- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01491984
Levitan Scope -laitteen tehokkuus ja turvallisuus kurkunpään tähystykseen ja henkitorven intubaatioon simuloidun vaikeiden hengitysteiden kanssa
Levitan FPS -laajennuksen tehokkuus ja turvallisuus kurkunpään tähystykseen ja henkitorven intubaatioon simuloidulla vaikealla hengitystiellä yleisanestesiassa olevissa kirurgisissa kohteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laryngoskooppi on lääketieteellinen instrumentti, jota käytetään äänilaatikon ja äänihuulten välisen tilan näkemiseen. Laryngoskooppia käytetään hengitysletkun asettamiseen henkitorveen (tuuliputkeen tai hengitysteihin) potilaan hengitysteiden suojaamiseksi ja tavan auttaa henkilöä hengittämään leikkauksen aikana; tätä kutsutaan intubaatioksi. Hengitysputken sijoittaminen henkitorveen on taito, jota ei ole helppo hallita. Itse asiassa sijoittaminen on vaikeaa tai mahdotonta tavanomaisella tekniikalla 1-3 potilaalla sadasta. Tämän hengitysputken asettamisen helppous riippuu osittain siitä, kuinka helposti ja kuinka paljon äänihuulet voidaan nähdä suoraan laryngoskoopilla.
Pienellä määrällä potilaita Levitan First Pass Success (FPS) Scope on osoittautunut tehokkaammaksi ja helpompi asentaa jopa potilaille, joilla on vaikeat hengitystiet. Tässä tutkimuksessa arvioidaan LFS:n käyttöä verrattuna toiseen tavanomaiseen laryngoskooppiin henkilöillä, joilla on simuloitu vaikeita hengitysteitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää LFS:n tehokkuus ja turvallisuus suurella määrällä potilaita, joilla on simuloituja hengitystievaikeuksia.
Tutkimuksen aikana saadut tulokset voivat tarjota hyödyllistä tietoa terveydenhuollon tarjoajille, jotka eivät voi asettaa hengitysletkua potilaille, jotka ovat joko leikkaussalissa tai hätätilanteissa, jotka vaativat ensihoitajan intubaatiota. Esimerkkinä voisi olla traumatilanne, jossa ensihoitajalla on vaikeuksia yrittää intubaatiota, kun potilaan c-selkäranka on suojattu kaikilta liikkeiltä.
LFS on edullinen ja kuljetettava laite, mikä tekee siitä houkuttelevan hyödykkeen terveydenhuollon tarjoajille pienemmissä yhteisöllisissä ympäristöissä tai ensihoitajaajoneuvoissa, joilla ei ehkä ole kapasiteettia varastoida tai varaa useisiin erilaisiin putkiin ja joiden on valittava rajoitetumpi valikoima .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II (terve tai lievä systeeminen sairaus, esim. astma, korkea verenpaine)
- Elektiivinen leikkaus, joka vaatii endotrakeaalisen intuboinnin
- englantia puhuva
- Ikä 16-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka saattaa vaatia vaihtoehtoisia induktio-/intubaatiotekniikoita
- Aikaisempi vaikea intubaatio, joka vaatii valveilla olevaa henkitorven intubaatiota
- Mahdollisesti vaikean intuboinnin kliiniset ennustajat, jotka edellyttävät hereillä olevaa intubaatiota
- BMI > 45 kg/m2 (Liikalihavuus on yleinen ja tärkeä riskitekijä vaikealle intubaatiolle)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Laryngoskooppimääräys: 1) MAC, 2) Levitan
Levitan FPS -intubaatio
|
Laryngoskooppi MAC:lla, sitten Levitanilla
Laryngoskooppi Levitanilla, sitten MAC
|
Kokeellinen: Laryngoskooppimääräys: 1) Levitan, 2) MAC
Macintosh intubaatio
|
Laryngoskooppi MAC:lla, sitten Levitanilla
Laryngoskooppi Levitanilla, sitten MAC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cormack-Lehane luokka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Anestesiologi arvioi kurkunpään näkymän anestesian induktion jälkeen käyttämällä Cormack-Lehane-asteikkoa. Aste 1 = äänihuulen koko näkymä Aste 2a = ääniäänen osittainen näkymä Grade 2b = vain äänihuulen takaraaja tai vain erytenoidiset rustot. Aste 3 = vain kurkunpää näkyy, ei mitään äänihuuletta. Aste 4 = ei äänihuutaa eikä kurkuntulehdusta |
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Intubaatioyritysten lukumäärä kirjattiin intuboinnin päätyttyä.
|
intraoperatiivinen
|
Käyttäjän vaikeusaste
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Hoitava anestesiologi arvioi kunkin tekniikan vaikeuden käyttää kurkunpään intubointia käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa ja 4 pisteen visuaalista arviointiasteikkoa.
|
intraoperatiivinen
|
Onnistuneen intuboinnin aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Aika onnistuneeseen intubaatioon dokumentoitiin toisen laryngoskoopin aikana, ja se määriteltiin ajaksi Macintosh-laryngoskoopin asettamisesta suuonteloon sen poistamiseen.
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald B George, MD, IWK Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IWK-4668-2009
- IWK REB 4668 (Muu tunniste: IWK REB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laryngoskooppimääräys: 1) MAC, 2) Levitan
-
Yonsei UniversityValmisAlaleuan retrognatismi | Alaleuan prognatismiKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAkuutti lymfoblastinen leukemia | Aikuisen B akuutti lymfoblastinen leukemia, t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Yhdysvallat