Eficacia y seguridad del endoscopio Levitan para laringoscopia e intubación traqueal con vía aérea difícil simulada
Eficacia y seguridad del endoscopio Levitan FPS para laringoscopia e intubación traqueal con una vía aérea difícil simulada en sujetos quirúrgicos bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un laringoscopio es un instrumento médico que se utiliza para obtener una vista de la laringe y el espacio entre las cuerdas vocales. Se usa un laringoscopio para colocar un tubo de respiración en la tráquea (tráquea o vías respiratorias) para proteger las vías respiratorias del paciente y proporcionar una forma de ayudar a una persona a respirar durante la cirugía; esto se llama intubación. La colocación de un tubo de respiración en la tráquea es una habilidad que no se domina fácilmente. De hecho, la colocación es difícil o imposible con la técnica habitual en 1-3 de cada 100 pacientes. La facilidad de colocar este tubo de respiración depende en parte de la facilidad y la cantidad de cuerdas vocales que se pueden ver directamente con un laringoscopio.
En un pequeño número de pacientes, el visor Levitan First Pass Success (FPS) ha demostrado ser más eficaz y más fácil de insertar, incluso en pacientes con vías respiratorias difíciles. Este estudio evaluará el uso del LFS en comparación con otros laringoscopios convencionales en sujetos con vía aérea difícil simulada. El objetivo de este estudio es determinar la efectividad y seguridad del LFS en un gran número de pacientes con dificultades simuladas en las vías respiratorias.
Los resultados obtenidos durante el estudio pueden brindar información útil a los proveedores de atención médica que no pueden colocar un tubo de respiración en pacientes que se encuentran en quirófanos o en situaciones de emergencia que requieren intubación por parte de paramédicos. Un ejemplo sería una situación traumática en la que un paramédico tiene dificultades para intentar una intubación cuando la columna vertebral del paciente está protegida de cualquier movimiento.
El LFS es un dispositivo asequible y transportable, lo que lo convierte en un activo atractivo para los proveedores de atención médica en entornos comunitarios más pequeños o en vehículos paramédicos que pueden no tener la capacidad de almacenar o pagar una variedad de alcances diferentes y deben elegir una selección más limitada. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (enfermedad sistémica leve o saludable, ej. asma, hipertensión arterial)
- Cirugía electiva que requiere intubación endotraqueal
- Habla ingles
- Edad 16 - 75 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) significativa que puede requerir técnicas alternativas de inducción/intubación
- Antecedentes de una intubación difícil que requiere una intubación traqueal despierto
- Predictores clínicos de una intubación potencialmente difícil que requiere una intubación despierto
- IMC > 45 kg/m2 (La obesidad es un factor de riesgo común e importante para la intubación difícil)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orden de laringoscopia: 1) MAC, 2) Levitan
Intubación Levitan FPS
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Laringoscopia con MAC, luego Levitan
Laringoscopia con Levitan, luego MAC
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Experimental: Orden de laringoscopia: 1) Levitan, 2) MAC
Intubación Macintosh
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Laringoscopia con MAC, luego Levitan
Laringoscopia con Levitan, luego MAC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El anestesiólogo calificó la vista laríngea después de la inducción de la anestesia utilizando la escala de Cormack-Lehane. Grado 1 = vista completa de la glotis Grado 2a = vista parcial de la glotis Grado 2b = solo se ve la extremidad posterior de la glotis o solo los cartílagos aritenoides Grado 3 = solo se ve la epiglotis, no se ve la glotis Grado 4 = no se ven ni la glotis ni la epiglotis |
intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se registró el número de intentos de intubación después de que se completó la intubación.
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intraoperatorio
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Clasificación de dificultad del operador
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El anestesiólogo a cargo calificó la dificultad de usar cada técnica para intubar la laringe utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos y una escala de calificación visual de 4 puntos.
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intraoperatorio
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Tiempo para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El tiempo hasta la intubación exitosa se documentó durante la segunda laringoscopia y se definió como el tiempo desde la inserción del laringoscopio Macintosh en la cavidad bucal hasta su extracción.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald B George, MD, IWK Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IWK-4668-2009
- IWK REB 4668 (Otro identificador: IWK REB number)
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