Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Levitan Scope til laryngoskopi og tracheal intubation med en simuleret vanskelig luftvej

24. februar 2015 opdateret af: Ronald George, IWK Health Centre

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Levitan FPS Scope til laryngoskopi og tracheal intubation med en simuleret vanskelig luftvej hos kirurgiske forsøgspersoner under generel anæstesi

Et laryngoskop er et medicinsk instrument, der bruges til at få overblik over stemmeboksen og mellemrummet mellem stemmebåndene. Et laryngoskop bruges til at placere et åndedrætsrør i luftrøret (luftrøret eller luftvejen) for at beskytte patientens luftveje og give en måde at hjælpe en person med at trække vejret under operationen; dette kaldes intubation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et laryngoskop er et medicinsk instrument, der bruges til at få overblik over stemmeboksen og mellemrummet mellem stemmebåndene. Et laryngoskop bruges til at placere et åndedrætsrør i luftrøret (luftrøret eller luftvejen) for at beskytte patientens luftveje og give en måde at hjælpe en person med at trække vejret under operationen; dette kaldes intubation. Placeringen af ​​et åndedrætsslange i luftrøret er en færdighed, der ikke er let at mestre. Faktisk er anbringelsen vanskelig eller umulig ved brug af den sædvanlige teknik hos 1-3 ud af hver 100 patienter. Hvor let det er at placere dette åndedrætsrør afhænger til dels af, hvor let og hvor meget af stemmebåndene, der kan ses direkte ved hjælp af et laryngoskop.

Hos et lille antal patienter har Levitan First Pass Success (FPS) Scope vist sig at være mere effektivt og lettere at indsætte selv hos patienter med vanskelige luftveje. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​LFS sammenlignet med de andre konventionelle laryngoskop hos forsøgspersoner med en simuleret vanskelig luftvej. Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​LFS hos et stort antal patienter med simulerede luftvejsbesvær.

Resultaterne opnået under undersøgelsen kan give nyttig information til sundhedspersonale, som ikke kan placere et åndedrætsslange hos patienter, der enten er på operationsstuer eller i nødsituationer, der kræver intubation af paramedicinere. Et eksempel kunne være en traumesituation, hvor en paramediciner har svært ved at forsøge en intubation, når patientens c-rygsøjle er beskyttet mod bevægelser.

LFS er en overkommelig og transportabel enhed, hvilket gør dette til et attraktivt aktiv for sundhedsudbydere i mindre samfundsmiljøer eller i paramedicinske køretøjer, som måske ikke har kapacitet til at lagerføre eller har råd til en række forskellige omfang og skal vælge et mere begrænset udvalg .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II (sund eller mild systemisk sygdom, f.eks. astma, forhøjet blodtryk)
  2. Elektiv kirurgi, der kræver endotracheal intubation
  3. engelsktalende
  4. Alder 16 - 75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der kan kræve alternative induktions-/intubationsteknikker
  2. Tidligere historie med en vanskelig intubation, der kræver en vågen tracheal intubation
  3. Kliniske forudsigelser for en potentielt vanskelig intubation, der kræver en vågen intubation
  4. BMI > 45 kg/m2 (fedme er en almindelig og vigtig risikofaktor for vanskelig intubation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laryngoskopi rækkefølge: 1) MAC, 2) Levitan
Levitan FPS intubation
Laryngoskopi med MAC, derefter Levitan
Laryngoskopi med Levitan, derefter MAC
Eksperimentel: Laryngoskopi rækkefølge: 1) Levitan, 2) MAC
Macintosh intubation
Laryngoskopi med MAC, derefter Levitan
Laryngoskopi med Levitan, derefter MAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane klasse
Tidsramme: intraoperativt

Anæstesilægen bedømte larynxsynet efter induktion af anæstesi ved hjælp af Cormack-Lehane Scale.

Grad 1 = fuld syn af glottis Grad 2a = delvist syn af glottis Grad 2b = Kun bageste ekstremitet af glottis set eller kun arytenoid brusk Grad 3 = Kun epiglottis set, ingen af ​​glottis set Grad 4 = Hverken glottis eller epiglottis set

intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: intraoperativt
Antal intubationsforsøg blev registreret, efter at intubationen var afsluttet.
intraoperativt
Operatør Sværhedsgrad
Tidsramme: intraoperativt
Den behandlende anæstesiolog vurderede vanskeligheden ved at bruge hver teknik til at intubere strubehovedet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala og en 4-punkts visuel vurderingsskala.
intraoperativt
Tid til vellykket intubation
Tidsramme: intraoperativt
Tid til vellykket intubation blev dokumenteret under den anden laryngoskopi og defineret som tiden fra indsættelsen af ​​Macintosh laryngoskopet i mundhulen til dets fjernelse.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald B George, MD, IWK Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IWK-4668-2009
  • IWK REB 4668 (Anden identifikator: IWK REB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi

Kliniske forsøg med Laryngoskopi rækkefølge: 1) MAC, 2) Levitan

3
Abonner