Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levitan Scope hatékonysága és biztonsága a laringoszkópiához és a légcső intubációjához szimulált nehéz légutakkal

2015. február 24. frissítette: Ronald George, IWK Health Centre

A Levitan FPS Scope hatékonysága és biztonsága a laringoszkópiához és a légcső intubációjához szimulált nehéz légutakkal általános érzéstelenítés alatt álló sebészeti alanyoknál

A laringoszkóp egy olyan orvosi műszer, amely a hangdoboz és a hangszálak közötti tér áttekintésére szolgál. A laringoszkópot arra használják, hogy légzőcsövet helyezzenek a légcsőbe (szélcsőbe vagy légútba), hogy megvédjék a páciens légútját, és módot nyújtsanak a műtét során a légzés elősegítésére; ezt intubációnak nevezik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laringoszkóp egy olyan orvosi műszer, amely a hangdoboz és a hangszálak közötti tér áttekintésére szolgál. A laringoszkópot arra használják, hogy légzőcsövet helyezzenek a légcsőbe (szélcsőbe vagy légútba), hogy megvédjék a páciens légútját, és módot nyújtsanak a műtét során a légzés elősegítésére; ezt intubációnak nevezik. A légzőcső légcsőbe helyezése olyan készség, amelyet nem könnyű elsajátítani. Valójában minden 100 betegből 1-3-nál nehéz vagy lehetetlen az elhelyezés a szokásos technikával. A légzőcső elhelyezésének egyszerűsége részben attól függ, hogy a hangszálak mennyire könnyen és mekkora része láthatók közvetlenül egy gégetükörrel.

Kis számú betegnél a Levitan First Pass Success (FPS) Scope hatékonyabbnak és könnyebben behelyezhetőnek bizonyult még olyan betegeknél is, akiknek nehéz légútjuk van. Ez a tanulmány az LFS használatát a többi hagyományos laringoszkóppal összehasonlítva értékeli olyan személyeknél, akiknek szimulált nehéz légútja van. E vizsgálat célja az LFS hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása nagyszámú, szimulált légúti nehézségekkel küzdő beteg esetében.

A vizsgálat során kapott eredmények hasznos információkkal szolgálhatnak azoknak az egészségügyi szolgáltatóknak, akik nem tudnak légzőcsövet helyezni olyan betegeknél, akik műtőben vagy olyan sürgősségi helyzetben vannak, ahol a mentősök intubálása szükséges. Példa erre egy olyan traumás helyzet, amikor a mentősnek nehézségei vannak az intubáció megkísérlésével, amikor a páciens c-gerince védve van bármilyen mozgástól.

Az LFS egy megfizethető és hordozható eszköz, ami vonzó eszközzé teszi a kisebb közösségi környezetben működő egészségügyi szolgáltatók vagy mentőautók számára, amelyek nem biztos, hogy elegendő kapacitással rendelkeznek vagy nem engedhetik meg maguknak a különféle hatótávolságokat, és szűkebb választékot kell választaniuk. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II. (egészséges vagy enyhe szisztémás betegség, pl. asztma, magas vérnyomás)
  2. Elektív műtét, amely endotracheális intubációt igényel
  3. Angol nyelvű
  4. Életkor 16-75 év

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), amely alternatív indukciós/intubációs technikákat igényelhet
  2. Nehéz intubáció korábbi története, amely éber légcső intubációt igényel
  3. Az éber intubációt igénylő, potenciálisan nehéz intubáció klinikai előrejelzői
  4. BMI > 45 kg/m2 (Az elhízás a nehéz intubáció gyakori és fontos kockázati tényezője)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laryngoscopia rendelése: 1) MAC, 2) Levitan
Levitan FPS intubáció
Laryngoscopia MAC-val, majd Levitan
Laringoszkópia Levitannal, majd MAC
Kísérleti: Laryngoscopia rendelése: 1) Levitan, 2) MAC
Macintosh Intubáció
Laryngoscopia MAC-val, majd Levitan
Laringoszkópia Levitannal, majd MAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cormack-Lehane fokozat
Időkeret: intraoperatív

Az aneszteziológus az érzéstelenítés beindítása után a Cormack-Lehane skála segítségével osztályozta a gége nézetét.

1. fokozat = a hanghártya teljes képe 2a. fokozat = a glottis részleges nézete 2b. fokozat = csak a glottis hátsó vége látható, vagy csak az arytenoid porcok 3. fokozat = csak epiglottis látható, egyik hanghártya sem látható 4. fokozat = Sem hanghártya, sem epiglottis nem látható

intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intubációs kísérletek száma
Időkeret: intraoperatív
Az intubálási kísérletek számát az intubálás befejezése után rögzítettük.
intraoperatív
Kezelői nehézségi besorolás
Időkeret: intraoperatív
A kezelő aneszteziológus egy 11 pontos numerikus és egy 4 pontos vizuális értékelési skála segítségével értékelte a gége intubálásának egyes technikáinak nehézségeit.
intraoperatív
Ideje a sikeres intubációhoz
Időkeret: intraoperatív
A sikeres intubációig eltelt időt a második laringoszkópia során dokumentálták, és a Macintosh laringoszkóp szájüregbe történő behelyezésétől annak eltávolításáig eltelt időként határozták meg.
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald B George, MD, IWK Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IWK-4668-2009
  • IWK REB 4668 (Egyéb azonosító: IWK REB number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laryngoscopia rendelése: 1) MAC, 2) Levitan

3
Iratkozz fel