteurs. Mais la méthode doit être étudiée plus avant avant de pouvoir tirer des conclusions solides fondées sur des preuves.

Le cortisol est une puissante hormone de stress régulée par l'axe hypothalamo-hypophysaire. Les facteurs sous-jacents au fonctionnement des traitements alternatifs et le mécanisme sous-jacent à l'amélioration des symptômes ne sont pas entièrement compris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Linköping, Suède, 5851 85
        • University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ménopausées (au moins 12 mois depuis le dernier saignement menstruel ou chez les femmes ayant déjà subi une hystérectomisation, une hormone folliculo-stimulante sérique (S-FSH) définie comme niveau post-ménopausique selon les références du laboratoire local)
  • Plus ou égal à 7 bouffées de chaleur modérées à sévères ou plus ou égal à 50 bouffées de chaleur par semaine selon un journal de dépistage de deux semaines
  • capacité à comprendre et à parler le suédois
  • consentement éclairé librement donné

Critère d'exclusion:

  • thyroïde instable ou autre maladie métabolique
  • traitement par hormonothérapie (HT) ou autres traitements complémentaires ou alternatifs traitement des symptômes liés à la ménopause
  • traitement avec des médicaments psychopharmacologiques et/ou des sédatifs d-maladie psychiatrique non traitée
  • les femmes qui font beaucoup d'exercice (≥ 2h d'activités intenses/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Relaxation Appliquée (RA)

La RA est une technique influencée par la thérapie cognitivo-comportementale utilisant le mécanisme d'adaptation et le conditionnement. AR se concentre sur la relaxation musculaire, où la respiration est utilisée pour le conditionnement de la relaxation. AR implique la participation à 10 sessions de groupe pendant une période de 12 semaines. Un thérapeute verra les femmes affectées à la RA dans un groupe composé de 6 à 8 femmes. Les séances hebdomadaires dureront 60 minutes chacune et sont basées sur un schéma d'Öst. Les femmes seront invitées à pratiquer chaque composante quotidiennement.

Au cours de la première session, une conférence sur la ménopause et sur les théories des mécanismes derrière les bouffées de chaleur sera donnée.

L'objectif de l'application de la RA en vue de faire face aux symptômes vasomoteurs sera discuté. Le groupe reçoit une justification de l'application de la RA comme technique d'adaptation pour gérer les symptômes soudains et imprévus en se calmant rapidement et en prenant ainsi le contrôle de la situation.

Aucune intervention: Groupe témoin non traité (GC)
Les femmes affectées au CG se verront dire d'agir comme un groupe témoin non traité, c'est-à-dire de ne pas utiliser de traitement hormonal, d'autres médicaments alternatifs, de remèdes naturels contre les bouffées de chaleur et même pas d'acupuncture, de thérapies corps-esprit ou d'activité physique intensive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen et sévérité des bouffées de chaleur
Délai: Valeur initiale à 12 semaines après le « début du traitement »
Le nombre moyen et la gravité des bouffées de chaleur/24 heures dans les journaux auto-enregistrés au cours de la 12e semaine
Valeur initiale à 12 semaines après le « début du traitement »

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les bouffées de chaleur
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la "fin du traitement"
Le nombre moyen et la sévérité des bouffées de chaleur par 24 heures après 3 mois de suivi.
Au départ jusqu'à 3 mois après la "fin du traitement"
Bouffées de chaleur réduction des bouffées de chaleur
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la "fin du traitement"
La réduction des bouffées de chaleur chez les femmes définies comme répondeuses. Les répondeurs sont définis comme des femmes avec une réduction ≥ 50 % des bouffées de chaleur.
Au départ jusqu'à 3 mois après la "fin du traitement"
Qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 3 mois "fin de traitement"
Le score total du questionnaire sur la santé des femmes mesuré à la 12e semaine et après 3 mois de suivi.
De base à 3 mois "fin de traitement"
Événements indésirables
Délai: De base à 3 mois "fin de traitement"
Événements indésirables documentés au moyen de questions ouvertes à chaque contact.
De base à 3 mois "fin de traitement"
Cortisol salivaire
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la "fin du traitement"
Trois échantillons de cortisol salivaire (au réveil, 30 minutes après le réveil et au coucher) ont été prélevés au départ, après 12 semaines et 3 mois après la "fin du traitement".
Au départ jusqu'à 3 mois après la "fin du traitement"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Nedstrand, Md, PhD, Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LiÖ/AR-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Relaxation Appliquée (RA)

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