TELAMON P™ -implantti/INFUSE® luusiirrännäinen/CD HORIZON® -selkäydinjärjestelmän pilottitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on rappeuttava välilevysairaus, johon on todettu diskogeenistä alkuperää oleva selkäkipu, jalkakipulla tai ilman, ja levyn rappeuma, joka on vahvistettu potilashistoriassa ja röntgentutkimuksessa, johon sisältyy yksi tai useampi seuraavista:

   • epävakaus (määritelty kulmaukseksi >= 5° ja/tai translaatioksi >= 4 mm, perustuen taivutus-/pidennysröntgenkuvaan);
   • osteofyyttien muodostuminen;
   • pienentynyt levyn korkeus;
   • sidekudoksen paksuuntuminen;
   • levyn rappeuma tai tyrä; ja tai
   • faset nivelen rappeuma.
2. Hänellä on ennen leikkausta Oswestry-pisteet >= 30.
3. Hänellä on ennen leikkausta selkäkipupisteet >= 25 Preoperative Back and Leg Pain Questionnai -kyselyn perusteella (intensiteetti ja kesto).
4. Sillä ei ole suurempi kuin Grade 1 spondylolisthesis Meyerdingin luokituksen mukaan (Meyerding, HW, 1932).
5. Edellyttää yhden tason levytilan yhdistämistä L 1:stä S 1:een.
6. On vähintään 18-vuotias leikkaushetkellä.
7. Ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon 6 kuukauteen.
8. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu olemaan raskaana 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
9. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ensisijainen diagnoosi muusta selkärangan häiriöstä kuin rappeuttava välilevysairaus, johon liittyy asteen 1 tai vähemmän spondylolisteesia.
2. Oli aiempi selkärangan fuusiokirurginen toimenpide asianomaisella tasolla.
3. Edellyttää selkärangan yhdistämistä useammalla kuin yhdellä lannerangan tasolla.
4. Hänellä on tila, joka vaatii fuusiota häiritseviä leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, kuten steroideja tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaista käyttöä, lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​perioperatiivisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Tämä ei sisällä pieniannoksista aspiriinia profylaktiseen antikoagulaatioon.
5. Hänellä on aiemmin diagnosoitu osteopenia tai osteomalasia.

6. Onko sinulla jokin seuraavista, jotka voivat liittyä osteoporoosin diagnoosiin (jos "Kyllä" jollekin alla olevista riskitekijöistä, kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA) tarvitaan kelpoisuuden määrittämiseksi).

   1. Postmenopausaalinen ei-musta nainen, yli 60-vuotias ja painaa alle 140 kiloa.
   2. Postmenopausaalinen nainen, jolla on ei-traumaattinen lonkka-, selkä- tai ranteenmurtuma.
   3. Yli 70-vuotias mies.
   4. Yli 60-vuotias mies, jolla on ei-traumaattinen lonkka- tai selkärankamurtuma. Jos BMD-taso on -3,5 tai T-piste -2,5 nikamamurtuman yhteydessä, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
7. Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi ihon tyvisolusyöpä.
8. Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen.
9. Hänellä on dokumentoitu titaani-, titaaniseos-, tantaali-, tantaliseoksesta tai polyeetterieetteriketoniallergia tai -intoleranssi.
10. On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, pyydä psykiatria.
11. Hänen Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkien pistemäärä on 3 tai enemmän.
12. On vanki.
13. Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi hoidettavana.
14. Hän on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan fuusioleikkausta (esim. steroideja tai metotreksaattia), lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​perioperatiivisia tulehduskipulääkkeitä.
15. Hänellä on ollut jokin autoimmuunisairaus (esim. Systeeminen lupus erythematosus tai dermatomyosiitti).
16. Hän on altistunut injektoiville kollageeni- tai silikoni-implanteille.
17. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys proteiinilääkkeille (esim. monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit) tai kollageeni.
18. Hän on saanut tutkimushoitoa (laite ja/tai lääke) 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan tutkimushoitoa seuraavien 16 viikon aikana.
19. On aiemmin altistunut jollekin/kaikille ihmisestä tai eläimistä peräisin oleville BMP:ille.
20. Hänellä on aiemmin ollut allergia nautatuotteille tai anafylaksia.
21. Hänellä on aiemmin ollut mikä tahansa endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).