Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van de Levitan-scope voor laryngoscopie en tracheale intubatie met een gesimuleerde moeilijke luchtweg

24 februari 2015 bijgewerkt door: Ronald George, IWK Health Centre

Effectiviteit en veiligheid van de Levitan FPS-scope voor laryngoscopie en tracheale intubatie met een gesimuleerde moeilijke luchtweg bij chirurgische onderwerpen onder algemene anesthesie

Een laryngoscoop is een medisch instrument dat wordt gebruikt om zicht te krijgen op het strottenhoofd en de ruimte tussen de stembanden. Een laryngoscoop wordt gebruikt om een ​​ademslang in de luchtpijp (luchtpijp of luchtweg) te plaatsen om de luchtweg van de patiënt te beschermen en een manier te bieden om een ​​persoon te helpen ademen tijdens een operatie; dit wordt intubatie genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een laryngoscoop is een medisch instrument dat wordt gebruikt om zicht te krijgen op het strottenhoofd en de ruimte tussen de stembanden. Een laryngoscoop wordt gebruikt om een ​​ademslang in de luchtpijp (luchtpijp of luchtweg) te plaatsen om de luchtweg van de patiënt te beschermen en een manier te bieden om een ​​persoon te helpen ademen tijdens een operatie; dit wordt intubatie genoemd. Het plaatsen van een beademingsslang in de luchtpijp is een vaardigheid die niet gemakkelijk onder de knie te krijgen is. In feite is de plaatsing bij 1-3 op de 100 patiënten met de gebruikelijke techniek moeilijk of onmogelijk. Het gemak van het plaatsen van deze beademingsslang hangt gedeeltelijk af van hoe gemakkelijk en hoeveel van de stembanden direct kunnen worden gezien met een laryngoscoop.

Bij een klein aantal patiënten is aangetoond dat de Levitan First Pass Success (FPS) Scope effectiever en gemakkelijker in te brengen is, zelfs bij patiënten met moeilijke luchtwegen. Deze studie zal het gebruik van de LFS evalueren in vergelijking met de andere conventionele laryngoscoop bij proefpersonen met een gesimuleerde moeilijke luchtweg. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van de LFS te bepalen bij een groot aantal patiënten met gesimuleerde luchtwegproblemen.

De resultaten die tijdens het onderzoek zijn verkregen, kunnen nuttige informatie opleveren voor zorgverleners die geen beademingsslang kunnen plaatsen bij patiënten die zich in operatiekamers bevinden of in noodsituaties zijn die intubatie door paramedici vereisen. Een voorbeeld is een traumasituatie waarbij een paramedicus moeite heeft met intuberen terwijl de wervelkolom van een patiënt wordt beschermd tegen bewegingen.

De LFS is een betaalbaar en verplaatsbaar apparaat, waardoor dit een aantrekkelijke aanwinst is voor zorgverleners in kleinere gemeenschapsinstellingen of in paramedische voertuigen die mogelijk niet de capaciteit hebben om een ​​verscheidenheid aan verschillende scopes op te slaan of te betalen en een beperktere selectie moeten kiezen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II (gezonde of milde systemische ziekte, bijv. astma, hoge bloeddruk)
  2. Electieve chirurgie die endotracheale intubatie vereist
  3. Engels sprekende
  4. Leeftijd 16 - 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) waarvoor mogelijk alternatieve inductie-/intubatietechnieken nodig zijn
  2. Voorgeschiedenis van een moeilijke intubatie waarvoor een wakkere tracheale intubatie nodig was
  3. Klinische voorspellers van een mogelijk moeilijke intubatie die een wakkere intubatie vereist
  4. BMI > 45 kg/m2 (zwaarlijvigheid is een veelvoorkomende en belangrijke risicofactor voor moeilijke intubatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde laryngoscopie: 1) MAC, 2) Levitan
Levitan FPS-intubatie
Apparaat: Volgorde laryngoscopie: 1) MAC, 2) Levitan
Laryngoscopie met MAC, dan Levitan
Apparaat: Laryngoscopievolgorde: 1) Levitan, 2) MAC
Laryngoscopie met Levitan, daarna MAC
Experimenteel: Laryngoscopievolgorde: 1) Levitan, 2) MAC
Macintosh-intubatie
Apparaat: Volgorde laryngoscopie: 1) MAC, 2) Levitan
Laryngoscopie met MAC, dan Levitan
Apparaat: Laryngoscopievolgorde: 1) Levitan, 2) MAC
Laryngoscopie met Levitan, daarna MAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cormack-Lehane-kwaliteit
Tijdsspanne: intraoperatief

De anesthesioloog beoordeelde het larynxbeeld na inductie van anesthesie met behulp van de Cormack-Lehane-schaal.

Graad 1 = volledig zicht op glottis Graad 2a = gedeeltelijk zicht op glottis Graad 2b = alleen achterste uiteinde van glottis gezien of alleen bekerkraakbeen Graad 3 = alleen epiglottis gezien, geen van glottis gezien Graad 4 = noch glottis noch epiglottis gezien
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: intraoperatief
Het aantal intubatiepogingen werd geregistreerd nadat de intubatie was voltooid.
intraoperatief
Operatorclassificatie van moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: intraoperatief
De behandelende anesthesist beoordeelde de moeilijkheid bij het gebruik van elke techniek om het strottenhoofd te intuberen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal en een 4-punts visuele beoordelingsschaal.
intraoperatief
Tijd voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: intraoperatief
De tijd tot succesvolle intubatie werd gedocumenteerd tijdens de tweede laryngoscopie en gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de Macintosh-laryngoscoop in de mondholte tot aan de verwijdering ervan.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald B George, MD, IWK Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IWK-4668-2009
  • IWK REB 4668 (Andere identificatie: IWK REB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtwegcomplicatie van anesthesie

Klinische onderzoeken op Volgorde laryngoscopie: 1) MAC, 2) Levitan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren