Impianto TELAMON P™/innesto osseo INFUSE®/CD HORIZON® Studio pilota sul sistema spinale

Criterio di inclusione:

1. Ha una malattia degenerativa del disco come indicato da mal di schiena di origine discogenica, con o senza dolore alle gambe, con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente e da studi radiografici per includere uno o più dei seguenti:

   • instabilità (definita come angolazione >= 5° e/o traslazione >= 4 mm, sulla base di radiografie in flessione/estensione);
   • formazione di osteofiti;
   • diminuzione dell'altezza del disco;
   • ispessimento del tessuto legamentoso;
   • degenerazione o ernia del disco; e/o
   • degenerazione delle faccette articolari.
2. Ha un punteggio di Oswestry preoperatorio >= 30.
3. Ha un punteggio preoperatorio del dolore alla schiena >= 25 basato sul questionario preoperatorio sul dolore alla schiena e alle gambe (intensità e durata).
4. Non ha una spondilolistesi superiore al grado 1 utilizzando la classificazione di Meyerding (Meyerding, HW, 1932).
5. Richiede la fusione di uno spazio discale a livello singolo da L 1 a S 1.
6. Avere almeno 18 anni, inclusi, al momento dell'intervento.
7. Non ha risposto al trattamento incruento per un periodo di 6 mesi.
8. Se in età fertile, la paziente non è incinta, non allatta e accetta di non rimanere incinta per 1 anno dopo l'intervento.
9. È disposto e in grado di rispettare il piano di studi e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Ha una diagnosi primaria di un disturbo della colonna vertebrale diverso dalla malattia degenerativa del disco con spondilolistesi di grado 1 o inferiore a livello interessato.
2. Aveva una precedente procedura chirurgica di fusione spinale a livello interessato.
3. Richiede fusione spinale a più di un livello lombare.
4. Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione, come steroidi o uso prolungato di farmaci antinfiammatori non steroidei esclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei perioperatori di routine. Questo non include l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi anticoagulante.
5. È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia o osteomalacia.

6. Ha uno qualsiasi dei seguenti che può essere associato a una diagnosi di osteoporosi (se "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio, sarà necessaria una doppia scansione di assorbimetria a raggi X (DEXA) per determinare l'idoneità).

   1. Donna non nera in postmenopausa di età superiore ai 60 anni e di peso inferiore a 140 libbre.
   2. Donna in postmenopausa che ha subito una frattura non traumatica dell'anca, della colonna vertebrale o del polso.
   3. Uomo di età superiore ai 70 anni.
   4. Maschio di età superiore ai 60 anni che ha subito una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale. Se il livello di BMD è un punteggio T di -3,5 o un punteggio T di -2,5 con frattura da schiacciamento vertebrale, il paziente è escluso dallo studio.
7. Ha presenza di tumore maligno attivo o precedente storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.
8. Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica.
9. Ha un'allergia o intolleranza documentata al titanio, alla lega di titanio, al tantalio, alla lega di tantalio o al polietereterchetone.
10. È mentalmente incompetente. In caso di dubbi, richiedere un consulto psichiatrico.
11. Ha un punteggio Waddell Signs of Inorganic Behavior di 3 o superiore.
12. È un prigioniero.
13. È un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito dal trattamento attualmente in corso per abuso di alcol e/o droghe.
14. Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata dell'intervento chirurgico di fusione spinale (ad esempio, steroidi o metotrexato), esclusi i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine.
15. Ha una storia di qualsiasi malattia autoimmune (ad es. Lupus Eritematoso Sistemico o Dermatomiosite).
16. Ha una storia di esposizione a collagene iniettabile o protesi al silicone.
17. Ha una storia di ipersensibilità ai farmaci proteici (ad es. anticorpi monoclonali o gamma globuline) o collagene.
18. - Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale (dispositivo e/o farmaceutico) entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive al trattamento sperimentale.
19. Ha ricevuto una precedente esposizione a qualsiasi/tutti i BMP di estrazione umana o animale.
20. Ha una storia di allergia ai prodotti bovini o una storia di anafilassi.
21. Ha una storia di qualsiasi disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio, malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta).