TELAMON P™ implantat/INFUSE® bentransplantat/CD HORIZON® Pilotstudie av spinalsystem

Inklusjonskriterier:

1. Har en degenerativ skivesykdom som bemerket av ryggsmerter av diskogen opprinnelse, med eller uten smerter i benene, med degenerasjon av skiven bekreftet av pasienthistorie og radiografiske studier for å inkludere ett eller flere av følgende:

   • ustabilitet (definert som vinkling >= 5° og/eller translasjon >= 4 mm, basert på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon);
   • osteofyttdannelse;
   • redusert platehøyde;
   • fortykkelse av ligamentvev;
   • skivedegenerasjon eller herniering; og/eller
   • fasett ledddegenerasjon.
2. Har preoperativ Oswestry-score >= 30.
3. Har preoperativ ryggsmertescore på >= 25 basert på det preoperative rygg- og bensmerteskjemaet (intensitet og varighet).
4. Har ikke høyere enn grad 1 spondylolistese ved bruk av Meyerdings klassifisering (Meyerding, HW, 1932).
5. Krever sammensmelting av en enkelt nivå plateplass fra L 1 til S 1.
6. Er minst 18 år, inklusive, på operasjonstidspunktet.
7. Har ikke respondert på ikke-operativ behandling i en periode på 6 måneder.
8. Hvis pasienten er i fertil alder, er pasienten ikke-gravid, ikke ammer, og godtar å ikke bli gravid i 1 år etter operasjonen.
9. Er villig og i stand til å overholde studieplanen og signere skjemaet for pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har primærdiagnose for en annen ryggradslidelse enn degenerativ skivesykdom med grad 1 eller mindre spondylolistese på involvert nivå.
2. Hadde tidligere spinalfusjonskirurgisk prosedyre på involvert nivå.
3. Krever spinalfusjon på mer enn ett lumbalnivå.
4. Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer fusjon, slik som steroider eller langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler unntatt rutinemessige perioperative ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Dette inkluderer ikke lavdose aspirin for profylaktisk antikoagulasjon.
5. Har tidligere blitt diagnostisert med osteopeni eller osteomalaci.

6. Har noe av det følgende som kan være assosiert med en diagnose av osteoporose (hvis "Ja" til noen av risikofaktorene nedenfor, vil en dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA)-skanning være nødvendig for å fastslå kvalifisering).

   1. Postmenopausal Ikke-svart kvinne over 60 år og veier mindre enn 140 pounds.
   2. Postmenopausal kvinne som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte-, rygg- eller håndleddsbrudd.
   3. Mann over 70 år.
   4. Mann over 60 år som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte- eller ryggradsbrudd. Hvis nivået av BMD er en T-score på -3,5 eller en T-score på -2,5 med vertebral crush-fraktur, ekskluderes pasienten fra studien.
7. Har tilstedeværelse av aktiv malignitet eller tidligere malignitet, bortsett fra basalcellekarsinom i huden.
8. Har en åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk.
9. Har en dokumentert allergi eller intoleranse av titan, titanlegering, tantal, tantal legering eller polyetereterketon.
10. Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon.
11. Har en Waddell Tegn på uorganisk atferd-score på 3 eller høyere.
12. Er en fange.
13. Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
14. Har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalfusjonskirurgi (f.eks. steroider eller metotreksat), unntatt rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler.
15. Har en historie med autoimmun sykdom (f. Systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositt).
16. Har en historie med eksponering for injiserbare kollagen- eller silikonimplantater.
17. Har en historie med overfølsomhet overfor proteinlegemidler (f. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
18. Har mottatt behandling med undersøkelsesbehandling (apparat og/eller legemiddel) innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter undersøkelsesbehandlingen.
19. Har mottatt noen tidligere eksponering for noen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraksjon.
20. Har en historie med allergi mot bovine produkter eller en historie med anafylaksi.
21. Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser som er kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).