Badanie pilotażowe implantu TELAMON P™/przeszczepu kości INFUSE®/CD HORIZON® kręgosłupa

Kryteria przyjęcia:

1. Ma chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego objawiającą się bólem pleców pochodzenia dyskogennego, z bólem nóg lub bez, ze zwyrodnieniem krążka potwierdzonym na podstawie wywiadu i badań radiologicznych obejmujących jedno lub więcej z poniższych:

   • niestabilność (zdefiniowana jako kątowanie >= 5° i/lub przesunięcie >= 4 mm, na podstawie radiogramów zgięcia/wyprostu);
   • powstawanie osteofitów;
   • zmniejszona wysokość dysku;
   • pogrubienie tkanki więzadłowej;
   • zwyrodnienie lub przepuklina dysku; i/lub
   • zwyrodnienie stawu międzykręgowego.
2. Ma przedoperacyjny wynik Oswestry >= 30.
3. Ma przedoperacyjny wynik bólu pleców >= 25 na podstawie przedoperacyjnego kwestionariusza bólu pleców i nóg (natężenie i czas trwania).
4. Nie ma kręgozmyku większego niż stopnia 1 według klasyfikacji Meyerdinga (Meyerding, HW, 1932).
5. Wymaga fuzji jednopoziomowej przestrzeni dyskowej od L 1 do S 1.
6. W chwili operacji ma co najmniej 18 lat włącznie.
7. Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze przez okres 6 miesięcy.
8. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się nie zajść w ciążę przez 1 rok po operacji.
9. Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania i podpisania formularza świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma pierwotną diagnozę zaburzenia kręgosłupa innego niż choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego z kręgozmykiem stopnia 1 lub niższym na zaangażowanym poziomie.
2. Miał poprzednią procedurę chirurgiczną zespolenia kręgosłupa na zaangażowanym poziomie.
3. Wymaga zespolenia kręgosłupa na więcej niż jednym poziomie lędźwiowym.
4. Ma stan, który wymaga stosowania leków pooperacyjnych, które zakłócają fuzję, takich jak sterydy lub długotrwałego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie obejmuje to niskich dawek aspiryny do profilaktycznej antykoagulacji.
5. Wcześniej zdiagnozowano u niego osteopenię lub osteomalację.

6. Czy którekolwiek z poniższych stwierdzeń może być związane z rozpoznaniem osteoporozy (jeśli „Tak” dla któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka, wymagane będzie podwójne badanie absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) w celu określenia uprawnień).

   1. Nie-czarna kobieta po menopauzie w wieku powyżej 60 lat i ważąca mniej niż 140 funtów.
   2. Kobieta po menopauzie, która doznała nieurazowego złamania biodra, kręgosłupa lub nadgarstka.
   3. Mężczyzna w wieku powyżej 70 lat.
   4. Mężczyzna w wieku powyżej 60 lat, który doznał nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa. Jeśli poziom BMD wynosi T-score -3,5 lub T-score -2,5 ze zmiażdżeniem kręgów, pacjent zostaje wykluczony z badania.
7. Ma aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
8. Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową.
9. Ma udokumentowaną alergię lub nietolerancję na tytan, stop tytanu, tantal, stop tantalu lub polieteroeteroketon.
10. Jest niedorozwinięty umysłowo. W razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatry.
11. Ma wynik Waddell Signs of Inorganic Behavior równy 3 lub wyższy.
12. Jest więźniem.
13. Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącą leczenie z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
14. Otrzymał leki, które mogą wpływać na metabolizm kostny w ciągu dwóch tygodni przed planowanym terminem operacji zespolenia kręgosłupa (np. sterydy lub metotreksat), z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych.
15. Ma historię jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej (np. toczeń rumieniowaty układowy lub zapalenie skórno-mięśniowe).
16. Ma historię narażenia na wstrzykiwane implanty kolagenowe lub silikonowe.
17. Ma historię nadwrażliwości na farmaceutyki białkowe (np. przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny) lub kolagen.
18. Był leczony eksperymentalną terapią (urządzeniem i/lub farmaceutykiem) w ciągu 28 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po leczeniu eksperymentalnym.
19. Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na jakiekolwiek/wszystkie BMP pochodzące z ekstrakcji ludzi lub zwierząt.
20. Ma historię alergii na produkty pochodzenia bydlęcego lub historię anafilaksji.
21. W przeszłości występowały jakiekolwiek zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub wrodzona łamliwość kości).