TELAMON P™-implantaat/INFUSE®-bottransplantaat/CD HORIZON®-pilootstudie ruggengraatsysteem

Inclusiecriteria:

1. Heeft een degeneratieve schijfaandoening zoals opgemerkt door rugpijn van discogene oorsprong, met of zonder pijn in het been, met degeneratie van de schijf bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiografisch onderzoek met een of meer van de volgende:

   • instabiliteit (gedefinieerd als angulatie >= 5° en/of translatie >= 4 mm, gebaseerd op flexie-/extensieröntgenfoto's);
   • vorming van osteofyten;
   • verminderde schijfhoogte;
   • verdikking van ligamentair weefsel;
   • schijfdegeneratie of hernia; en/of
   • facetgewricht degeneratie.
2. Heeft preoperatieve Oswestry-score >= 30.
3. Heeft een preoperatieve rugpijnscore van >= 25 op basis van de preoperatieve rug- en beenpijnvragenlijst (intensiteit en duur).
4. Heeft niet meer dan graad 1 spondylolisthesis volgens de classificatie van Meyerding (Meyerding, HW, 1932).
5. Vereist fusie van een schijfruimte op één niveau van L 1 tot S 1.
6. Is ten minste 18 jaar oud, inclusief, op het moment van de operatie.
7. Heeft gedurende een periode van 6 maanden niet gereageerd op niet-operatieve behandeling.
8. Als de patiënte zwanger kan worden, niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en ermee instemt om gedurende 1 jaar na de operatie niet zwanger te worden.
9. Is bereid en in staat om het studieplan na te leven en het Patient Informed Consent Form te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft primaire diagnose van een andere spinale aandoening dan degeneratieve schijfaandoening met graad 1 of minder spondylolisthesis op het betrokken niveau.
2. Had een eerdere chirurgische ingreep voor spinale fusie op het betrokken niveau.
3. Vereist spinale fusie op meer dan één lumbaal niveau.
4. Heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de fusie verstoren, zoals steroïden of langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, met uitzondering van routinematige peri-operatieve niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Dit geldt niet voor een lage dosis aspirine voor profylactische antistolling.
5. Is eerder gediagnosticeerd met osteopenie of osteomalacie.

6. Heeft een van de volgende symptomen die kunnen worden geassocieerd met een diagnose van osteoporose (indien "Ja" op een van de onderstaande risicofactoren, is een dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA) scan vereist om te bepalen of u in aanmerking komt).

   1. Postmenopauzale niet-zwarte vrouw ouder dan 60 jaar en weegt minder dan 140 pond.
   2. Postmenopauzale vrouw die een niet-traumatische heup-, ruggengraat- of polsfractuur heeft opgelopen.
   3. Man ouder dan 70 jaar.
   4. Man ouder dan 60 jaar die een niet-traumatische heup- of wervelfractuur heeft opgelopen. Als het BMD-niveau een T-score is van -3,5 of een T-score van -2,5 met vertebrale crush-fractuur, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
7. Heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom van de huid.
8. Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch.
9. Heeft een gedocumenteerde allergie of intolerantie voor titanium, titaniumlegering, tantaal, tantaallegering of polyetheretherketon.
10. Is mentaal incompetent. Vraag bij twijfel psychiatrisch advies.
11. Heeft een Waddell-score voor tekenen van anorganisch gedrag van 3 of hoger.
12. Is een gevangene.
13. Is een alcohol- en/of drugsmisbruiker zoals gedefinieerd door momenteel een behandeling te ondergaan voor alcohol- en/of drugsmisbruik.
14. Heeft binnen twee weken voorafgaand aan de geplande datum van spinale fusie-operatie geneesmiddelen gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren (bijv. steroïden of methotrexaat), met uitzondering van routinematige peri-operatieve ontstekingsremmende geneesmiddelen.
15. Heeft een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte (bijv. Systemische Lupus Erythematosus of Dermatomyositis).
16. Heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan injecteerbaar collageen of siliconenimplantaten.
17. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen (bijv. monoklonale antilichamen of gammaglobulines) of collageen.
18. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan implantatiechirurgie een behandeling ondergaan met een onderzoekstherapie (apparaat en/of farmaceutisch middel) of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 16 weken na de onderzoeksbehandeling.
19. Heeft enige eerdere blootstelling gehad aan enige/alle BMP's van menselijke of dierlijke extractie.
20. Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor runderproducten of een voorgeschiedenis van anafylaxie.
21. Heeft een voorgeschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta).