Estudio piloto del implante TELAMON P™/injerto óseo INFUSE®/sistema espinal CD HORIZON®

Criterios de inclusión:

1. Tiene enfermedad degenerativa del disco como se observa por dolor de espalda de origen discogénico, con o sin dolor en la pierna, con degeneración del disco confirmada por la historia del paciente y estudios radiográficos que incluyen uno o más de los siguientes:

   • inestabilidad (definida como angulación >= 5° y/o traslación >= 4 mm, según radiografías en flexión/extensión);
   • formación de osteofitos;
   • disminución de la altura del disco;
   • engrosamiento del tejido ligamentoso;
   • degeneración o hernia discal; y/o
   • Degeneración de las articulaciones facetarias.
2. Tiene una puntuación de Oswestry preoperatoria >= 30.
3. Tiene una puntuación de dolor de espalda preoperatorio de >= 25 según el Cuestionario de dolor de espalda y piernas preoperatorio (intensidad y duración).
4. No tiene espondilolistesis superior al grado 1 utilizando la clasificación de Meyerding (Meyerding, HW, 1932).
5. Requiere la fusión de un espacio de disco de un solo nivel de L 1 a S 1.
6. Tener al menos 18 años de edad, inclusive, en el momento de la cirugía.
7. No ha respondido al tratamiento no quirúrgico durante un período de 6 meses.
8. Si está en edad fértil, la paciente no está embarazada, no está amamantando y acepta no quedar embarazada durante 1 año después de la cirugía.
9. Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de estudios y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente.

Criterio de exclusión:

1. Tiene el diagnóstico principal de un trastorno de la columna que no sea una enfermedad degenerativa del disco con espondilolistesis de grado 1 o menor en el nivel afectado.
2. Tenía un procedimiento quirúrgico previo de fusión espinal en el nivel involucrado.
3. Requiere fusión espinal en más de un nivel lumbar.
4. Tiene una afección que requiere medicamentos posoperatorios que interfieren con la fusión, como esteroides o uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, excluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos perioperatorios de rutina. Esto no incluye dosis bajas de aspirina para la anticoagulación profiláctica.
5. Ha sido diagnosticado previamente con osteopenia u osteomalacia.

6. Tiene alguno de los siguientes que pueden estar asociados con un diagnóstico de osteoporosis (si responde "Sí" a cualquiera de los siguientes factores de riesgo, se requerirá una exploración de absorciometría dual de rayos X (DEXA) para determinar la elegibilidad).

   1. Mujer posmenopáusica no afroamericana mayor de 60 años y que pese menos de 140 libras.
   2. Mujer posmenopáusica que ha sufrido una fractura no traumática de cadera, columna o muñeca.
   3. Varón mayor de 70 años.
   4. Hombre mayor de 60 años que ha sufrido una fractura no traumática de cadera o columna vertebral. Si el nivel de DMO es una puntuación T de -3,5 o una puntuación T de -2,5 con fractura por aplastamiento vertebral, el paciente se excluye del estudio.
7. Tiene presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad, a excepción del carcinoma de células basales de la piel.
8. Tiene una infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local o sistémica.
9. Tiene una alergia o intolerancia documentada al titanio, aleación de titanio, tantalio, aleación de tantalio o polieteretercetona.
10. Es mentalmente incompetente. Si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica.
11. Tiene una puntuación de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 o más.
12. es un prisionero
13. Es un abusador de alcohol y/o drogas según lo definido por estar actualmente bajo tratamiento por abuso de alcohol y/o drogas.
14. Ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía de fusión espinal (por ejemplo, esteroides o metotrexato), excluyendo los medicamentos antiinflamatorios perioperatorios de rutina.
15. Tiene antecedentes de alguna enfermedad autoinmune (p. lupus eritematoso sistémico o dermatomiositis).
16. Tiene antecedentes de exposición a implantes inyectables de colágeno o silicona.
17. Tiene antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas farmacéuticas (p. anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas) o colágeno.
18. Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación (dispositivo y/o fármaco) dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores al tratamiento en investigación.
19. Ha recibido alguna exposición previa a alguna/todas las BMP de extracción humana o animal.
20. Tiene antecedentes de alergia a productos bovinos o antecedentes de anafilaxia.
21. Tiene antecedentes de cualquier trastorno endocrino o metabólico que afecte la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta).