TELAMON P™ 植入物/INFUSE® 骨移植物/CD HORIZON® 脊柱系统试点研究

纳入标准：

1. 患有退行性椎间盘疾病，表现为椎间盘源性背痛，伴或不伴腿痛，患者病史和影像学研究证实椎间盘退变包括以下一项或多项：

   • 不稳定性（定义为角度 >= 5° 和/或平移 >= 4mm，基于屈曲/伸展射线照片）；
   • 骨赘形成；
   • 降低椎间盘高度；
   • 韧带组织增厚;
   • 椎间盘退变或突出;和/或
   • 小关节退化。
2. 术前 Oswestry 评分 >= 30。
3. 根据术前背部和腿部疼痛问卷（强度和持续时间），术前背部疼痛评分 >= 25。
4. 根据 Meyerding 的分类（Meyerding，HW，1932），脊椎滑脱不超过 1 级。
5. 需要融合从 L 1 到 S 1 的单级椎间盘间隙。
6. 手术时至少年满 18 岁（含）。
7. 6 个月内对非手术治疗没有反应。
8. 如果有生育能力，患者未怀孕，未哺乳，并同意在手术后 1 年内不怀孕。
9. 愿意并能够遵守研究计划并签署患者知情同意书。

排除标准：

1. 初步诊断为除退行性椎间盘疾病以外的脊柱疾病，并在相关节段出现 1 级或以下的脊椎滑脱。
2. 曾在相关节段进行过脊柱融合手术。
3. 需要在一个以上的腰椎水平进行脊柱融合。
4. 患有需要干扰融合的术后药物治疗的病症，例如类固醇或长期使用非甾体类抗炎药，但不包括常规的围手术期非甾体类抗炎药。 这不包括用于预防性抗凝的低剂量阿司匹林。
5. 以前被诊断患有骨质减少或骨软化症。

6. 具有以下可能与骨质疏松症诊断相关的任何一项（如果对以下任何风险因素“是”，则需要双重 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描以确定资格）。

   1. 60 岁以上且体重低于 140 磅的绝经后非黑人女性。
   2. 患有非创伤性髋关节、脊柱或腕部骨折的绝经后女性。
   3. 70岁以上男性。
   4. 60 岁以上非外伤性髋部或脊柱骨折的男性。 如果 BMD 水平为 -3.5 的 T 评分或 -2.5 的 T 评分伴有椎骨挤压性骨折，则患者被排除在研究之外。
7. 除皮肤基底细胞癌外，存在活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史。
8. 有明显或活跃的局部或全身细菌感染。
9. 有钛、钛合金、钽、钽合金或聚醚醚酮过敏或不耐受记录。
10. 精神上是无能的。 如有疑问，请进行心理咨询。
11. 无机行为的 Waddell 征兆得分为 3 或更高。
12. 是俘虏。
13. 是目前正在接受酒精和/或药物滥用治疗所定义的酒精和/或药物滥用者。
14. 在计划的脊柱融合手术日期前两周内接受过可能干扰骨代谢的药物（例如类固醇或甲氨蝶呤），不包括常规的围手术期抗炎药。
15. 有任何自身免疫性疾病病史（例如 系统性红斑狼疮或皮肌炎）。
16. 有接触可注射胶原蛋白或硅胶植入物的历史。
17. 有对蛋白质药物过敏的病史（例如 单克隆抗体或丙种球蛋白）或胶原蛋白。
18. 在植入手术前 28 天内接受过试验性治疗（器械和/或药物）治疗，或计划在试验性治疗后 16 周内进行此类治疗。
19. 以前曾接触过任何/所有人类或动物提取的 BMP。
20. 有牛制品过敏史或过敏反应史。
21. 有已知影响成骨的任何内分泌或代谢紊乱病史（例如佩吉特病、肾性骨营养不良、埃勒斯-当洛斯综合征或成骨不全症）。