- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01491984
Efficacia e sicurezza del Levitan Scope per laringoscopia e intubazione tracheale con una via aerea difficile simulata
Efficacia e sicurezza del Levitan FPS Scope per laringoscopia e intubazione tracheale con vie aeree difficili simulate in soggetti chirurgici in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un laringoscopio è uno strumento medico che viene utilizzato per ottenere una visione della scatola vocale e dello spazio tra le corde vocali. Un laringoscopio viene utilizzato per posizionare un tubo di respirazione nella trachea (trachea o vie aeree) per proteggere le vie aeree del paziente e fornire un modo per aiutare una persona a respirare durante l'intervento chirurgico; questo si chiama intubazione. Il posizionamento di un tubo di respirazione nella trachea è un'abilità che non è facilmente padroneggiabile. Infatti, il posizionamento è difficile o impossibile utilizzando la tecnica abituale in 1-3 pazienti su 100. La facilità di posizionamento di questo tubo respiratorio dipende in parte dalla facilità e dalla quantità di corde vocali che possono essere viste direttamente utilizzando un laringoscopio.
In un piccolo numero di pazienti, il Levitan First Pass Success (FPS) Scope si è dimostrato più efficace e più facile da inserire anche in pazienti con vie aeree difficili. Questo studio valuterà l'uso dell'LFS rispetto all'altro laringoscopio convenzionale in soggetti con una via aerea difficile simulata. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della LFS in un gran numero di pazienti con difficoltà simulate delle vie aeree.
I risultati ottenuti durante lo studio possono fornire informazioni utili agli operatori sanitari che non possono posizionare un tubo di respirazione nei pazienti che si trovano nelle sale operatorie o in situazioni di emergenza che richiedono l'intubazione da parte dei paramedici. Un esempio potrebbe essere una situazione traumatica in cui un paramedico ha difficoltà a tentare un'intubazione quando la colonna vertebrale di un paziente è protetta da qualsiasi movimento.
L'LFS è un dispositivo conveniente e trasportabile, il che lo rende una risorsa interessante per gli operatori sanitari in contesti di comunità più piccoli o in veicoli paramedici che potrebbero non avere la capacità di immagazzinare o la capacità di permettersi una varietà di ambiti diversi e devono scegliere una selezione più limitata .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (malattia sistemica sana o lieve, es. asma, ipertensione)
- Chirurgia elettiva che richiede l'intubazione endotracheale
- parlando inglese
- Età 16 - 75 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia da reflusso gastroesofageo significativa (GERD) che può richiedere tecniche alternative di induzione/intubazione
- Storia precedente di un'intubazione difficile che richiedeva un'intubazione tracheale sveglia
- Predittori clinici di un'intubazione potenzialmente difficile che richiede un'intubazione da sveglio
- BMI > 45 kg/m2 (l'obesità è un fattore di rischio comune e importante per l'intubazione difficile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ordine laringoscopia: 1) MAC, 2) Levitan
Levitan FPS Intubazione
|
Laringoscopia con MAC, poi Levitan
Laringoscopia con Levitan, poi MAC
|
Sperimentale: Ordine laringoscopia: 1) Levitan, 2) MAC
Intubazione Macintosh
|
Laringoscopia con MAC, poi Levitan
Laringoscopia con Levitan, poi MAC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado Cormack-Lehane
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
L'anestesista ha valutato la vista laringea dopo l'induzione dell'anestesia utilizzando la scala Cormack-Lehane. Grado 1 = visione completa della glottide Grado 2a = visione parziale della glottide Grado 2b = visibile solo l'estremità posteriore della glottide o solo le cartilagini aritenoidee Grado 3 = visibile solo l'epiglottide, nessuna glottide visibile Grado 4 = né la glottide né l'epiglottide visibili |
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Il numero di tentativi di intubazione è stato registrato dopo che l'intubazione è stata completata.
|
intraoperatorio
|
Valutazione della difficoltà dell'operatore
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
L'anestesista curante ha valutato la difficoltà nell'uso di ciascuna tecnica per intubare la laringe utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti e una scala di valutazione visiva a 4 punti.
|
intraoperatorio
|
È ora di intubare con successo
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Il tempo per il successo dell'intubazione è stato documentato durante la seconda laringoscopia e definito come il tempo dall'inserimento del laringoscopio Macintosh nella cavità orale alla sua rimozione.
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald B George, MD, IWK Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IWK-4668-2009
- IWK REB 4668 (Altro identificatore: IWK REB number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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