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Efficacia e sicurezza del Levitan Scope per laringoscopia e intubazione tracheale con una via aerea difficile simulata

24 febbraio 2015 aggiornato da: Ronald George, IWK Health Centre

Efficacia e sicurezza del Levitan FPS Scope per laringoscopia e intubazione tracheale con vie aeree difficili simulate in soggetti chirurgici in anestesia generale

Un laringoscopio è uno strumento medico che viene utilizzato per ottenere una visione della scatola vocale e dello spazio tra le corde vocali. Un laringoscopio viene utilizzato per posizionare un tubo di respirazione nella trachea (trachea o vie aeree) per proteggere le vie aeree del paziente e fornire un modo per aiutare una persona a respirare durante l'intervento chirurgico; questo si chiama intubazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un laringoscopio è uno strumento medico che viene utilizzato per ottenere una visione della scatola vocale e dello spazio tra le corde vocali. Un laringoscopio viene utilizzato per posizionare un tubo di respirazione nella trachea (trachea o vie aeree) per proteggere le vie aeree del paziente e fornire un modo per aiutare una persona a respirare durante l'intervento chirurgico; questo si chiama intubazione. Il posizionamento di un tubo di respirazione nella trachea è un'abilità che non è facilmente padroneggiabile. Infatti, il posizionamento è difficile o impossibile utilizzando la tecnica abituale in 1-3 pazienti su 100. La facilità di posizionamento di questo tubo respiratorio dipende in parte dalla facilità e dalla quantità di corde vocali che possono essere viste direttamente utilizzando un laringoscopio.

In un piccolo numero di pazienti, il Levitan First Pass Success (FPS) Scope si è dimostrato più efficace e più facile da inserire anche in pazienti con vie aeree difficili. Questo studio valuterà l'uso dell'LFS rispetto all'altro laringoscopio convenzionale in soggetti con una via aerea difficile simulata. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della LFS in un gran numero di pazienti con difficoltà simulate delle vie aeree.

I risultati ottenuti durante lo studio possono fornire informazioni utili agli operatori sanitari che non possono posizionare un tubo di respirazione nei pazienti che si trovano nelle sale operatorie o in situazioni di emergenza che richiedono l'intubazione da parte dei paramedici. Un esempio potrebbe essere una situazione traumatica in cui un paramedico ha difficoltà a tentare un'intubazione quando la colonna vertebrale di un paziente è protetta da qualsiasi movimento.

L'LFS è un dispositivo conveniente e trasportabile, il che lo rende una risorsa interessante per gli operatori sanitari in contesti di comunità più piccoli o in veicoli paramedici che potrebbero non avere la capacità di immagazzinare o la capacità di permettersi una varietà di ambiti diversi e devono scegliere una selezione più limitata .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 73 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (malattia sistemica sana o lieve, es. asma, ipertensione)
  2. Chirurgia elettiva che richiede l'intubazione endotracheale
  3. parlando inglese
  4. Età 16 - 75 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia da reflusso gastroesofageo significativa (GERD) che può richiedere tecniche alternative di induzione/intubazione
  2. Storia precedente di un'intubazione difficile che richiedeva un'intubazione tracheale sveglia
  3. Predittori clinici di un'intubazione potenzialmente difficile che richiede un'intubazione da sveglio
  4. BMI > 45 kg/m2 (l'obesità è un fattore di rischio comune e importante per l'intubazione difficile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ordine laringoscopia: 1) MAC, 2) Levitan
Levitan FPS Intubazione
Laringoscopia con MAC, poi Levitan
Laringoscopia con Levitan, poi MAC
Sperimentale: Ordine laringoscopia: 1) Levitan, 2) MAC
Intubazione Macintosh
Laringoscopia con MAC, poi Levitan
Laringoscopia con Levitan, poi MAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado Cormack-Lehane
Lasso di tempo: intraoperatorio

L'anestesista ha valutato la vista laringea dopo l'induzione dell'anestesia utilizzando la scala Cormack-Lehane.

Grado 1 = visione completa della glottide Grado 2a = visione parziale della glottide Grado 2b = visibile solo l'estremità posteriore della glottide o solo le cartilagini aritenoidee Grado 3 = visibile solo l'epiglottide, nessuna glottide visibile Grado 4 = né la glottide né l'epiglottide visibili

intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il numero di tentativi di intubazione è stato registrato dopo che l'intubazione è stata completata.
intraoperatorio
Valutazione della difficoltà dell'operatore
Lasso di tempo: intraoperatorio
L'anestesista curante ha valutato la difficoltà nell'uso di ciascuna tecnica per intubare la laringe utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti e una scala di valutazione visiva a 4 punti.
intraoperatorio
È ora di intubare con successo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo per il successo dell'intubazione è stato documentato durante la seconda laringoscopia e definito come il tempo dall'inserimento del laringoscopio Macintosh nella cavità orale alla sua rimozione.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald B George, MD, IWK Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IWK-4668-2009
  • IWK REB 4668 (Altro identificatore: IWK REB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ordine laringoscopia: 1) MAC, 2) Levitan

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