- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01491984
A Levitan Scope hatékonysága és biztonsága a laringoszkópiához és a légcső intubációjához szimulált nehéz légutakkal
A Levitan FPS Scope hatékonysága és biztonsága a laringoszkópiához és a légcső intubációjához szimulált nehéz légutakkal általános érzéstelenítés alatt álló sebészeti alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A laringoszkóp egy olyan orvosi műszer, amely a hangdoboz és a hangszálak közötti tér áttekintésére szolgál. A laringoszkópot arra használják, hogy légzőcsövet helyezzenek a légcsőbe (szélcsőbe vagy légútba), hogy megvédjék a páciens légútját, és módot nyújtsanak a műtét során a légzés elősegítésére; ezt intubációnak nevezik. A légzőcső légcsőbe helyezése olyan készség, amelyet nem könnyű elsajátítani. Valójában minden 100 betegből 1-3-nál nehéz vagy lehetetlen az elhelyezés a szokásos technikával. A légzőcső elhelyezésének egyszerűsége részben attól függ, hogy a hangszálak mennyire könnyen és mekkora része láthatók közvetlenül egy gégetükörrel.
Kis számú betegnél a Levitan First Pass Success (FPS) Scope hatékonyabbnak és könnyebben behelyezhetőnek bizonyult még olyan betegeknél is, akiknek nehéz légútjuk van. Ez a tanulmány az LFS használatát a többi hagyományos laringoszkóppal összehasonlítva értékeli olyan személyeknél, akiknek szimulált nehéz légútja van. E vizsgálat célja az LFS hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása nagyszámú, szimulált légúti nehézségekkel küzdő beteg esetében.
A vizsgálat során kapott eredmények hasznos információkkal szolgálhatnak azoknak az egészségügyi szolgáltatóknak, akik nem tudnak légzőcsövet helyezni olyan betegeknél, akik műtőben vagy olyan sürgősségi helyzetben vannak, ahol a mentősök intubálása szükséges. Példa erre egy olyan traumás helyzet, amikor a mentősnek nehézségei vannak az intubáció megkísérlésével, amikor a páciens c-gerince védve van bármilyen mozgástól.
Az LFS egy megfizethető és hordozható eszköz, ami vonzó eszközzé teszi a kisebb közösségi környezetben működő egészségügyi szolgáltatók vagy mentőautók számára, amelyek nem biztos, hogy elegendő kapacitással rendelkeznek vagy nem engedhetik meg maguknak a különféle hatótávolságokat, és szűkebb választékot kell választaniuk. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II. (egészséges vagy enyhe szisztémás betegség, pl. asztma, magas vérnyomás)
- Elektív műtét, amely endotracheális intubációt igényel
- Angol nyelvű
- Életkor 16-75 év
Kizárási kritériumok:
- Jelentős gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), amely alternatív indukciós/intubációs technikákat igényelhet
- Nehéz intubáció korábbi története, amely éber légcső intubációt igényel
- Az éber intubációt igénylő, potenciálisan nehéz intubáció klinikai előrejelzői
- BMI > 45 kg/m2 (Az elhízás a nehéz intubáció gyakori és fontos kockázati tényezője)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Laryngoscopia rendelése: 1) MAC, 2) Levitan
Levitan FPS intubáció
|
Laryngoscopia MAC-val, majd Levitan
Laringoszkópia Levitannal, majd MAC
|
Kísérleti: Laryngoscopia rendelése: 1) Levitan, 2) MAC
Macintosh Intubáció
|
Laryngoscopia MAC-val, majd Levitan
Laringoszkópia Levitannal, majd MAC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cormack-Lehane fokozat
Időkeret: intraoperatív
|
Az aneszteziológus az érzéstelenítés beindítása után a Cormack-Lehane skála segítségével osztályozta a gége nézetét. 1. fokozat = a hanghártya teljes képe 2a. fokozat = a glottis részleges nézete 2b. fokozat = csak a glottis hátsó vége látható, vagy csak az arytenoid porcok 3. fokozat = csak epiglottis látható, egyik hanghártya sem látható 4. fokozat = Sem hanghártya, sem epiglottis nem látható |
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intubációs kísérletek száma
Időkeret: intraoperatív
|
Az intubálási kísérletek számát az intubálás befejezése után rögzítettük.
|
intraoperatív
|
Kezelői nehézségi besorolás
Időkeret: intraoperatív
|
A kezelő aneszteziológus egy 11 pontos numerikus és egy 4 pontos vizuális értékelési skála segítségével értékelte a gége intubálásának egyes technikáinak nehézségeit.
|
intraoperatív
|
Ideje a sikeres intubációhoz
Időkeret: intraoperatív
|
A sikeres intubációig eltelt időt a második laringoszkópia során dokumentálták, és a Macintosh laringoszkóp szájüregbe történő behelyezésétől annak eltávolításáig eltelt időként határozták meg.
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald B George, MD, IWK Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IWK-4668-2009
- IWK REB 4668 (Egyéb azonosító: IWK REB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laryngoscopia rendelése: 1) MAC, 2) Levitan
-
Yonsei UniversityBefejezveMandibuláris retrognathizmus | Mandibuláris prognathizmusKoreai Köztársaság
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveAkut limfoblasztikus leukémia | Felnőtt B akut limfoblasztos leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Egyesült Államok