Skuteczność i bezpieczeństwo lunety Levitan do laryngoskopii i intubacji dotchawiczej z symulowanymi trudnymi drogami oddechowymi
Skuteczność i bezpieczeństwo oscyloskopu Levitan FPS do laryngoskopii i intubacji dotchawiczej z symulowanymi trudnymi drogami oddechowymi u pacjentów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Laryngoskop to instrument medyczny, który służy do oglądania krtani i przestrzeni między strunami głosowymi. Laryngoskop służy do umieszczenia rurki oddechowej w tchawicy (tchawicy lub drogach oddechowych) w celu ochrony dróg oddechowych pacjenta i umożliwienia oddychania podczas operacji; nazywa się to intubacją. Umieszczenie rurki oddechowej w tchawicy to umiejętność, której niełatwo opanować. W rzeczywistości umieszczenie jest trudne lub niemożliwe przy użyciu zwykłej techniki u 1-3 na 100 pacjentów. Łatwość umieszczenia tej rurki do oddychania zależy częściowo od tego, jak łatwo i ile strun głosowych można zobaczyć bezpośrednio za pomocą laryngoskopu.
U niewielkiej liczby pacjentów wykazano, że oscyloskop Levitan First Pass Success (FPS) Scope jest skuteczniejszy i łatwiejszy do założenia nawet u pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi. Niniejsze badanie oceni zastosowanie LFS w porównaniu z innymi konwencjonalnymi laryngoskopami u pacjentów z symulowanymi trudnymi drogami oddechowymi. Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa LFS u dużej liczby pacjentów z symulowanymi trudnościami w oddychaniu.
Uzyskane w trakcie badania wyniki mogą dostarczyć przydatnych informacji pracownikom służby zdrowia, którzy nie mogą założyć rurki oddechowej pacjentom przebywającym na sali operacyjnej lub w sytuacjach nagłych wymagających intubacji przez ratowników medycznych. Przykładem może być sytuacja urazowa, w której ratownik medyczny ma trudności z próbą intubacji, gdy kręgosłup pacjenta jest chroniony przed wszelkimi ruchami.
LFS jest przystępnym cenowo i przenośnym urządzeniem, co czyni go atrakcyjnym zasobem dla dostawców usług medycznych w mniejszych społecznościach lub w pojazdach ratowników medycznych, którzy mogą nie mieć możliwości magazynowania lub stać na różne zakresy i muszą wybrać bardziej ograniczony wybór .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (zdrowa lub łagodna choroba ogólnoustrojowa, np. astma, wysokie ciśnienie krwi)
- Planowa operacja wymagająca intubacji dotchawiczej
- mówiący po angielsku
- Wiek 16 - 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba refluksowa przełyku (GERD), która może wymagać alternatywnych technik indukcji/intubacji
- Wcześniejsza historia trudnej intubacji wymagającej przytomnej intubacji dotchawiczej
- Kliniczne predyktory potencjalnie trudnej intubacji wymagającej intubacji w stanie czuwania
- BMI > 45 kg/m2 (Otyłość jest powszechnym i ważnym czynnikiem ryzyka trudnej intubacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolejność laryngoskopii: 1) MAC, 2) Lewitan
Intubacja Levitana FPS
|
Laryngoskopia z MAC, potem Levitanem
Laryngoskopia Levitanem, potem MAC
|
|
Eksperymentalny: Kolejność laryngoskopii: 1) Lewitan, 2) MAC
Intubacja Macintosha
|
Laryngoskopia z MAC, potem Levitanem
Laryngoskopia Levitanem, potem MAC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Anestezjolog ocenił widok krtani po indukcji znieczulenia za pomocą skali Cormacka-Lehane'a. Stopień 1 = pełny widok głośni Stopień 2a = częściowy widok głośni Stopień 2b = Widoczna tylko tylna część głośni lub tylko chrząstki nalewkowa Stopień 3 = Widoczna tylko nagłośnia, brak głośni Stopień 4 = Brak głośni i nagłośni |
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Po zakończeniu intubacji rejestrowano liczbę prób intubacji.
|
śródoperacyjny
|
|
Operator Ocena trudności
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Prowadzący anestezjolog ocenił trudność w zastosowaniu każdej techniki do intubacji krtani za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen i 4-punktowej wizualnej skali ocen.
|
śródoperacyjny
|
|
Czas na udaną intubację
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas do skutecznej intubacji dokumentowano podczas drugiej laryngoskopii i zdefiniowano jako czas od wprowadzenia laryngoskopu Macintosh do jamy ustnej do jego wyjęcia.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald B George, MD, IWK Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IWK-4668-2009
- IWK REB 4668 (Inny identyfikator: IWK REB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .