Étude pilote sur l'implant TELAMON P™/la greffe osseuse INFUSE®/le système rachidien CD HORIZON®

Critère d'intégration:

1. A une discopathie dégénérative notée par des maux de dos d'origine discogène, avec ou sans douleur aux jambes, avec une dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques comprenant un ou plusieurs des éléments suivants :

   • instabilité (définie comme une angulation >= 5° et/ou une translation >= 4 mm, basée sur des radiographies en flexion/extension) ;
   • formation d'ostéophytes;
   • diminution de la hauteur du disque ;
   • épaississement du tissu ligamenteux;
   • dégénérescence discale ou hernie ; et/ou
   • dégénérescence des facettes articulaires.
2. A un score d'Oswestry préopératoire >= 30.
3. A un score préopératoire de douleur dorsale >= 25 selon le questionnaire préopératoire sur la douleur dorsale et dans les jambes (intensité et durée).
4. N'a pas plus de spondylolisthésis de grade 1 en utilisant la classification de Meyerding (Meyerding, HW, 1932).
5. Nécessite la fusion d'un espace disque à un seul niveau de L 1 à S 1.
6. Être âgé d'au moins 18 ans, inclusivement, au moment de la chirurgie.
7. N'a pas répondu à un traitement non chirurgical pendant une période de 6 mois.
8. Si elle est en âge de procréer, la patiente n'est pas enceinte, n'allaite pas et s'engage à ne pas tomber enceinte pendant 1 an après la chirurgie.
9. Est disposé et capable de se conformer au plan d'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

1. A un diagnostic principal d'un trouble de la colonne vertébrale autre qu'une discopathie dégénérative avec un spondylolisthésis de grade 1 ou moins au niveau concerné.
2. A déjà subi une intervention chirurgicale de fusion vertébrale au niveau concerné.
3. Nécessite une fusion vertébrale à plus d'un niveau lombaire.
4. A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la fusion, tels que les stéroïdes ou l'utilisation prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à l'exclusion des anti-inflammatoires non stéroïdiens périopératoires de routine. Cela n'inclut pas l'aspirine à faible dose pour l'anticoagulation prophylactique.
5. A déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie ou d'ostéomalacie.

6. Présente l'un des éléments suivants pouvant être associé à un diagnostic d'ostéoporose (si "Oui" à l'un des facteurs de risque ci-dessous, une double analyse d'absorptiométrie à rayons X (DEXA) sera nécessaire pour déterminer l'éligibilité).

   1. Femme ménopausée non noire de plus de 60 ans et pesant moins de 140 livres.
   2. Femme ménopausée ayant subi une fracture non traumatique de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet.
   3. Homme de plus de 70 ans.
   4. Homme de plus de 60 ans ayant subi une fracture non traumatique de la hanche ou de la colonne vertébrale. Si le niveau de DMO est un score T de -3,5 ou un score T de -2,5 avec écrasement vertébral, le patient est exclu de l'étude.
7. A la présence d'une malignité active ou d'antécédents de malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau.
8. A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique.
9. A une allergie ou une intolérance documentée au titane, à l'alliage de titane, au tantale, à l'alliage de tantale ou au polyétheréthercétone.
10. Est mentalement incompétent. Si douteux, obtenir une consultation psychiatrique.
11. A un score de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 ou plus.
12. Est prisonnier.
13. Est un alcoolique et/ou toxicomane tel que défini par le fait qu'il suit actuellement un traitement pour alcoolisme et/ou toxicomanie.
14. A reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux dans les deux semaines précédant la date prévue de la chirurgie de fusion vertébrale (par exemple, des stéroïdes ou du méthotrexate), à ​​l'exclusion des médicaments anti-inflammatoires périopératoires de routine.
15. A des antécédents de maladie auto-immune (par ex. Lupus érythémateux disséminé ou dermatomyosite) .
16. A des antécédents d'exposition au collagène injectable ou aux implants en silicone.
17. A des antécédents d'hypersensibilité aux protéines pharmaceutiques (par ex. anticorps monoclonaux ou gamma globulines) ou du collagène.
18. A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale (dispositif et/ou pharmaceutique) dans les 28 jours précédant la chirurgie d'implantation ou un tel traitement est prévu dans les 16 semaines suivant le traitement expérimental.
19. A déjà été exposé à une/toutes les BMP d'origine humaine ou animale.
20. A des antécédents d'allergie aux produits bovins ou des antécédents d'anaphylaxie.
21. A des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite).