Pilotní studie TELAMON P™ Implant/INFUSE® Bone Graft/CD HORIZON® Spinal System

Kritéria pro zařazení:

1. Má degenerativní onemocnění ploténky, jak je zaznamenáno bolestí zad diskogenního původu, s bolestí nohou nebo bez ní, s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou pacienta a radiografickými studiemi zahrnujícími jeden nebo více z následujících:

   • nestabilita (definovaná jako angulace >= 5° a/nebo translace >= 4 mm, na základě rentgenových snímků flexe/extenze);
   • tvorba osteofytů;
   • snížená výška disku;
   • ztluštění vazivové tkáně;
   • degenerace nebo herniace disku; a/nebo
   • degenerace fasetového kloubu.
2. Má předoperační Oswestry skóre >= 30.
3. Má předoperační skóre bolesti zad >= 25 na základě předoperačního dotazníku bolesti zad a nohou (intenzita a trvání).
4. Nemá spondylolistézu vyšší než 1. stupně podle Meyerdingovy klasifikace (Meyerding, HW, 1932).
5. Vyžaduje fúzi jednoúrovňového diskového prostoru od L 1 do S 1.
6. V době operace je minimálně 18 let včetně.
7. Nereagoval na neoperační léčbu po dobu 6 měsíců.
8. Pokud je pacientka ve fertilním věku, není těhotná, nekojí a souhlasí s tím, že neotěhotní 1 rok po operaci.
9. Je ochoten a schopen dodržet studijní plán a podepsat Formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Má primární diagnózu poruchy páteře jiné než degenerativní onemocnění ploténky se spondylolistézou 1. nebo nižšího stupně na příslušné úrovni.
2. Měl předchozí chirurgický zákrok na fúzi páteře na příslušné úrovni.
3. Vyžaduje fúzi páteře ve více než jedné bederní úrovni.
4. Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou steroidy nebo dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků s výjimkou běžných perioperačních nesteroidních protizánětlivých léků. To nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci.
5. Již dříve mu byla diagnostikována osteopenie nebo osteomalacie.

6. Má některou z následujících skutečností, které mohou souviset s diagnózou osteoporózy (pokud „Ano“ pro některý z níže uvedených rizikových faktorů, bude ke stanovení způsobilosti vyžadováno skenování duální rentgenové absorptiometrie (DEXA).

   1. Postmenopauzální nečerná žena starší 60 let a vážící méně než 140 liber.
   2. Žena po menopauze, která utrpěla netraumatickou zlomeninu kyčle, páteře nebo zápěstí.
   3. Muž starší 70 let.
   4. Muž starší 60 let, který utrpěl netraumatickou zlomeninu kyčle nebo páteře. Pokud je úroveň BMD T skóre -3,5 nebo T skóre -2,5 s rozdrcenou zlomeninou obratle, je pacient ze studie vyloučen.
7. Má přítomnost aktivní malignity nebo předchozí malignitu, s výjimkou bazaliomu kůže.
8. Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou.
9. Má zdokumentovanou alergii nebo intoleranci na titan, slitinu titanu, tantal, slitinu tantalu nebo polyetheretherketon.
10. Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci.
11. Má skóre Waddellových známek anorganického chování 3 nebo vyšší.
12. Je vězeň.
13. Je závislý na alkoholu a/nebo drogách, jak je definován v současné době podstupujícím léčbu kvůli zneužívání alkoholu a/nebo drog.
14. Během dvou týdnů před plánovaným datem operace míšní fúze dostal léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí (např. steroidy nebo methotrexát), s výjimkou běžných perioperačních protizánětlivých léků.
15. Má v anamnéze jakékoli autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes nebo dermatomyositida).
16. V minulosti byl vystaven injekčnímu kolagenu nebo silikonovým implantátům.
17. Má v anamnéze přecitlivělost na proteinová léčiva (např. monoklonální protilátky nebo gama globuliny) nebo kolagen.
18. Podstoupil léčbu testovanou terapií (přístrojem a/nebo léčivem) během 28 dnů před implantační operací nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po hodnocené léčbě.
19. Byl v minulosti vystaven jakémukoli/všem BMP extrahovaným z lidí nebo zvířat.
20. Má v anamnéze alergii na hovězí produkty nebo anamnézu anafylaxe.
21. Má v anamnéze jakoukoli endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).