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L'étude BEACON (résultats du cancer du sein avec NKTR-102) (BEACON)

6 mai 2021 mis à jour par: Nektar Therapeutics

L'étude BEACON (Breast Cancer Outcomes With NKTR-102) : étude ouverte, randomisée et multicentrique de phase 3 comparant le NKTR-102 au traitement de choix du médecin (TPC) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique précédemment traitées par une anthracycline , un Taxane et Capécitabine

L'étude est conçue comme une étude ouverte, randomisée, parallèle, à deux bras, multicentrique, internationale de phase 3 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique précédemment traitées par des régimes de chimiothérapie cytotoxique.

L'objectif principal de l'étude est de comparer la survie globale des patients qui reçoivent du NKTR-102 administré une fois tous les 21 jours aux patients qui reçoivent le traitement de Physician's Choice sélectionné parmi une liste de sept thérapies intraveineuses à agent unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

852

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Allemagne, 14195
        • Onkoplus
      • Dortmund, Allemagne
        • Oncoresearch
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Goch, Allemagne, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Frauenklinik
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 2-2-541-72-26
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • GHdC - Site Notre Dame
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universtair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg, trialbureau Algemene Medische Oncologie
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège- Site du Sart Tilman
      • Mons,, Belgique, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GZA Ziekenhuizen, Campus St Augustinus, CLINICAL TRIALS ONCOLOGY
  • Canada
      • Québec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne - CICM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre OCC Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 120-750
        • Hematology-oncology Department, Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Soeul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Suwon
      • Sŏwŏn, Suwon, Corée, République de, 443-721
        • Hematology-oncology Department, Ajou University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Arturo
      • Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie Service Oncologie Médicale
      • Le Mans, France, 72000
        • Sorecoh
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes, Service Pharmacie
      • Montpellier, France, 34298
        • Centra Regional de Lutte contre le Cancer
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie, UGEC
      • Paris, France, 75020
        • Hopital Tenon Service oncologie médicale
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Nantes Atlantique René Gauducheau
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Fédération Russe
      • Kuz'molovskiy, Fédération Russe, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • State Institution "Russian Oncology Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Non-state Health Institution "Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO "Russian Railways"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • St. Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Italie
      • Bari, Italie, 700124
        • Istituto tumori Giovanni Paolo II-ospedale oncologico, Oncologia Medica e Sperimentale
      • Milano, Italie, 20132
        • Via Olgettina
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Oncologia Medica
      • Rimini, Italie, 47923
        • Oncologia Ospedale Infermi- Viale
      • Roma, Italie, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
        • VUMC
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229
        • MUMC
      • Tilburg, Pays-Bas
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Clinical Trials Unit, Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 ONY
        • Beaston Oncology Center
      • Leeds, Royaume-Uni, LS97TF
        • St James University Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • NCRN
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Cancer Clinical Trials Centre, Weston Park Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • PMK Medical Group, Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Pre clinical Science Bldg LR3
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34592
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Summit Cancer Care, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Oncology Specialists
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61547
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Hall-Perrine Cancer Center, 3rd Floor
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Monte Fiore
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center for Cancer Care
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • DUMC, Duke South
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Comprehensive Breast Cancer
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 92270
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54313
        • Cancer Team Bellin Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion (principaux faits saillants):

  • La patiente est une femme adulte atteinte d'un carcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement pour laquelle une chimiothérapie cytotoxique en monothérapie est indiquée
  • Le patient peut avoir une maladie mesurable ou non mesurable par RECIST.
  • Le patient a reçu un traitement antérieur (administré en situation néoadjuvante, adjuvante et/ou métastatique) avec une anthracycline, un taxane et de la capécitabine
  • Le patient a subi au minimum 2 et au maximum 5 schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs avec la dernière dose administrée dans les 6 mois. Un minimum de deux régimes de chimiothérapie devait être pour une maladie localement récurrente et/ou métastatique. Tout traitement reçu avant un diagnostic de maladie métastatique (p. ex., traitement néoadjuvant, adjuvant ou adjuvant répété après une seconde résection) est compté comme un seul traitement.
  • Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonctions hématopoïétique, hépatique et rénale adéquates.

Critères d'exclusion (principaux faits saillants) :

  • Patient avec chimiothérapie dans les 21 jours, radiothérapie dans les 14 jours, thérapie biologique dans les 14 jours, hormonothérapie dans les 7 jours et thérapie expérimentale dans les 21 jours précédant la randomisation.
  • Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Patient avec utilisation concomitante d'agents biologiques pour le traitement du cancer, y compris des anticorps ou tout agent expérimental.
  • Patient ayant déjà reçu un traitement anticancéreux avec un dérivé de la camptothécine.
  • Patient souffrant de troubles gastro-intestinaux chroniques ou aigus entraînant une diarrhée de tout degré de gravité ; les patients qui utilisent des soins de soutien anti-diarrhéiques chroniques pour contrôler la diarrhée dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Le patient a reçu une pharmacothérapie pour l'hépatite B ou C, la tuberculose ou le VIH.
  • Patient avec une cirrhose connue diagnostiquée avec une maladie du foie Child-PUGH de classe A ou supérieure.
  • - Patient avec antécédent de malignité (autre que cancer du sein) à l'exception du cancer de la peau non mélanome et du carcinome in situ (du col de l'utérus ou de la vessie), sauf diagnostic et traitement définitif plus de 5 ans avant la randomisation.
  • Patient nécessitant l'utilisation quotidienne d'une supplémentation en oxygène dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Patients présentant une déficience cardiovasculaire importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NKTR-102
Médicament: NKTR-102
145 mg/m2 de NKTR-102 seront administrés tous les 21 jours sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement.
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement de choix du médecin
Médicament: Traitement de choix du médecin (TPC)

L'un des traitements de choix du médecin suivants sera administré par norme de soins :

éribuline, ixabepilone, vinorelbine, gemcitabine, paclitaxel, docétaxel ou nab-paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Kaplan-Meier de la survie globale : population en intention de traiter (ITT)
Délai: 36 mois
La durée de la SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets ont été suivis jusqu'à leur date de décès, perte de suivi, retrait de consentement pour un suivi ultérieur pour la survie ou fermeture définitive de la base de données. La SG a été déterminée en utilisant la population ITT qui comprenait tous les sujets randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Les sujets qui ont été perdus de vue ou dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés ont été censurés à la dernière date à laquelle ils ont été déclarés vivants. Les sujets n'ayant pas eu de suivi depuis la date de randomisation ont été censurés à la date de randomisation.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Kaplan-Meier de la survie sans progression (PFS) : population ITT
Délai: Jusqu'à 38 mois.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date la plus précoce de progression de la maladie (évaluée par l'investigateur selon la version RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause. La SSP a été déterminée en utilisant la population ITT qui comprenait tous les sujets randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Pour les sujets dont la maladie n'a pas progressé ou qui ne sont pas décédés, le temps de SSP a été censuré au moment de la dernière évaluation de la tumeur qui a démontré l'absence de progression de la maladie. Pour les sujets ayant reçu une nouvelle thérapie anticancéreuse, le temps de SSP a été censuré au début de la nouvelle thérapie anticancéreuse.
Jusqu'à 38 mois.
Taux de bénéfice clinique (CBR) : Population ITT
Délai: Jusqu'à 38 mois.
Le CBR a été défini comme la proportion de sujets avec une RC, une RP ou une maladie stable (SD) pendant au moins 6 mois (≥ 182 jours).
Jusqu'à 38 mois.
Durée de la réponse (DOR) : efficacité population évaluable
Délai: Jusqu'à 38 mois.
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première RC ou RP documentée et le premier signe de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets vivants sans progression documentée de la maladie selon la version 1.1 de RECIST ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur sans progression de la maladie ou début d'un nouveau traitement anticancéreux pour la maladie à l'étude.
Jusqu'à 38 mois.
Incidence des réductions de dose : population d'innocuité
Délai: Jusqu'à 38 mois.
Proportion de sujets ayant eu une réduction de dose.
Jusqu'à 38 mois.
Questionnaire sur la qualité de vie - Échelle individuelle Core 30 (QLQ-C30), score global : population ITT
Délai: Jusqu'à 39 mois
Le QLQ-C30 est composé de 5 échelles fonctionnelles multi-items (fonctionnement physique, de rôle, social, émotionnel et cognitif), d'une échelle d'état de santé global/QV, de 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur) et de 6 éléments isolés (impact financier, perte d'appétit, diarrhée, constipation, insomnie et dyspnée). La plupart des items sont gradués de 1 à 4 (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = beaucoup) sauf les items contribuant à l'état de santé global/QoL, qui sont des questions en 7 points (1 = très médiocre à 7 = excellent). Les scores bruts ont été transformés à l'aide d'une transformation linéaire pour normaliser les résultats afin que les scores varient de 0 à 100. n = nombre de sujets ayant rempli chaque échelle individuelle. Notez que pour les scores mesurant la fonction, un score plus élevé représentait un "meilleur" niveau de fonctionnement plus élevé, tandis que pour les scores mesurant les symptômes, un score plus élevé représentait un niveau de symptômes "pire" inférieur.
Jusqu'à 39 mois
Échelle individuelle QLQ-C30, évolution dans le temps : population ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 8, la semaine 16, la semaine 24, la semaine 32, la semaine 40, la semaine 48, la semaine 56.
Le QLQ-C30 est composé de 5 échelles fonctionnelles multi-items (fonctionnement physique, de rôle, social, émotionnel et cognitif), d'une échelle d'état de santé global/QV, de 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur) et de 6 éléments uniques (impact financier, perte d'appétit, diarrhée, constipation, insomnie et dyspnée). La plupart des items sont gradués de 1 à 4 (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = beaucoup) sauf les items contribuant à l'état de santé global/QoL, qui sont des questions en 7 points (de 1 = très médiocre à 7 = excellent). Les scores bruts ont été transformés à l'aide d'une transformation linéaire pour normaliser les résultats afin que les scores varient de 0 à 100. n = nombre de sujets ayant rempli chaque échelle individuelle. Notez que pour les scores mesurant la fonction, un score plus élevé représentait un "meilleur" niveau de fonctionnement plus élevé, tandis que pour les scores mesurant les symptômes, un score plus élevé représentait un niveau de symptômes "pire" inférieur.
De la ligne de base à la semaine 8, la semaine 16, la semaine 24, la semaine 32, la semaine 40, la semaine 48, la semaine 56.
Questionnaire sur la qualité de vie - Module spécifique au cancer du sein (BR23) Valeur du score : Population ITT
Délai: Ligne de base
Le QLQ-BR23 comprend 5 échelles multi-items pour évaluer les effets secondaires de la thérapie systémique, les symptômes du bras, les symptômes du sein, l'image corporelle et le fonctionnement sexuel, et 3 items simples pour évaluer le plaisir sexuel, bouleversé par la perte de cheveux et les perspectives futures. La plupart des éléments étaient gradués de un à quatre, à l'exception des éléments contribuant à l'état de santé global/à la qualité de vie, qui étaient des questions en sept points. Les scores bruts ont été transformés à l'aide d'une transformation linéaire pour normaliser les résultats afin que les scores variaient de 0 à 100. Notez que pour les scores mesurant la fonction, un score plus élevé représentait un "meilleur" niveau de fonctionnement plus élevé, tandis que pour les scores mesurant les symptômes, un score plus élevé représentait un niveau de symptômes "pire" inférieur.
Ligne de base
Modification du score BR23 au fil du temps : population ITT
Délai: Jusqu'à 38 mois.
Le QLQ-BR23 comprend 5 échelles multi-items pour évaluer les effets secondaires de la thérapie systémique, les symptômes du bras, les symptômes du sein, l'image corporelle et le fonctionnement sexuel, et 3 items simples évaluent le plaisir sexuel, contrarié par la perte de cheveux et la perspective future. La plupart des éléments étaient gradués de un à quatre, à l'exception des éléments contribuant à l'état de santé global/à la qualité de vie, qui étaient des questions en sept points. Les scores bruts ont été transformés à l'aide d'une transformation linéaire pour normaliser les résultats afin que les scores variaient de 0 à 100. Notez que pour les scores mesurant la fonction, un score plus élevé représentait un "meilleur" niveau de fonctionnement plus élevé, tandis que pour les scores mesurant les symptômes, un score plus élevé représentait un niveau de symptômes "pire" inférieur.
Jusqu'à 38 mois.
Moyenne de la population ± écart type (SD) Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) pour le NKTR-102 et les métabolites après administration multiple de 145 mg/m^2 de NKTR-102 [25]
Délai: Jusqu'à 38 mois.
Les concentrations plasmatiques de NKTR-102 et de ses principaux métabolites irinotécan, SN38, SN38G et APC ont été mesurées à l'aide de méthodes analytiques validées. Les valeurs moyennes de l'ASC dérivées du modèle pharmacocinétique (PK) de population ont été calculées par intégration de t = 0 (début de la première dose) à 21 jours après la dernière dose. L'intégration a été mise en œuvre à l'aide d'un compartiment séparé défini comme la quantité de médicament ou de métabolite dans le compartiment central divisée par le volume de distribution estimé par le modèle.
Jusqu'à 38 mois.
Moyenne de la population ± ET concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le NKTR-102 et les métabolites après administration multiple de 145 mg/m^2 de NKTR-102 [26]
Délai: Jusqu'à 38 mois.
Les concentrations plasmatiques de NKTR-102 et de ses principaux métabolites irinotécan, SN38, SN38G et APC ont été mesurées à l'aide de méthodes analytiques validées. Les valeurs Cmax moyennes dérivées du modèle PK de population ont été calculées par intégration de t = 0 (début de la première dose) à 21 jours après la dernière dose. L'intégration a été mise en œuvre à l'aide d'un compartiment séparé défini comme la quantité de médicament ou de métabolite dans le compartiment central divisée par le volume de distribution estimé par le modèle.
Jusqu'à 38 mois.
Population Moyenne ± ET Demi-vie d'élimination (t½) pour NKTR-102 après administration multiple de 145 mg/m^2 de NKTR-102 [27]
Délai: Jusqu'à 38 mois.
Les concentrations plasmatiques de NKTR-102 et de ses principaux métabolites irinotécan, SN38, SN38G et APC ont été mesurées à l'aide de méthodes analytiques validées. Les valeurs moyennes de t½ dérivées du modèle PK de population ont été calculées par intégration de t = 0 (début de la première dose) à 21 jours après la dernière dose. L'intégration a été mise en œuvre à l'aide d'un compartiment séparé défini comme la quantité de médicament ou de métabolite dans le compartiment central divisée par le volume de distribution estimé par le modèle. La t½ de tous les analytes était principalement déterminée par le NKTR-102. Ainsi, la t½ NKTR-102 de 37 jours s'applique également à tous les métabolites NKTR-102.
Jusqu'à 38 mois.
Taux de réponse objective (ORR) : efficacité population évaluable
Délai: Jusqu'à 38 mois.
L'ORR a été défini comme la proportion de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), évaluée par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Les analyses ont été effectuées pour les sujets dans l'évaluation de l'efficacité population qui avait une maladie mesurable telle que déterminée par l'investigateur au départ.
Jusqu'à 38 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektar Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-PIR-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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