- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01491984
Účinnost a bezpečnost přístroje Levitan Scope pro laryngoskopii a tracheální intubaci se simulovanými obtížnými dýchacími cestami
Účinnost a bezpečnost rozsahu Levitan FPS pro laryngoskopii a tracheální intubaci se simulovanými obtížnými dýchacími cestami u chirurgických subjektů v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Laryngoskop je lékařský nástroj, který se používá k zobrazení hlasové schránky a prostoru mezi hlasivkami. Laryngoskop se používá k umístění dýchací trubice do průdušnice (průdušnice nebo dýchacích cest), která chrání dýchací cesty pacienta a poskytuje způsob, jak pomoci osobě dýchat během operace; tomu se říká intubace. Umístění dýchací trubice do průdušnice je dovednost, kterou nelze snadno zvládnout. Ve skutečnosti je umístění obtížné nebo nemožné pomocí obvyklé techniky u 1-3 ze 100 pacientů. Snadnost umístění této dýchací trubice závisí částečně na tom, jak snadno a jak velkou část hlasivek lze přímo vidět pomocí laryngoskopu.
U malého počtu pacientů se ukázalo, že Levitan First Pass Success (FPS) Scope je účinnější a snadněji se zavádí i u pacientů, kteří mají potíže s dýchacími cestami. Tato studie vyhodnotí použití LFS ve srovnání s jiným konvenčním laryngoskopem u subjektů se simulovanými obtížnými dýchacími cestami. Cílem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost LFS u velkého počtu pacientů se simulovanými potížemi s dýchacími cestami.
Výsledky získané během studie mohou poskytnout užitečné informace poskytovatelům zdravotní péče, kteří nemohou umístit dýchací trubici u pacientů, kteří jsou buď na operačních sálech, nebo v naléhavých situacích vyžadujících intubaci záchranářů. Příkladem může být traumatická situace, kdy má záchranář potíže s pokusem o intubaci, když je c-páteř pacienta chráněna před jakýmikoli pohyby.
LFS je cenově dostupné a přenosné zařízení, což z něj činí atraktivní výhodu pro poskytovatele zdravotní péče v menších komunitních zařízeních nebo ve vozidlech záchranářů, která nemusí mít kapacitu zásob nebo si nemohou dovolit různé rozsahy a musí si vybrat omezenější výběr. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II (zdravé nebo mírné systémové onemocnění, např. astma, vysoký krevní tlak)
- Elektivní operace vyžadující endotracheální intubaci
- anglicky mluvící
- Věk 16 - 75 let
Kritéria vyloučení:
- Významná gastroezofageální refluxní choroba (GERD), která může vyžadovat alternativní indukční/intubační techniky
- Předchozí historie obtížné intubace vyžadující bdělou tracheální intubaci
- Klinické prediktory potenciálně obtížné intubace vyžadující bdělou intubaci
- BMI > 45 kg/m2 (Obezita je častým a důležitým rizikovým faktorem obtížné intubace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pořadí laryngoskopie: 1) MAC, 2) Levitan
Levitan FPS intubace
|
Laryngoskopie s MAC, pak Levitan
Laryngoskopie s Levitanem, pak MAC
|
|
Experimentální: Pořadí laryngoskopie: 1) Levitan, 2) MAC
Macintosh intubace
|
Laryngoskopie s MAC, pak Levitan
Laryngoskopie s Levitanem, pak MAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třída Cormack-Lehane
Časové okno: intraoperační
|
Anesteziolog hodnotil laryngeální zobrazení po úvodu do anestezie pomocí Cormack-Lehane Scale. Stupeň 1 = úplný pohled na glottis Stupeň 2a = částečný pohled na glottis Stupeň 2b = Viditelná pouze zadní končetina glottis nebo pouze arytenoidní chrupavky Stupeň 3 = Viditelná pouze epiglottis, žádná glottis Stupeň 4 = Není vidět ani glottis ani epiglottis |
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: intraoperační
|
Počet pokusů o intubaci byl zaznamenán po dokončení intubace.
|
intraoperační
|
|
Hodnocení obtížnosti operátora
Časové okno: intraoperační
|
Ošetřující anesteziolog hodnotil obtížnost použití každé techniky k intubaci hrtanu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice a 4bodové vizuální hodnotící stupnice.
|
intraoperační
|
|
Čas k úspěšné intubaci
Časové okno: intraoperační
|
Doba do úspěšné intubace byla dokumentována při druhé laryngoskopii a definována jako doba od zavedení Macintosh laryngoskopu do dutiny ústní do jeho vyjmutí.
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald B George, MD, IWK Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IWK-4668-2009
- IWK REB 4668 (Jiný identifikátor: IWK REB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .