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BEACON 研究 (NKTR-102 による乳がん転帰) (BEACON)

2021年5月6日 更新者：Nektar Therapeutics

BEACON 研究 (Breast Cancer Outcomes With NKTR-102): 以前にアントラサイクリンで治療された局所再発または転移性乳癌患者における NKTR-102 対 医師の選択による治療 (TPC) の第 3 相非盲検、無作為化、多施設研究、タキサンおよびカペシタビン

この研究は、細胞傷害性化学療法レジメンで以前に治療された再発性または転移性乳癌患者を対象とした、非盲検、無作為化、並行、2 群、多施設共同、国際第 3 相研究として設計されています。

主な研究目的は、NKTR-102 を 21 日に 1 回投与された患者の全生存率を、7 つの単剤静脈内療法のリストから選択された Physician's Choice の治療を受けた患者と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

852

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • PMK Medical Group, Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Pre clinical Science Bldg LR3
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34592
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Summit Cancer Care, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Oncology Specialists
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61547
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Hall-Perrine Cancer Center, 3rd Floor
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Monte Fiore
      • Bronx、New York、アメリカ、10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center for Cancer Care
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • DUMC, Duke South
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Research/USD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Comprehensive Breast Cancer
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Denton、Texas、アメリカ、76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland、Texas、アメリカ、79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Plano、Texas、アメリカ、92270
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54313
        • Cancer Team Bellin Health
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Clinical Trials Unit, Velindre Cancer Centre
      • Glasgow、イギリス、G12 ONY
        • Beaston Oncology Center
      • Leeds、イギリス、LS97TF
        • St James University Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • NCRN
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Cancer Clinical Trials Centre, Weston Park Hospital
  • イタリア
      • Bari、イタリア、700124
        • Istituto tumori Giovanni Paolo II-ospedale oncologico, Oncologia Medica e Sperimentale
      • Milano、イタリア、20132
        • Via Olgettina
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Oncologia Medica
      • Rimini、イタリア、47923
        • Oncologia Ospedale Infermi- Viale
      • Roma、イタリア、144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081
        • VUMC
      • Maastricht、オランダ、6229
        • MUMC
      • Tilburg、オランダ
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • カナダ
      • Québec、カナダ、J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne - CICM
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre OCC Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、スペイン、08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center Arturo
      • Tarragona、スペイン、43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
  • ドイツ
      • Amberg、ドイツ
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin、ドイツ、14195
        • Onkoplus
      • Dortmund、ドイツ
        • Oncoresearch
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Goch、ドイツ、47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Frauenklinik
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie Service Oncologie Médicale
      • Le Mans、フランス、72000
        • Sorecoh
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes, Service Pharmacie
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centra Regional de Lutte contre le Cancer
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie, UGEC
      • Paris、フランス、75020
        • Hopital Tenon Service oncologie médicale
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Nantes Atlantique René Gauducheau
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、2-2-541-72-26
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GHdC - Site Notre Dame
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universtair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg, trialbureau Algemene Medische Oncologie
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège- Site du Sart Tilman
      • Mons,、ベルギー、7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GZA Ziekenhuizen, Campus St Augustinus, CLINICAL TRIALS ONCOLOGY
  • ロシア連邦
      • Kuz'molovskiy、ロシア連邦、188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • State Institution "Russian Oncology Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Non-state Health Institution "Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO "Russian Railways"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • St. Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、120-750
        • Hematology-oncology Department, Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Soeul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Irwon-dong、Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
    • Suwon
      • Sŏwŏn、Suwon、大韓民国、443-721
        • Hematology-oncology Department, Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準 (主要なハイライト):

  • -患者は成人女性で、組織学的または細胞学的に乳房の癌が確認されており、単剤の細胞毒性化学療法が必要です
  • 患者は、RECISTによって測定可能な疾患または測定不可能な疾患のいずれかを持つことができます。
  • -患者は、アントラサイクリン、タキサン、およびカペシタビンによる以前の治療（ネオアジュバント、アジュバントおよび/または転移設定で投与）を受けています
  • -患者は、最低2回、最大5回の細胞傷害性化学療法レジメンを以前に受けており、最後の用量は6か月以内に投与されています。 局所再発および/または転移性疾患に対しては、少なくとも 2 つの化学療法レジメンが必要でした。 転移性疾患の診断前に受けたすべての治療（例えば、ネオアジュバント、アジュバント、または 2 回目の切除後に繰り返されるアジュバント治療）は、1 つのレジメンとしてカウントされます。
  • -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。
  • 十分な造血機能、肝機能、腎機能。

除外基準 (主要なハイライト):

  • -21日以内の化学療法、14日以内の放射線療法、14日以内の生物学的療法、7日以内のホルモン療法、および無作為化前21日以内の治験療法を受けた患者。
  • -無作為化前の28日以内に大手術を受けた患者。
  • -抗体または治験薬を含む癌の治療のための生物学的薬剤を同時に使用している患者。
  • -カンプトテシン誘導体による癌の前治療を受けた患者。
  • -あらゆる重症度グレードの下痢を引き起こす慢性または急性消化管障害の患者; -無作為化の28日前に下痢を制御するために慢性的な下痢止め支持療法を使用している患者。
  • -患者はB型またはC型肝炎、結核またはHIVの薬物療法を受けました。
  • -Child-PUGHクラスA以上の肝疾患と診断された既知の肝硬変の患者。
  • -非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がん（子宮頸部または膀胱の）を除く、以前の悪性腫瘍（乳がん以外）の患者。無作為化の5年以上前に診断され、最終的に治療された場合を除きます。
  • -無作為化の28日前に酸素補給を毎日使用する必要がある患者。
  • 重大な心血管障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NKTR-102
薬：NKTR-102
145 mg/m2 NKTR-102 は、各治療サイクルの 1 日目に 90 分間の静脈内 (IV) 注入として q21day で送達されます。
ACTIVE_COMPARATOR：医師の選択による治療
薬：医師の選択による治療（TPC）

医師が選択した次の治療のいずれかが、標準治療に従って実施されます。

エリブリン、イキサベピロン、ビノレルビン、ゲムシタビン、パクリタキセル、ドセタキセル、またはナブパクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間のカプラン・マイヤー推定: 治療の意図 (ITT) 集団
時間枠：36ヶ月
OS の期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 被験体は、死亡日、フォローアップの喪失、生存のためのさらなるフォローアップに対する同意の撤回、または最終的なデータベースの閉鎖まで追跡されました。 OS は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられたすべての被験者を含む ITT 集団を使用して決定されました。 フォローアップに失敗した、または死亡したことが知られていない被験者は、生存が示された最後の日付で検閲されました。 無作為化日以降に追跡調査を受けていない被験者は、無作為化日に打ち切られました。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) の Kaplan-Meier 推定値: ITT 集団
時間枠：最長 38 か月。
PFSは、無作為化日から病気の進行（RECISTバージョン1.1に従って研究者が評価）または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間として定義されました。 PFS は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられたすべての被験者を含む ITT 集団を使用して決定されました。 疾患が進行していない、または死亡していない被験者については、PFS時間は、疾患の進行がないことを示した最後の腫瘍評価の時点で打ち切られました。 新しい抗がん療法を受けた被験者の場合、PFS 時間は新しい抗がん療法の開始時に打ち切られました。
最長 38 か月。
臨床的利益率 (CBR): ITT 人口
時間枠：最長 38 か月。
CBR は、少なくとも 6 か月間 (182 日以上) CR、PR、または安定した疾患 (SD) を持つ被験者の割合として定義されました。
最長 38 か月。
奏効期間（DOR）：有効性評価可能集団
時間枠：最長 38 か月。
DOR は、最初に記録された CR または PR から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最も早い証拠までの時間として定義されました。 RECIST バージョン 1.1 に従って疾患の進行が記録されずに生存していた被験者は、疾患の進行がなく、研究疾患に対する新しい抗がん療法が開始されていない最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
最長 38 か月。
線量削減の発生率: 安全集団
時間枠：最長 38 か月。
減量した被験者の割合。
最長 38 か月。
Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) 個別スケール、総合スコア: ITT人口
時間枠：39ヶ月まで
QLQ-C30 は、5 つの多項目機能スケール (身体機能、役割機能、社会機能、情緒機能、認知機能)、全体的な健康状態/QoL スケール、3 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、および 6 つの機能スケールで構成されています。単一の項目（経済的影響、食欲不振、下痢、便秘、不眠症および呼吸困難）。 ほとんどの項目は 1 から 4 で評価されます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に) が、全体的な健康状態/QoL に寄与する項目は 7 点の質問 (1 = 非常に悪い～ 7 = 非常に優れている)。 スコアの範囲が 0 から 100 になるように、線形変換を使用して生のスコアを変換して結果を標準化しました。 n = 個々のスケールを完了した被験者の数。 機能を測定するスコアでは、スコアが高いほど機能の「より良い」レベルが高いことを表し、症状を測定するスコアでは、スコアが高いほど症状の「悪い」レベルが低いことを表すことに注意してください。
39ヶ月まで
QLQ-C30 個別尺度、経時変化: ITT 母集団
時間枠：ベースラインから 8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目、56 週目まで。
QLQ-C30 は、5 つの多項目機能スケール (身体機能、役割機能、社会機能、情緒機能、認知機能)、全体的な健康状態/QoL スケール、3 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、および 6 つの機能スケールで構成されています。単一の項目 (経済的影響、食欲不振、下痢、便秘、不眠症、呼吸困難)。 ほとんどの項目は 1 から 4 で評価されます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に) が、全体的な健康状態/QoL に寄与する項目は 7 点の質問 (から1 = 非常に悪いから 7 = 非常に優れている)。 スコアの範囲が 0 から 100 になるように、線形変換を使用して生のスコアを変換して結果を標準化しました。 n = 個々のスケールを完了した被験者の数。 機能を測定するスコアでは、スコアが高いほど機能の「より良い」レベルが高いことを表し、症状を測定するスコアでは、スコアが高いほど症状の「悪い」レベルが低いことを表すことに注意してください。
ベースラインから 8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目、56 週目まで。
生活の質アンケート - 乳がん固有モジュール (BR23) スコア値: ITT 集団
時間枠：ベースライン
QLQ-BR23 には、全身療法の副作用、腕の症状、乳房の症状、ボディ イメージ、性的機能を評価するための 5 つのマルチ項目スケールと、性的楽しみ、脱毛による動揺、将来の見通しを評価するための 3 つの単一項目が組み込まれています。 全体的な健康状態/QoL に寄与する項目を除いて、ほとんどの項目は 1 から 4 までの尺度で評価され、7 点の質問でした。 生のスコアは、スコアが 0 ～ 100 の範囲になるように結果を標準化するために線形変換を使用して変換されました。 機能を測定するスコアでは、スコアが高いほど機能の「より良い」レベルが高いことを表し、症状を測定するスコアでは、スコアが高いほど症状の「悪い」レベルが低いことを表すことに注意してください。
ベースライン
経時的な BR23 スコアの変化: ITT 母集団
時間枠：最長 38 か月。
QLQ-BR23 には、全身療法の副作用、腕の症状、乳房の症状、身体イメージ、性的機能を評価するための 5 つのマルチ項目スケールが組み込まれており、3 つの単一項目は、性的楽しみ、脱毛による混乱、および将来の見通しを評価します。 全体的な健康状態/QoL に寄与する項目を除いて、ほとんどの項目は 1 から 4 までの尺度で評価され、7 点の質問でした。 生のスコアは、スコアが 0 ～ 100 の範囲になるように結果を標準化するために線形変換を使用して変換されました。 機能を測定するスコアでは、スコアが高いほど機能の「より良い」レベルが高いことを表し、症状を測定するスコアでは、スコアが高いほど症状の「悪い」レベルが低いことを表すことに注意してください。
最長 38 か月。
145 mg/m^2 NKTR-102 の複数回投与後の NKTR-102 および代謝物の濃度-時間曲線 (AUC) の下の人口平均 ± 標準偏差 (SD) 面積 [25]
時間枠：最長 38 か月。
NKTR-102 とその主要な代謝物であるイリノテカン、SN38、SN38G、および APC の血漿中濃度は、検証済みの分析方法を使用して測定されました。 母集団薬物動態 (PK) モデルに由来する平均 AUC 値は、t = 0 (最初の投与の開始) から最後の投与の 21 日後までの積分によって計算されました。 統合は、中央コンパートメント内の薬物または代謝産物の量をモデル推定分布量で割ったものとして定義される別のコンパートメントを使用して実装されました。
最長 38 か月。
145 mg/m^2 NKTR-102 の複数回投与後の NKTR-102 および代謝物の母集団平均 ± SD 最大血漿濃度 (Cmax) [26]
時間枠：最長 38 か月。
NKTR-102 とその主要な代謝物であるイリノテカン、SN38、SN38G、および APC の血漿中濃度は、検証済みの分析方法を使用して測定されました。 母集団 PK モデル由来の平均 Cmax 値は、t = 0 (最初の投与の開始) から最後の投与の 21 日後までの積分によって計算されました。 統合は、中央コンパートメント内の薬物または代謝産物の量をモデル推定分布量で割ったものとして定義される別のコンパートメントを使用して実装されました。
最長 38 か月。
集団平均 ± SD 145 mg/m^2 NKTR-102 の複数回投与後の NKTR-102 の消失半減期 (t½) [27]
時間枠：最長 38 か月。
NKTR-102 とその主要な代謝物であるイリノテカン、SN38、SN38G、および APC の血漿中濃度は、検証済みの分析方法を使用して測定されました。 母集団 PK モデルから導き出された平均 t½ 値は、t = 0 (最初の投与の開始) から最後の投与の 21 日後までの積分によって計算されました。 統合は、中央コンパートメント内の薬物または代謝産物の量をモデル推定分布量で割ったものとして定義される別のコンパートメントを使用して実装されました。 すべての分析対象物の t½ は、主に NKTR-102 によるものでした。 したがって、37 日の NKTR-102 t½ は、すべての NKTR-102 代謝産物にも適用されます。
最長 38 か月。
客観的奏効率 (ORR): 有効性の評価可能な母集団
時間枠：最長 38 か月。
ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて治験責任医師が評価した、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を示した被験者の割合として定義されました。ベースラインで研究者によって決定された測定可能な疾患を有する集団。
最長 38 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nektar Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-PIR-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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