TELAMON P™ インプラント/INFUSE® 骨移植片/CD HORIZON® 脊椎システムのパイロット研究

包含基準:

1. 脚の痛みの有無に関わらず、椎間板に起因する腰痛で示される椎間板変性疾患を患っており、患者の病歴およびX線検査によって以下の1つまたは複数が含まれる椎間板変性が確認されている：

   • 不安定性（屈曲/伸展X線写真に基づいて、角度>= 5°および/または平行移動>= 4mmとして定義されます）;
   • 骨棘の形成。
   • 椎間板の高さの減少。
   • 靱帯組織の肥厚。
   • 椎間板変性またはヘルニア。および/または
   • 椎間関節の変性。
2. 術前のオスウェストリースコアが 30 以上である。
3. 術前の背中と脚の痛みのアンケート（強度と期間）に基づいて、術前の腰痛スコアが25以上である。
4. マイヤーディングの分類 (Meyerding、HW、1932) を利用したグレード 1 以下の脊椎すべり症を患っている。
5. L 1 から S 1 までの単一レベルのディスク スペースの融合が必要です。
6. 手術時の年齢が18歳以上であること。
7. 6か月間、手術以外の治療に反応がなかった。
8. 妊娠の可能性がある場合、患者は非妊娠、非授乳であり、手術後 1 年間は妊娠しないことに同意します。
9. 研究計画を遵守し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力がある。

除外基準:

1. グレード1以下の脊椎すべり症を伴う椎間板変性症以外の脊椎疾患の一次診断を受けている。
2. 過去に関与レベルでの脊椎固定術手術を受けている。
3. 複数の腰椎レベルでの脊椎固定術が必要です。
4. 固定を妨げる術後薬物療法（ステロイド、または定期的な周術期の非ステロイド性抗炎症薬を除く非ステロイド性抗炎症薬の長期使用など）を必要とする症状がある。 これには、予防的な抗凝固のための低用量アスピリンは含まれません。
5. 以前に骨減少症または骨軟化症と診断されたことがある。

6. 骨粗鬆症の診断に関連する可能性のある以下のいずれかに該当する場合（以下の危険因子のいずれかが「はい」の場合、適格性を判断するためにデュアル X 線吸光光度法（DEXA）スキャンが必要になります）。

   1. 60歳以上で体重140ポンド未満の閉経後の非黒人女性。
   2. 外傷性ではない股関節、脊椎、または手首の骨折を経験した閉経後の女性。
   3. 70歳以上の男性。
   4. 非外傷性股関節または脊椎骨折を負った60歳以上の男性。 BMD レベルが T スコア -3.5 または脊椎圧挫骨折を伴う T スコア -2.5 の場合、患者は研究から除外されます。
7. 皮膚の基底細胞癌を除き、活動性悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往歴がある。
8. 局所的または全身的な、明白なまたは活動性の細菌感染症がある。
9. チタン、チタン合金、タンタル、タンタル合金、またはポリエーテルエーテルケトンのアレルギーまたは不耐性が記録されている。
10. 精神的に無能です。 疑わしい場合は、精神科の診察を受けてください。
11. ワデルの無機的行動の兆候スコアが 3 以上である。
12. 囚人です。
13. 現在アルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けていると定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者である。
14. 脊椎固定術の予定日の2週間前までに骨代謝を妨げる可能性のある薬剤（ステロイドやメトトレキサートなど）を投与されている（通常の周術期抗炎症薬を除く）。
15. 自己免疫疾患の病歴がある（例： 全身性エリテマトーデスまたは皮膚筋炎）。
16. 注入可能なコラーゲンまたはシリコンインプラントへの曝露歴がある。
17. タンパク質医薬品に対する過敏症の病歴がある（例： モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）またはコラーゲン。
18. -移植手術前の28日以内に治験治療（デバイスおよび/または医薬品）による治療を受けた、または治験治療後16週間以内にそのような治療が計画されている。
19. ヒトまたは動物から抽出されたいずれかまたはすべての BMP に以前に暴露されたことがある。
20. 牛製品に対するアレルギー歴またはアナフィラキシーの既往歴がある。
21. 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌疾患または代謝疾患の病歴がある（例：パジェット病、腎性骨ジストロフィー、エーラス・ダンロス症候群、または骨形成不全症）。