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Wirksamkeit und Sicherheit des Levitan Endoskops für die Laryngoskopie und Trachealintubation bei einem simulierten schwierigen Atemweg

24. Februar 2015 aktualisiert von: Ronald George, IWK Health Centre

Wirksamkeit und Sicherheit des Levitan FPS Endoskops für Laryngoskopie und Trachealintubation mit einem simulierten schwierigen Atemweg bei chirurgischen Patienten unter Vollnarkose

Ein Laryngoskop ist ein medizinisches Instrument, das verwendet wird, um einen Blick auf den Kehlkopf und den Raum zwischen den Stimmbändern zu werfen. Ein Laryngoskop wird verwendet, um einen Atemschlauch in die Luftröhre (Luftröhre oder Atemweg) einzuführen, um die Atemwege des Patienten zu schützen und eine Möglichkeit zu bieten, einer Person während der Operation beim Atmen zu helfen; das nennt man Intubation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Laryngoskop ist ein medizinisches Instrument, das verwendet wird, um einen Blick auf den Kehlkopf und den Raum zwischen den Stimmbändern zu werfen. Ein Laryngoskop wird verwendet, um einen Atemschlauch in die Luftröhre (Luftröhre oder Atemweg) einzuführen, um die Atemwege des Patienten zu schützen und eine Möglichkeit zu bieten, einer Person während der Operation beim Atmen zu helfen; das nennt man Intubation. Das Platzieren eines Atemschlauchs in der Luftröhre ist eine Fähigkeit, die nicht leicht zu beherrschen ist. Tatsächlich ist die Platzierung mit der üblichen Technik bei 1-3 von 100 Patienten schwierig oder unmöglich. Wie einfach dieser Beatmungsschlauch platziert werden kann, hängt zum Teil davon ab, wie einfach und wie viel von den Stimmbändern direkt mit einem Laryngoskop gesehen werden können.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten hat sich gezeigt, dass das Levitan First Pass Success (FPS) Endoskop effektiver und einfacher einzuführen ist, selbst bei Patienten mit schwierigen Atemwegen. Diese Studie wird die Verwendung des LFS im Vergleich zu anderen konventionellen Laryngoskopen bei Probanden mit simuliert schwierigen Atemwegen bewerten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des LFS bei einer großen Anzahl von Patienten mit simulierten Atemwegsproblemen zu bestimmen.

Die während der Studie erzielten Ergebnisse können Gesundheitsdienstleistern nützliche Informationen liefern, die keinen Beatmungsschlauch bei Patienten platzieren können, die sich entweder in Operationssälen oder in Notfallsituationen befinden, die eine Intubation durch Sanitäter erfordern. Ein Beispiel wäre eine Traumasituation, in der ein Sanitäter Schwierigkeiten hat, eine Intubation zu versuchen, wenn die C-Wirbelsäule eines Patienten vor jeglichen Bewegungen geschützt ist.

Das LFS ist ein erschwingliches und transportables Gerät, was es zu einem attraktiven Vorteil für Gesundheitsdienstleister in kleineren Gemeinden oder in Rettungsfahrzeugen macht, die möglicherweise nicht die Kapazität haben, eine Vielzahl verschiedener Bereiche zu lagern oder sich leisten zu können, und eine begrenztere Auswahl wählen müssen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I oder II (gesunde oder leichte systemische Erkrankung, z. Asthma, Bluthochdruck)
  2. Gewählte Operation, die eine endotracheale Intubation erfordert
  3. Englisch sprechend
  4. Alter 16 - 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die möglicherweise alternative Induktions-/Intubationstechniken erfordert
  2. Vorgeschichte einer schwierigen Intubation, die eine Trachealintubation im Wachzustand erforderte
  3. Klinische Prädiktoren für eine möglicherweise schwierige Intubation, die eine Wachintubation erfordert
  4. BMI > 45 kg/m2 (Adipositas ist ein häufiger und wichtiger Risikofaktor für eine schwierige Intubation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laryngoskopie-Reihenfolge: 1) MAC, 2) Levitan
Levitan FPS-Intubation
Laryngoskopie mit MAC, dann Levitan
Laryngoskopie mit Levitan, dann MAC
Experimental: Laryngoskopie-Reihenfolge: 1) Levitan, 2) MAC
Macintosh-Intubation
Laryngoskopie mit MAC, dann Levitan
Laryngoskopie mit Levitan, dann MAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack-Lehane-Grad
Zeitfenster: intraoperativ

Der Anästhesist bewertete die Kehlkopfansicht nach Einleitung der Anästhesie mit der Cormack-Lehane-Skala.

Grad 1 = Vollansicht der Glottis Grad 2a = Teilansicht der Glottis Grad 2b = Nur hinteres Ende der Glottis sichtbar oder nur Aryknorpel Grad 3 = Nur Epiglottis sichtbar, keine Glottis sichtbar Grad 4 = Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar

intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anzahl der Intubationsversuche wurde nach Abschluss der Intubation aufgezeichnet.
intraoperativ
Operator-Bewertung der Schwierigkeit
Zeitfenster: intraoperativ
Der behandelnde Anästhesist bewertete die Schwierigkeit bei der Anwendung jeder Technik zur Intubation des Kehlkopfes unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala und einer visuellen 4-Punkte-Bewertungsskala.
intraoperativ
Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: intraoperativ
Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation wurde während der zweiten Laryngoskopie dokumentiert und definiert als die Zeit vom Einführen des Macintosh-Laryngoskops in die Mundhöhle bis zu seiner Entfernung.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald B George, MD, IWK Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IWK-4668-2009
  • IWK REB 4668 (Andere Kennung: IWK REB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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