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シミュレートされた困難な気道を伴う喉頭鏡検査および気管挿管のためのレビタンスコープの有効性と安全性

2015年2月24日 更新者:Ronald George、IWK Health Centre

全身麻酔下の手術患者におけるシミュレートされた困難な気道を伴う喉頭鏡検査および気管挿管のためのレビタン FPS スコープの有効性と安全性

喉頭鏡は、声帯と声帯の間の空間を観察するために使用される医療器具です。 喉頭鏡を使用して気管 (気管または気道) に呼吸チューブを挿入し、患者の気道を保護し、手術中の呼吸を助ける方法を提供します。これは挿管と呼ばれます。

調査の概要

詳細な説明

喉頭鏡は、声帯と声帯の間の空間を観察するために使用される医療器具です。 喉頭鏡を使用して気管 (気管または気道) に呼吸チューブを挿入し、患者の気道を保護し、手術中の呼吸を助ける方法を提供します。これは挿管と呼ばれます。 気管への呼吸チューブの配置は、簡単には習得できないスキルです。 実際、100 人中 1 ~ 3 人の患者で、通常の技術では配置が困難または不可能です。 この呼吸チューブの留置の容易さは、喉頭鏡を使用して直接声帯をどれだけ簡単に、またどれだけ見ることができるかに依存します。

少数の患者では、レビタン ファースト パス サクセス (FPS) スコープがより効果的で、気道確保が困難な患者でも挿入しやすいことが示されています。 この研究では、シミュレートされた困難な気道を持つ被験者で、LFS の使用を他の従来の喉頭鏡と比較して評価します。 この研究の目的は、シミュレートされた気道障害を持つ多数の患者における LFS の有効性と安全性を判断することです。

研究中に得られた結果は、手術室または救急隊員による挿管を必要とする緊急事態にある患者に呼吸チューブを配置できない医療従事者に有用な情報を提供する可能性があります。 例としては、患者の C 脊椎が動きから保護されているときに、救急隊員が挿管を試みるのが困難な外傷状況があります。

LFS は手頃な価格で持ち運び可能なデバイスであるため、小規模なコミュニティの設定や、在庫の容量やさまざまなスコープを購入する余裕がなく、より限られた選択肢を選択する必要がある救急車の医療提供者にとって魅力的な資産となっています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~71年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II (健康または軽度の全身性疾患、例: 喘息、高血圧)
  2. -気管内挿管を必要とする待機手術
  3. 英語を話す
  4. 16~75歳

除外基準:

  1. -代替の導入/挿管技術が必要な重大な胃食道逆流症 (GERD)
  2. -覚醒気管挿管を必要とする挿管困難の既往歴
  3. 覚醒下挿管を必要とする潜在的に困難な挿管の臨床的予測因子
  4. BMI > 45 kg/m2 (肥満は、挿管困難の一般的かつ重要な危険因子です)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:喉頭鏡検査の順序: 1) MAC、2) レビタン
レビタン FPS 挿管
MAC による喉頭鏡検査、次にレビタン
レビタンを使用した喉頭鏡検査、次に MAC
実験的:喉頭鏡検査の順序: 1) レビタン、2) MAC
マッキントッシュの挿管
MAC による喉頭鏡検査、次にレビタン
レビタンを使用した喉頭鏡検査、次に MAC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cormack-Lehaneグレード
時間枠:術中

麻酔科医は、Cormack-Lehane Scale を使用して、麻酔導入後の喉頭像を等級付けしました。

グレード 1 = 声門全体が見える グレード 2a = 声門が部分的に見える グレード 2b = 声門後端のみまたは披裂軟骨のみが見える グレード 3 = 喉頭蓋のみが見え、声門は見えない グレード 4 = 声門も喉頭蓋も見えない

術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管試行回数
時間枠:術中
挿管が完了した後、挿管試行回数を記録しました。
術中
オペレーターの難易度評価
時間枠:術中
主治医は、11 点の数値評価尺度と 4 点の視覚評価尺度を使用して、喉頭に挿管するための各技術の使用の難しさを評価しました。
術中
挿管成功までの時間
時間枠:術中
挿管成功までの時間は、2 回目の喉頭鏡検査中に記録され、マッキントッシュ喉頭鏡を口腔内に挿入してから取り外すまでの時間として定義されました。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ronald B George, MD、IWK Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月24日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IWK-4668-2009
  • IWK REB 4668 (その他の識別子:IWK REB number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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