- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01491984
Effektivitet og sikkerhed af Levitan Scope til laryngoskopi og tracheal intubation med en simuleret vanskelig luftvej
Effektiviteten og sikkerheden af Levitan FPS Scope til laryngoskopi og tracheal intubation med en simuleret vanskelig luftvej hos kirurgiske forsøgspersoner under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et laryngoskop er et medicinsk instrument, der bruges til at få overblik over stemmeboksen og mellemrummet mellem stemmebåndene. Et laryngoskop bruges til at placere et åndedrætsrør i luftrøret (luftrøret eller luftvejen) for at beskytte patientens luftveje og give en måde at hjælpe en person med at trække vejret under operationen; dette kaldes intubation. Placeringen af et åndedrætsslange i luftrøret er en færdighed, der ikke er let at mestre. Faktisk er anbringelsen vanskelig eller umulig ved brug af den sædvanlige teknik hos 1-3 ud af hver 100 patienter. Hvor let det er at placere dette åndedrætsrør afhænger til dels af, hvor let og hvor meget af stemmebåndene, der kan ses direkte ved hjælp af et laryngoskop.
Hos et lille antal patienter har Levitan First Pass Success (FPS) Scope vist sig at være mere effektivt og lettere at indsætte selv hos patienter med vanskelige luftveje. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af LFS sammenlignet med de andre konventionelle laryngoskop hos forsøgspersoner med en simuleret vanskelig luftvej. Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af LFS hos et stort antal patienter med simulerede luftvejsbesvær.
Resultaterne opnået under undersøgelsen kan give nyttig information til sundhedspersonale, som ikke kan placere et åndedrætsslange hos patienter, der enten er på operationsstuer eller i nødsituationer, der kræver intubation af paramedicinere. Et eksempel kunne være en traumesituation, hvor en paramediciner har svært ved at forsøge en intubation, når patientens c-rygsøjle er beskyttet mod bevægelser.
LFS er en overkommelig og transportabel enhed, hvilket gør dette til et attraktivt aktiv for sundhedsudbydere i mindre samfundsmiljøer eller i paramedicinske køretøjer, som måske ikke har kapacitet til at lagerføre eller har råd til en række forskellige omfang og skal vælge et mere begrænset udvalg .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II (sund eller mild systemisk sygdom, f.eks. astma, forhøjet blodtryk)
- Elektiv kirurgi, der kræver endotracheal intubation
- engelsktalende
- Alder 16 - 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der kan kræve alternative induktions-/intubationsteknikker
- Tidligere historie med en vanskelig intubation, der kræver en vågen tracheal intubation
- Kliniske forudsigelser for en potentielt vanskelig intubation, der kræver en vågen intubation
- BMI > 45 kg/m2 (fedme er en almindelig og vigtig risikofaktor for vanskelig intubation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laryngoskopi rækkefølge: 1) MAC, 2) Levitan
Levitan FPS intubation
|
Laryngoskopi med MAC, derefter Levitan
Laryngoskopi med Levitan, derefter MAC
|
Eksperimentel: Laryngoskopi rækkefølge: 1) Levitan, 2) MAC
Macintosh intubation
|
Laryngoskopi med MAC, derefter Levitan
Laryngoskopi med Levitan, derefter MAC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cormack-Lehane klasse
Tidsramme: intraoperativt
|
Anæstesilægen bedømte larynxsynet efter induktion af anæstesi ved hjælp af Cormack-Lehane Scale. Grad 1 = fuld syn af glottis Grad 2a = delvist syn af glottis Grad 2b = Kun bageste ekstremitet af glottis set eller kun arytenoid brusk Grad 3 = Kun epiglottis set, ingen af glottis set Grad 4 = Hverken glottis eller epiglottis set |
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: intraoperativt
|
Antal intubationsforsøg blev registreret, efter at intubationen var afsluttet.
|
intraoperativt
|
Operatør Sværhedsgrad
Tidsramme: intraoperativt
|
Den behandlende anæstesiolog vurderede vanskeligheden ved at bruge hver teknik til at intubere strubehovedet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala og en 4-punkts visuel vurderingsskala.
|
intraoperativt
|
Tid til vellykket intubation
Tidsramme: intraoperativt
|
Tid til vellykket intubation blev dokumenteret under den anden laryngoskopi og defineret som tiden fra indsættelsen af Macintosh laryngoskopet i mundhulen til dets fjernelse.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald B George, MD, IWK Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IWK-4668-2009
- IWK REB 4668 (Anden identifikator: IWK REB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
Kliniske forsøg med Laryngoskopi rækkefølge: 1) MAC, 2) Levitan
-
Yonsei UniversityAfsluttetMandibular retrognatisme | Mandibulær prognathismeKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Voksen B Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNeuroblastom | GanglioneuroblastomForenede Stater