- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01491984
Wirksamkeit und Sicherheit des Levitan Endoskops für die Laryngoskopie und Trachealintubation bei einem simulierten schwierigen Atemweg
Wirksamkeit und Sicherheit des Levitan FPS Endoskops für Laryngoskopie und Trachealintubation mit einem simulierten schwierigen Atemweg bei chirurgischen Patienten unter Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Laryngoskop ist ein medizinisches Instrument, das verwendet wird, um einen Blick auf den Kehlkopf und den Raum zwischen den Stimmbändern zu werfen. Ein Laryngoskop wird verwendet, um einen Atemschlauch in die Luftröhre (Luftröhre oder Atemweg) einzuführen, um die Atemwege des Patienten zu schützen und eine Möglichkeit zu bieten, einer Person während der Operation beim Atmen zu helfen; das nennt man Intubation. Das Platzieren eines Atemschlauchs in der Luftröhre ist eine Fähigkeit, die nicht leicht zu beherrschen ist. Tatsächlich ist die Platzierung mit der üblichen Technik bei 1-3 von 100 Patienten schwierig oder unmöglich. Wie einfach dieser Beatmungsschlauch platziert werden kann, hängt zum Teil davon ab, wie einfach und wie viel von den Stimmbändern direkt mit einem Laryngoskop gesehen werden können.
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten hat sich gezeigt, dass das Levitan First Pass Success (FPS) Endoskop effektiver und einfacher einzuführen ist, selbst bei Patienten mit schwierigen Atemwegen. Diese Studie wird die Verwendung des LFS im Vergleich zu anderen konventionellen Laryngoskopen bei Probanden mit simuliert schwierigen Atemwegen bewerten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des LFS bei einer großen Anzahl von Patienten mit simulierten Atemwegsproblemen zu bestimmen.
Die während der Studie erzielten Ergebnisse können Gesundheitsdienstleistern nützliche Informationen liefern, die keinen Beatmungsschlauch bei Patienten platzieren können, die sich entweder in Operationssälen oder in Notfallsituationen befinden, die eine Intubation durch Sanitäter erfordern. Ein Beispiel wäre eine Traumasituation, in der ein Sanitäter Schwierigkeiten hat, eine Intubation zu versuchen, wenn die C-Wirbelsäule eines Patienten vor jeglichen Bewegungen geschützt ist.
Das LFS ist ein erschwingliches und transportables Gerät, was es zu einem attraktiven Vorteil für Gesundheitsdienstleister in kleineren Gemeinden oder in Rettungsfahrzeugen macht, die möglicherweise nicht die Kapazität haben, eine Vielzahl verschiedener Bereiche zu lagern oder sich leisten zu können, und eine begrenztere Auswahl wählen müssen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I oder II (gesunde oder leichte systemische Erkrankung, z. Asthma, Bluthochdruck)
- Gewählte Operation, die eine endotracheale Intubation erfordert
- Englisch sprechend
- Alter 16 - 75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Signifikante gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die möglicherweise alternative Induktions-/Intubationstechniken erfordert
- Vorgeschichte einer schwierigen Intubation, die eine Trachealintubation im Wachzustand erforderte
- Klinische Prädiktoren für eine möglicherweise schwierige Intubation, die eine Wachintubation erfordert
- BMI > 45 kg/m2 (Adipositas ist ein häufiger und wichtiger Risikofaktor für eine schwierige Intubation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laryngoskopie-Reihenfolge: 1) MAC, 2) Levitan
Levitan FPS-Intubation
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Laryngoskopie mit MAC, dann Levitan
Laryngoskopie mit Levitan, dann MAC
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Experimental: Laryngoskopie-Reihenfolge: 1) Levitan, 2) MAC
Macintosh-Intubation
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Laryngoskopie mit MAC, dann Levitan
Laryngoskopie mit Levitan, dann MAC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cormack-Lehane-Grad
Zeitfenster: intraoperativ
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Der Anästhesist bewertete die Kehlkopfansicht nach Einleitung der Anästhesie mit der Cormack-Lehane-Skala. Grad 1 = Vollansicht der Glottis Grad 2a = Teilansicht der Glottis Grad 2b = Nur hinteres Ende der Glottis sichtbar oder nur Aryknorpel Grad 3 = Nur Epiglottis sichtbar, keine Glottis sichtbar Grad 4 = Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar |
intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Anzahl der Intubationsversuche wurde nach Abschluss der Intubation aufgezeichnet.
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intraoperativ
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Operator-Bewertung der Schwierigkeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Der behandelnde Anästhesist bewertete die Schwierigkeit bei der Anwendung jeder Technik zur Intubation des Kehlkopfes unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala und einer visuellen 4-Punkte-Bewertungsskala.
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intraoperativ
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Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation wurde während der zweiten Laryngoskopie dokumentiert und definiert als die Zeit vom Einführen des Macintosh-Laryngoskops in die Mundhöhle bis zu seiner Entfernung.
|
intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald B George, MD, IWK Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IWK-4668-2009
- IWK REB 4668 (Andere Kennung: IWK REB number)
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