Pilotstudie zum TELAMON P™-Implantat/INFUSE®-Knochentransplantat/CD HORIZON®-Wirbelsäulensystem

Einschlusskriterien:

1. Hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung, die durch Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs mit oder ohne Beinschmerzen festgestellt wird, wobei die Degeneration der Bandscheibe durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen bestätigt wurde und eines oder mehrere der folgenden Symptome umfasst:

   • Instabilität (definiert als Angulation >= 5° und/oder Translation >= 4 mm, basierend auf Flexions-/Extensionsröntgenaufnahmen);
   • Osteophytenbildung;
   • verringerte Bandscheibenhöhe;
   • Verdickung des Bandgewebes;
   • Bandscheibendegeneration oder Bandscheibenvorfall; und/oder
   • Facettengelenkdegeneration.
2. Hat einen präoperativen Oswestry-Score >= 30.
3. Hat einen präoperativen Rückenschmerz-Score von >= 25, basierend auf dem präoperativen Fragebogen zu Rücken- und Beinschmerzen (Intensität und Dauer).
4. Hat nicht mehr als eine Spondylolisthesis Grad 1 nach der Meyerding-Klassifikation (Meyerding, HW, 1932).
5. Erfordert die Fusion eines einstufigen Bandscheibenraums von L 1 bis S 1.
6. Ist zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt.
7. Hat über einen Zeitraum von 6 Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung angesprochen.
8. Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, ist sie weder schwanger noch stillt sie und stimmt zu, innerhalb eines Jahres nach der Operation nicht schwanger zu werden.
9. Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einwilligungserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Bei der primären Diagnose handelt es sich um eine Wirbelsäulenerkrankung, bei der es sich nicht um eine degenerative Bandscheibenerkrankung handelt, mit Spondylolisthese Grad 1 oder weniger auf der betroffenen Ebene.
2. Hatte zuvor einen chirurgischen Eingriff zur Wirbelsäulenversteifung auf der betroffenen Ebene.
3. Erfordert eine Wirbelsäulenversteifung auf mehr als einer Lendenwirbelsäule.
4. Hat eine Erkrankung, die postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie z. B. Steroide oder die längere Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, mit Ausnahme routinemäßiger perioperativer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente. Ausgenommen hiervon ist niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation.
5. Bei Ihnen wurde zuvor Osteopenie oder Osteomalazie diagnostiziert.

6. Hat eines der folgenden Symptome, das mit der Diagnose Osteoporose in Zusammenhang stehen könnte (bei „Ja“ zu einem der unten aufgeführten Risikofaktoren ist ein Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) erforderlich, um die Eignung zu bestimmen).

   1. Nicht-schwarze Frau nach der Menopause, über 60 Jahre alt und wiegt weniger als 140 Pfund.
   2. Postmenopausale Frau, die einen nicht traumatischen Hüft-, Wirbelsäulen- oder Handgelenksbruch erlitten hat.
   3. Männlich über 70.
   4. Mann über 60, der einen nichttraumatischen Hüft- oder Wirbelsäulenbruch erlitten hat. Wenn der BMD-Wert einen T-Wert von -3,5 oder einen T-Wert von -2,5 mit Wirbelkörperquetschfraktur aufweist, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
7. Es liegt eine aktive bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte vor, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms der Haut.
8. Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch.
9. Hat eine dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Titan, Titanlegierung, Tantal, Tantallegierung oder Polyetheretherketon.
10. Ist geistig inkompetent. Bei Zweifeln psychiatrische Beratung einholen.
11. Hat einen Waddell-Anzeichen für anorganisches Verhalten von 3 oder höher.
12. Ist ein Gefangener.
13. Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger im Sinne einer aktuellen Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs.
14. Hat innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Termin der Wirbelsäulenversteifungsoperation Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat), ausgenommen routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente.
15. Hat eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. Systemischer Lupus erythematodes oder Dermatomyositis).
16. Hat in der Vergangenheit Kontakt mit injizierbaren Kollagen- oder Silikonimplantaten.
17. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber proteinhaltigen Arzneimitteln (z. B. monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline) oder Kollagen.
18. innerhalb von 28 Tagen vor der Implantation eine Behandlung mit einer Prüftherapie (Gerät und/oder Arzneimittel) erhalten hat oder eine solche Behandlung in den 16 Wochen nach der Prüfbehandlung geplant ist.
19. War zuvor bereits Kontakt mit BMPs menschlichen oder tierischen Ursprungs.
20. Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderprodukte oder Anaphylaxie.
21. Hat in der Vergangenheit eine endokrine oder metabolische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).