Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendt avslapning for vasomotoriske symptomer

10. mai 2012 oppdatert av: Elizabeth Nedstrand

Anvendt avslapning for vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner - en randomisert, kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne frekvens og alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner behandlet med anvendt avslapning (AR) med en ubehandlet kontrollgruppe (CG) og å undersøke om helserelatert livskvalitet forbedres i AR- gruppe sammenlignet med en ubehandlet CG. For å studere om spyttkortisolutskillelse ville endre seg innenfor den AR-behandlede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 70 % av kvinnene i Europa og Nord-Amerika opplever hetetokter og nattesvette i klimaperioden. Mange kvinner avstår fra hormonbehandling på grunn av bivirkninger eller kontraindikasjoner som brystkreft eller trombose.

Ulike alternative terapier for lindring av hetetokter er beskrevet i litteraturen. Både farmakologiske behandlinger, ulike typer naturmidler, akupunktur, livsstilsendringer og kropps-sinn-terapier foreslås som lovende terapier. Applied relaxation (AR) er en teknikk påvirket av kognitiv atferdsterapi (CBT) ved bruk av mestringsmekanisme og kondisjonering. Tidligere studie med friske postmenopausale kvinner viste lovende resultater på hetetoktfrekvens med en gjennomsnittlig reduksjon på mer enn 70 % med vedvarende effekt tre måneder etter terapi, og også HRQoL økte betydelig, sannsynligvis på grunn av bedre søvn og reduserte vasomotoriske symptomer. Men metoden må undersøkes nærmere før sterke evidensbaserte konklusjoner kan trekkes.

Kortisol er et kraftig stresshormon regulert av hypothalamus-hypofyse-aksen. Faktorene som ligger til grunn for hvordan alternativ behandling fungerer og mekanismen som ligger til grunn for forbedringer i symptomer er ikke fullt ut forstått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 5851 85
        • University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausale kvinner (minst 12 måneder siden siste menstruasjonsblødning eller hos tidligere hysterektomerte kvinner et serum follikkelstimulerende hormon (S-FSH) definert som postmenopausalt nivå i henhold til referanser fra det lokale laboratoriet)
  • Mer eller lik 7 moderate til alvorlige hetetokter eller mer eller lik ved 50 hetetokter per uke i henhold til en to-ukers screeningdagbok
  • evne til å forstå og snakke svensk
  • fritt gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil skjoldbruskkjertel eller annen metabolsk sykdom
  • behandling med hormonbehandling (HT) eller andre komplementære eller alternative behandlinger behandling for menopausalrelaterte symptomer
  • behandling med psykofarmakologiske medikamenter og/eller beroligende midler d-ubehandlet psykiatrisk sykdom
  • ofte trenende kvinner (≥ 2 timer høyintensive aktiviteter/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Applied Relaxation (AR)
Atferdsmessig: Applied Relaxation (AR)

AR er en teknikk påvirket av kognitiv atferdsterapi ved bruk av mestringsmekanisme og kondisjonering. AR fokuserer på muskelavslapning, hvor pusten brukes til å kondisjonere avslapningen. AR innebærer deltakelse på 10 gruppeøkter i løpet av en periode på 12 uker. En terapeut vil se kvinnene som er tildelt AR i en gruppe bestående av 6-8 kvinner. De ukentlige øktene vil vare i 60 minutter hver og er basert på et opplegg fra Öst. Kvinnene vil bli bedt om å trene hver komponent daglig.

I løpet av den første økten vil det bli holdt et foredrag om overgangsalder og om teorier om mekanismene bak hetetokter.

Målet med å anvende AR med tanke på mestring av vasomotoriske symptomer vil bli diskutert. Gruppen får en begrunnelse for å bruke AR som en mestringsteknikk for å håndtere plutselige uforutsette symptomer ved å raskt roe seg ned, og dermed få kontroll over situasjonen.
Ingen inngripen: Ubehandlet kontrollgruppe (CG)
Kvinnene som er tildelt CG vil bli bedt om å fungere som en ubehandlet kontrollgruppe, det vil si å ikke bruke hormonbehandling, andre alternative medisiner, naturlige midler mot hetetokter og til og med ikke akupunktur, kropps-sinn-terapi eller intensiv fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall hetetokter og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter "behandlingsstart"
Gjennomsnittlig antall og alvorlighetsgrad av hetetokter/24 timer i selvregistrerte dagbøker i løpet av den 12. uken
Baseline til 12 uker etter "behandlingsstart"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hetetokter
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter "slutt på behandling"
Gjennomsnittlig antall og alvorlighetsgrad av hetetokter per 24 timer etter 3 måneders oppfølging.
Baseline til 3 måneder etter "slutt på behandling"
Hetetokter reduksjon av hetetokter
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter "slutt på behandling"
Reduksjonen av hetetokter hos kvinner definert som respondere. Responders er definert som kvinner med ≥50 % reduksjon av hetetokter.
Baseline til 3 måneder etter "slutt på behandling"
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder "slutt på behandling"
Den totale poengsummen i Women Health Questionnaire målt ved 12. uke og etter 3 måneders oppfølging.
Baseline til 3 måneder "slutt på behandling"
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder "slutt på behandling"
Bivirkninger dokumentert ved å bruke åpne spørsmål ved hver kontakt.
Baseline til 3 måneder "slutt på behandling"
Spytt kortisol
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter "slutt på behandling"
Tre prøver av spyttkortisol (ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og ved sengetid) ble samlet ved baseline, etter 12 uker og 3 måneder etter "slutt på behandling"
Baseline til 3 måneder etter "slutt på behandling"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elizabeth Nedstrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Nedstrand, Md, PhD, Ostergotland CC, University Hospital Dept. of Obstetrics and Gynecology, 582 85 Linköping, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LiÖ/AR-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på Applied Relaxation (AR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere