Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levitan Scope -laitteen tehokkuus ja turvallisuus kurkunpään tähystykseen ja henkitorven intubaatioon simuloidun vaikeiden hengitysteiden kanssa

tiistai 24. helmikuuta 2015 päivittänyt: Ronald George, IWK Health Centre

Levitan FPS -laajennuksen tehokkuus ja turvallisuus kurkunpään tähystykseen ja henkitorven intubaatioon simuloidulla vaikealla hengitystiellä yleisanestesiassa olevissa kirurgisissa kohteissa

Laryngoskooppi on lääketieteellinen instrumentti, jota käytetään äänilaatikon ja äänihuulten välisen tilan näkemiseen. Laryngoskooppia käytetään hengitysletkun asettamiseen henkitorveen (tuuliputkeen tai hengitysteihin) potilaan hengitysteiden suojaamiseksi ja tavan auttaa henkilöä hengittämään leikkauksen aikana; tätä kutsutaan intubaatioksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laryngoskooppi on lääketieteellinen instrumentti, jota käytetään äänilaatikon ja äänihuulten välisen tilan näkemiseen. Laryngoskooppia käytetään hengitysletkun asettamiseen henkitorveen (tuuliputkeen tai hengitysteihin) potilaan hengitysteiden suojaamiseksi ja tavan auttaa henkilöä hengittämään leikkauksen aikana; tätä kutsutaan intubaatioksi. Hengitysputken sijoittaminen henkitorveen on taito, jota ei ole helppo hallita. Itse asiassa sijoittaminen on vaikeaa tai mahdotonta tavanomaisella tekniikalla 1-3 potilaalla sadasta. Tämän hengitysputken asettamisen helppous riippuu osittain siitä, kuinka helposti ja kuinka paljon äänihuulet voidaan nähdä suoraan laryngoskoopilla.

Pienellä määrällä potilaita Levitan First Pass Success (FPS) Scope on osoittautunut tehokkaammaksi ja helpompi asentaa jopa potilaille, joilla on vaikeat hengitystiet. Tässä tutkimuksessa arvioidaan LFS:n käyttöä verrattuna toiseen tavanomaiseen laryngoskooppiin henkilöillä, joilla on simuloitu vaikeita hengitysteitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää LFS:n tehokkuus ja turvallisuus suurella määrällä potilaita, joilla on simuloituja hengitystievaikeuksia.

Tutkimuksen aikana saadut tulokset voivat tarjota hyödyllistä tietoa terveydenhuollon tarjoajille, jotka eivät voi asettaa hengitysletkua potilaille, jotka ovat joko leikkaussalissa tai hätätilanteissa, jotka vaativat ensihoitajan intubaatiota. Esimerkkinä voisi olla traumatilanne, jossa ensihoitajalla on vaikeuksia yrittää intubaatiota, kun potilaan c-selkäranka on suojattu kaikilta liikkeiltä.

LFS on edullinen ja kuljetettava laite, mikä tekee siitä houkuttelevan hyödykkeen terveydenhuollon tarjoajille pienemmissä yhteisöllisissä ympäristöissä tai ensihoitajaajoneuvoissa, joilla ei ehkä ole kapasiteettia varastoida tai varaa useisiin erilaisiin putkiin ja joiden on valittava rajoitetumpi valikoima .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II (terve tai lievä systeeminen sairaus, esim. astma, korkea verenpaine)
  2. Elektiivinen leikkaus, joka vaatii endotrakeaalisen intuboinnin
  3. englantia puhuva
  4. Ikä 16-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka saattaa vaatia vaihtoehtoisia induktio-/intubaatiotekniikoita
  2. Aikaisempi vaikea intubaatio, joka vaatii valveilla olevaa henkitorven intubaatiota
  3. Mahdollisesti vaikean intuboinnin kliiniset ennustajat, jotka edellyttävät hereillä olevaa intubaatiota
  4. BMI > 45 kg/m2 (Liikalihavuus on yleinen ja tärkeä riskitekijä vaikealle intubaatiolle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laryngoskooppimääräys: 1) MAC, 2) Levitan
Levitan FPS -intubaatio
Laryngoskooppi MAC:lla, sitten Levitanilla
Laryngoskooppi Levitanilla, sitten MAC
Kokeellinen: Laryngoskooppimääräys: 1) Levitan, 2) MAC
Macintosh intubaatio
Laryngoskooppi MAC:lla, sitten Levitanilla
Laryngoskooppi Levitanilla, sitten MAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cormack-Lehane luokka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen

Anestesiologi arvioi kurkunpään näkymän anestesian induktion jälkeen käyttämällä Cormack-Lehane-asteikkoa.

Aste 1 = äänihuulen koko näkymä Aste 2a = ääniäänen osittainen näkymä Grade 2b = vain äänihuulen takaraaja tai vain erytenoidiset rustot. Aste 3 = vain kurkunpää näkyy, ei mitään äänihuuletta. Aste 4 = ei äänihuutaa eikä kurkuntulehdusta

intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Intubaatioyritysten lukumäärä kirjattiin intuboinnin päätyttyä.
intraoperatiivinen
Käyttäjän vaikeusaste
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Hoitava anestesiologi arvioi kunkin tekniikan vaikeuden käyttää kurkunpään intubointia käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa ja 4 pisteen visuaalista arviointiasteikkoa.
intraoperatiivinen
Onnistuneen intuboinnin aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Aika onnistuneeseen intubaatioon dokumentoitiin toisen laryngoskoopin aikana, ja se määriteltiin ajaksi Macintosh-laryngoskoopin asettamisesta suuonteloon sen poistamiseen.
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald B George, MD, IWK Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IWK-4668-2009
  • IWK REB 4668 (Muu tunniste: IWK REB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laryngoskooppimääräys: 1) MAC, 2) Levitan

3
Tilaa