Имплантат TELAMON P™/костный трансплантат INFUSE®/система позвоночника CD HORIZON®, пилотное исследование

Критерии включения:

1. Имеет дегенеративное заболевание диска, отмеченное болью в спине дискогенного происхождения, с болью в ногах или без нее, с дегенерацией диска, подтвержденной анамнезом пациента и рентгенологическими исследованиями, включая один или несколько из следующих:

   • нестабильность (определяется как ангуляция >= 5° и/или трансляция >= 4 мм, на основании рентгенограмм сгибания/разгибания);
   • образование остеофитов;
   • уменьшенная высота диска;
   • утолщение связочной ткани;
   • дегенерация диска или грыжа; и/или
   • дегенерация фасеточных суставов.
2. Имеет предоперационную оценку по шкале Освестри >= 30.
3. Имеет предоперационную оценку болей в спине >= 25 на основании опросника предоперационной боли в спине и ногах (интенсивность и продолжительность).
4. Имеет спондилолистез не выше 1 степени по классификации Мейердинга (Meyerding, HW, 1932).
5. Требуется слияние одноуровневого дискового пространства от L 1 до S 1.
6. Возраст не моложе 18 лет включительно на момент операции.
7. Не ответил на консервативное лечение в течение 6 месяцев.
8. При детородном потенциале пациентка не беременна, не кормит грудью и соглашается не беременеть в течение 1 года после операции.
9. Желает и может соблюдать план исследования и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

1. Имеет первичный диагноз заболевания позвоночника, отличного от остеохондроза, со спондилолистезом 1 степени или менее на пораженном уровне.
2. Имела предыдущую хирургическую операцию по спондилодезу на пораженном уровне.
3. Требуется спондилодез более чем на одном поясничном уровне.
4. Имеет состояние, требующее послеоперационных препаратов, препятствующих слиянию, таких как стероиды или длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, за исключением обычных периоперационных нестероидных противовоспалительных препаратов. Сюда не входят низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии.
5. Ранее был диагностирован остеопения или остеомаляция.

6. Имеет какие-либо из следующих признаков, которые могут быть связаны с диагнозом остеопороза (если «Да» в отношении любого из приведенных ниже факторов риска, для определения соответствия требованиям потребуется двойная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA).

   1. Женщина в постменопаузе, не чернокожая, старше 60 лет и весом менее 140 фунтов.
   2. Женщина в постменопаузе с нетравматическим переломом бедра, позвоночника или запястья.
   3. Мужчина старше 70 лет.
   4. Мужчина старше 60 лет с нетравматическим переломом бедра или позвоночника. Если уровень МПК составляет Т-балл -3,5 или Т-балл -2,5 с размозжением позвонка, пациента исключают из исследования.
7. Наличие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи.
8. Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную.
9. Имеет задокументированную аллергию или непереносимость титана, титанового сплава, тантала, танталового сплава или полиэфиркетона.
10. Является психически недееспособным. Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру.
11. Имеет 3 балла по шкале признаков неорганического поведения Уодделла или выше.
12. Является заключенным.
13. Является алкоголиком и/или наркоманом, согласно определению, в настоящее время проходит курс лечения от алкоголизма и/или наркомании.
14. Получал препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции по спондилодезу (например, стероиды или метотрексат), за исключением обычных периоперационных противовоспалительных препаратов.
15. Имеются в анамнезе какие-либо аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка или дерматомиозит).
16. Имеет историю воздействия инъекционных коллагеновых или силиконовых имплантатов.
17. Имеет в анамнезе гиперчувствительность к белковым фармацевтическим препаратам (например, моноклональные антитела или гамма-глобулины) или коллаген.
18. Получил лечение исследуемой терапией (устройством и/или фармацевтическим препаратом) в течение 28 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 16 недель после исследуемого лечения.
19. Получал какой-либо предыдущий контакт с любым/всеми BMP человеческого или животного происхождения.
20. Имеет в анамнезе аллергию на продукты крупного рогатого скота или анафилаксию в анамнезе.
21. Имеются в анамнезе какие-либо эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез).