TELAMON P™ implantat/INFUSE® knogletransplantat/CD HORIZON® spinalsystempilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Har degenerativ diskussygdom som bemærket ved rygsmerter af diskogen oprindelse, med eller uden bensmerter, med degeneration af diskus, bekræftet af patienthistorie og røntgenundersøgelser til at omfatte en eller flere af følgende:

   • ustabilitet (defineret som vinkling >= 5° og/eller translation >= 4 mm, baseret på røntgenbilleder af fleksion/ekstension);
   • osteofytdannelse;
   • nedsat skivehøjde;
   • fortykkelse af ligamentvæv;
   • diskus degeneration eller herniation; og/eller
   • facetledsdegeneration.
2. Har præoperativ Oswestry-score >= 30.
3. Har præoperativ rygsmerterscore på >= 25 baseret på det præoperative ryg- og bensmerter spørgeskema (intensitet og varighed).
4. Har ikke mere end grad 1 spondylolistese under anvendelse af Meyerdings klassifikation (Meyerding, HW, 1932).
5. Kræver sammensmeltning af et enkelt niveau diskrum fra L 1 til S 1.
6. Er mindst 18 år, inklusive, på operationstidspunktet.
7. Har ikke reageret på ikke-operativ behandling i en periode på 6 måneder.
8. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, er patienten ikke-gravid, ikke-ammende og accepterer ikke at blive gravid i 1 år efter operationen.
9. Er villig og i stand til at overholde studieplanen og underskrive patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Har primær diagnose af en anden spinal lidelse end degenerativ diskussygdom med grad 1 eller mindre spondylolistese på det involverede niveau.
2. Havde tidligere spinal fusion kirurgisk procedure på det involverede niveau.
3. Kræver spinal fusion på mere end ét lændeniveau.
4. Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusionen, såsom steroider eller langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, undtagen rutineprægede perioperative ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Dette inkluderer ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering.
5. Har tidligere været diagnosticeret med osteopeni eller osteomalaci.

6. Har et eller flere af følgende, der kan være forbundet med en diagnose af osteoporose (hvis "Ja" til en af ​​nedenstående risikofaktorer, vil en dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA)-scanning være påkrævet for at bestemme egnethed).

   1. Postmenopausal Ikke-sort kvinde over 60 år og vejer mindre end 140 pounds.
   2. Postmenopausal kvinde, der har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte-, rygsøjle- eller håndledsbrud.
   3. Mand over 70 år.
   4. Mand over 60 år, der har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud. Hvis niveauet af BMD er en T-score på -3,5 eller en T-score på -2,5 med vertebral crush-fraktur, udelukkes patienten fra undersøgelsen.
7. Har tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitet, bortset fra basalcellekarcinom i huden.
8. Har en åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk.
9. Har en dokumenteret titanium, titanlegering, tantal, tantal legering eller polyetheretherketon allergi eller intolerance.
10. Er mentalt inkompetent. Søg psykiatrisk konsultation, hvis du er i tvivl.
11. Har en Waddell Signs of Inorganic Behavior-score på 3 eller højere.
12. er fange.
13. Er en alkohol- og/eller stofmisbruger som defineret ved i øjeblikket under behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug.
14. Har modtaget lægemidler, som kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for rygmarvsfusionsoperation (f.eks. steroider eller methotrexat), undtagen rutinemæssige perioperative antiinflammatoriske lægemidler.
15. Har en historie med enhver autoimmun sygdom (f. Systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis).
16. Har en historie med eksponering for injicerbare kollagen- eller silikoneimplantater.
17. Har en historie med overfølsomhed over for proteinlægemidler (f. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
18. Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi (apparat og/eller lægemiddel) inden for 28 dage før implantationsoperation, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter forsøgsbehandlingen.
19. Har modtaget nogen tidligere eksponering for nogen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraktion.
20. Har en historie med allergi over for kvægprodukter eller en historie med anafylaksi.
21. Har tidligere haft en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).