Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přístroje Levitan Scope pro laryngoskopii a tracheální intubaci se simulovanými obtížnými dýchacími cestami

24. února 2015 aktualizováno: Ronald George, IWK Health Centre

Účinnost a bezpečnost rozsahu Levitan FPS pro laryngoskopii a tracheální intubaci se simulovanými obtížnými dýchacími cestami u chirurgických subjektů v celkové anestezii

Laryngoskop je lékařský nástroj, který se používá k zobrazení hlasové schránky a prostoru mezi hlasivkami. Laryngoskop se používá k umístění dýchací trubice do průdušnice (průdušnice nebo dýchacích cest), která chrání dýchací cesty pacienta a poskytuje způsob, jak pomoci osobě dýchat během operace; tomu se říká intubace.

Přehled studie

Detailní popis

Laryngoskop je lékařský nástroj, který se používá k zobrazení hlasové schránky a prostoru mezi hlasivkami. Laryngoskop se používá k umístění dýchací trubice do průdušnice (průdušnice nebo dýchacích cest), která chrání dýchací cesty pacienta a poskytuje způsob, jak pomoci osobě dýchat během operace; tomu se říká intubace. Umístění dýchací trubice do průdušnice je dovednost, kterou nelze snadno zvládnout. Ve skutečnosti je umístění obtížné nebo nemožné pomocí obvyklé techniky u 1-3 ze 100 pacientů. Snadnost umístění této dýchací trubice závisí částečně na tom, jak snadno a jak velkou část hlasivek lze přímo vidět pomocí laryngoskopu.

U malého počtu pacientů se ukázalo, že Levitan First Pass Success (FPS) Scope je účinnější a snadněji se zavádí i u pacientů, kteří mají potíže s dýchacími cestami. Tato studie vyhodnotí použití LFS ve srovnání s jiným konvenčním laryngoskopem u subjektů se simulovanými obtížnými dýchacími cestami. Cílem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost LFS u velkého počtu pacientů se simulovanými potížemi s dýchacími cestami.

Výsledky získané během studie mohou poskytnout užitečné informace poskytovatelům zdravotní péče, kteří nemohou umístit dýchací trubici u pacientů, kteří jsou buď na operačních sálech, nebo v naléhavých situacích vyžadujících intubaci záchranářů. Příkladem může být traumatická situace, kdy má záchranář potíže s pokusem o intubaci, když je c-páteř pacienta chráněna před jakýmikoli pohyby.

LFS je cenově dostupné a přenosné zařízení, což z něj činí atraktivní výhodu pro poskytovatele zdravotní péče v menších komunitních zařízeních nebo ve vozidlech záchranářů, která nemusí mít kapacitu zásob nebo si nemohou dovolit různé rozsahy a musí si vybrat omezenější výběr. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II (zdravé nebo mírné systémové onemocnění, např. astma, vysoký krevní tlak)
  2. Elektivní operace vyžadující endotracheální intubaci
  3. anglicky mluvící
  4. Věk 16 - 75 let

Kritéria vyloučení:

  1. Významná gastroezofageální refluxní choroba (GERD), která může vyžadovat alternativní indukční/intubační techniky
  2. Předchozí historie obtížné intubace vyžadující bdělou tracheální intubaci
  3. Klinické prediktory potenciálně obtížné intubace vyžadující bdělou intubaci
  4. BMI > 45 kg/m2 (Obezita je častým a důležitým rizikovým faktorem obtížné intubace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pořadí laryngoskopie: 1) MAC, 2) Levitan
Levitan FPS intubace
Laryngoskopie s MAC, pak Levitan
Laryngoskopie s Levitanem, pak MAC
Experimentální: Pořadí laryngoskopie: 1) Levitan, 2) MAC
Macintosh intubace
Laryngoskopie s MAC, pak Levitan
Laryngoskopie s Levitanem, pak MAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída Cormack-Lehane
Časové okno: intraoperační

Anesteziolog hodnotil laryngeální zobrazení po úvodu do anestezie pomocí Cormack-Lehane Scale.

Stupeň 1 = úplný pohled na glottis Stupeň 2a = částečný pohled na glottis Stupeň 2b = Viditelná pouze zadní končetina glottis nebo pouze arytenoidní chrupavky Stupeň 3 = Viditelná pouze epiglottis, žádná glottis Stupeň 4 = Není vidět ani glottis ani epiglottis

intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: intraoperační
Počet pokusů o intubaci byl zaznamenán po dokončení intubace.
intraoperační
Hodnocení obtížnosti operátora
Časové okno: intraoperační
Ošetřující anesteziolog hodnotil obtížnost použití každé techniky k intubaci hrtanu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice a 4bodové vizuální hodnotící stupnice.
intraoperační
Čas k úspěšné intubaci
Časové okno: intraoperační
Doba do úspěšné intubace byla dokumentována při druhé laryngoskopii a definována jako doba od zavedení Macintosh laryngoskopu do dutiny ústní do jeho vyjmutí.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald B George, MD, IWK Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IWK-4668-2009
  • IWK REB 4668 (Jiný identifikátor: IWK REB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit