Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEACON-studien (resultater av brystkreft med NKTR-102) (BEACON)

6. mai 2021 oppdatert av: Nektar Therapeutics

BEACON-studien (brystkreftutfall med NKTR-102): En fase 3 åpen, randomisert, multisenterstudie av NKTR-102 versus behandling av leges valg (TPC) hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med antracyklin , en Taxane og Capecitabin

Studien er designet som en åpen, randomisert, parallell, toarms, multisenter, internasjonal fase 3-studie i pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med cytotoksiske kjemoterapiregimer.

Det primære studiemålet er å sammenligne total overlevelse av pasienter som får NKTR-102 gitt én gang hver 21. dag med pasienter som mottar behandling med Physician's Choice valgt fra en liste over syv intravenøse enkeltmiddelbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

852

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 2-2-541-72-26
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC - Site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universtair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg, trialbureau Algemene Medische Oncologie
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège- Site du Sart Tilman
      • Mons,, Belgia, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen, Campus St Augustinus, CLINICAL TRIALS ONCOLOGY
  • Canada
      • Québec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne - CICM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre OCC Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Kuz'molovskiy, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • State Institution "Russian Oncology Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Non-state Health Institution "Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO "Russian Railways"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St. Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Forente stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • PMK Medical Group, Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Pre clinical Science Bldg LR3
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34592
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Summit Cancer Care, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Oncology Specialists
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61547
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Hall-Perrine Cancer Center, 3rd Floor
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Monte fiore
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center for Cancer Care
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • DUMC, Duke South
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Comprehensive Breast Cancer
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 92270
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54313
        • Cancer Team Bellin Health
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie Service Oncologie Médicale
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Sorecoh
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes, Service Pharmacie
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centra Regional de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie, UGEC
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon Service oncologie médicale
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Nantes Atlantique René Gauducheau
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Italia
      • Bari, Italia, 700124
        • Istituto tumori Giovanni Paolo II-ospedale oncologico, Oncologia Medica e Sperimentale
      • Milano, Italia, 20132
        • Via Olgettina
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Oncologia Medica
      • Rimini, Italia, 47923
        • Oncologia Ospedale Infermi- Viale
      • Roma, Italia, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-750
        • Hematology-oncology Department, Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Soeul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Suwon
      • Sŏwŏn, Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Hematology-oncology Department, Ajou University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • VUMC
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • MUMC
      • Tilburg, Nederland
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Arturo
      • Tarragona, Spania, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Clinical Trials Unit, Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G12 ONY
        • Beaston Oncology Center
      • Leeds, Storbritannia, LS97TF
        • St James University Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • NCRN
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Cancer Clinical Trials Centre, Weston Park Hospital
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Onkoplus
      • Dortmund, Tyskland
        • Oncoresearch
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Frauenklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (hovedpunkter):

  • Pasienten er en voksen kvinne med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkarsinom for hvem cytotoksisk kjemoterapi med enkeltmiddel er indisert
  • Pasienten kan ha enten målbar eller ikke-målbar sykdom av RECIST.
  • Pasienten har tidligere fått behandling (adjuvant, adjuvant og/eller metastatisk) med antracyklin, taxan og capecitabin
  • Pasienten har minimum 2 og maksimalt 5 tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer med siste dose administrert innen 6 måneder. Minimum to kjemoterapiregimer måtte være for lokalt tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom. All behandling mottatt før en diagnose av metastatisk sykdom (f.eks. neoadjuvant, adjuvant eller gjentatt adjuvant behandling etter en andre reseksjon) regnes som ett regime.
  • Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig hematopoietiske, lever- og nyrefunksjoner.

Ekskluderingskriterier (hovedpunkter):

  • Pasient med kjemoterapi innen 21 dager, strålebehandling innen 14 dager, biologisk behandling med 14 dager, hormonbehandling innen 7 dager og undersøkelsesbehandling innen 21 dager før randomisering.
  • Pasient med en større operasjon innen 28 dager før randomisering.
  • Pasient med samtidig bruk av biologiske midler for behandling av kreft, inkludert antistoffer eller andre undersøkelsesmidler.
  • Pasient med tidligere behandling for kreft med et camptothecin-derivat.
  • Pasient med kroniske eller akutte GI lidelser som resulterer i diaré av enhver alvorlighetsgrad; pasienter som bruker kronisk støttende behandling mot diaré for å kontrollere diaré i løpet av de 28 dagene før randomisering.
  • Pasienten fikk farmakoterapi for hepatitt B eller C, tuberkulose eller HIV.
  • Pasient med kjent cirrhose diagnostisert med Child-PUGH klasse A eller høyere leversykdom.
  • Pasient med tidligere malignitet (annet enn brystkreft) med unntak av ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ (i livmorhalsen eller blæren), med mindre de er diagnostisert og endelig behandlet mer enn 5 år før randomisering.
  • Pasient som trenger daglig bruk av oksygentilskudd i de 28 dagene før randomisering.
  • Pasienter med betydelig kardiovaskulær svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NKTR-102
Legemiddel: NKTR-102
145 mg/m2 NKTR-102 vil bli levert hver 21 dag som en 90-minutters intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver behandlingssyklus.
ACTIVE_COMPARATOR: Legens valgfrie behandling
Legemiddel: Behandling av leges valg (TPC)

En av følgende behandlinger av legevalg vil bli administrert per standard behandling:

eribulin, ixabepilone, vinorelbin, gemcitabin, paklitaksel, docetaksel eller nab-paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier estimat av total overlevelse: Intention to Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: 36 måneder
Varigheten av OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Forsøkspersonene ble fulgt frem til dødsdato, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke for videre oppfølging for overlevelse eller endelig stenging av database. OS ble bestemt ved å bruke ITT-populasjonen som inkluderte alle forsøkspersoner randomisert i 1 av de 2 behandlingsarmene. Forsøkspersoner som var tapt for oppfølging eller som ikke var kjent for å ha dødd, ble sensurert på siste dato da de ble vist å være i live. Forsøkspersoner som ikke hadde noen oppfølging siden randomiseringsdatoen ble sensurert ved randomiseringsdatoen.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat for progresjonsfri overlevelse (PFS): ITT-populasjon
Tidsramme: Inntil 38 måneder.
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon (vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS ble bestemt ved å bruke ITT-populasjonen som inkluderte alle forsøkspersoner randomisert i 1 av de 2 behandlingsarmene. For personer hvis sykdom ikke progredierte eller som ikke døde, ble PFS-tiden sensurert på tidspunktet for den siste tumorvurderingen som viste mangel på sykdomsprogresjon. For forsøkspersoner som mottok ny anti-kreftbehandling, ble PFS-tiden sensurert ved starten av den nye anti-kreftterapien.
Inntil 38 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR): ITT-populasjon
Tidsramme: Inntil 38 måneder.
CBR ble definert som andelen av personer med CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst 6 måneder (≥ 182 dager).
Inntil 38 måneder.
Varighet av respons (DOR): Effektevaluerbar populasjon
Tidsramme: Inntil 38 måneder.
DOR ble definert som tiden fra første dokumentert CR eller PR til det tidligste beviset på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Forsøkspersoner som var i live uten dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1 ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering uten sykdomsprogresjon eller start av ny anti-kreftbehandling for studiesykdommen.
Inntil 38 måneder.
Forekomst av dosereduksjoner: Sikkerhetspopulasjon
Tidsramme: Inntil 38 måneder.
Andel forsøkspersoner som hadde redusert dose.
Inntil 38 måneder.
Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Individuell skala, samlet poengsum: ITT-populasjon
Tidsramme: Opptil 39 måneder
QLQ-C30 er sammensatt av 5 funksjonsskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, sosial, emosjonell og kognitiv funksjon), en global helsestatus/QoL-skala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte) og 6 enkeltposter (økonomisk påvirkning, tap av appetitt, diaré, forstoppelse, søvnløshet og dyspné). De fleste elementene skaleres fra 1 til 4 (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye) bortsett fra elementene som bidrar til den globale helsestatusen/QoL, som er 7-punkts spørsmål (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Råskårer ble transformert ved hjelp av en lineær transformasjon for å standardisere resultatene slik at skårene varierer fra 0 til 100. n=antall fag som fullførte hver enkelt skala. Merk at for skårer som måler funksjon, representerte en høyere skår et høyere "bedre" funksjonsnivå, mens for skårer som målte symptomer, representerte en høyere skår et lavere "verre" nivå av symptomer.
Opptil 39 måneder
QLQ-C30 Individuell skala, endring over tid: ITT-populasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40, uke 48, uke 56.
QLQ-C30 er sammensatt av 5 funksjonsskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, sosial, emosjonell og kognitiv funksjon), en global helsestatus/QoL-skala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte) og 6 enkeltelementer (økonomisk påvirkning, tap av appetitt, diaré, forstoppelse, søvnløshet og dyspné). De fleste elementene skaleres fra 1 til 4 (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye) bortsett fra elementene som bidrar til den globale helsestatusen/QoL, som er 7-punkts spørsmål (fra 1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Råskårer ble transformert ved hjelp av en lineær transformasjon for å standardisere resultatene slik at skårene varierer fra 0 til 100. n=antall fag som fullførte hver enkelt skala. Merk at for skårer som måler funksjon, representerte en høyere skår et høyere "bedre" funksjonsnivå, mens for skårer som målte symptomer, representerte en høyere skår et lavere "verre" nivå av symptomer.
Fra baseline til uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40, uke 48, uke 56.
Spørreskjema for livskvalitet - brystkreftspesifikk modul (BR23) Scoreverdi: ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje
QLQ-BR23 inneholder 5 skalaer med flere elementer for å vurdere bivirkninger av systemisk terapi, armsymptomer, brystsymptomer, kroppsbilde og seksuell funksjon, og 3 enkeltelementer for å vurdere seksuell nytelse, opprørt av hårtap og fremtidsperspektiv. De fleste elementene ble skalert fra én til fire bortsett fra elementene som bidro til den globale helsestatusen/QoL, som var syv-punkts spørsmål. Råskårer ble transformert ved hjelp av en lineær transformasjon for å standardisere resultatene slik at skårene varierte fra 0-100. Merk at for skårer som måler funksjon, representerte en høyere skår et høyere "bedre" funksjonsnivå, mens for skårer som målte symptomer, representerte en høyere skår et lavere "verre" nivå av symptomer.
Grunnlinje
BR23 Poengsendring over tid: ITT-populasjon
Tidsramme: Inntil 38 måneder.
QLQ-BR23 inneholder 5 skalaer med flere elementer for å vurdere bivirkninger av systemisk terapi, armsymptomer, brystsymptomer, kroppsbilde og seksuell funksjon, og 3 enkeltelementer vurderer seksuell nytelse, opprørt av hårtap og fremtidsperspektiv. De fleste elementene ble skalert fra én til fire bortsett fra elementene som bidro til den globale helsestatusen/QoL, som var syv-punkts spørsmål. Råskårer ble transformert ved hjelp av en lineær transformasjon for å standardisere resultatene slik at skårene varierte fra 0-100. Merk at for skårer som måler funksjon, representerte en høyere skår et høyere "bedre" funksjonsnivå, mens for skårer som målte symptomer, representerte en høyere skår et lavere "verre" nivå av symptomer.
Inntil 38 måneder.
Populasjonsgjennomsnitt ± standardavvik (SD) areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for NKTR-102 og metabolitter etter multippel administrasjon av 145 mg/m^2 NKTR-102 [25]
Tidsramme: Inntil 38 måneder.
Plasmakonsentrasjoner av NKTR-102 og dets hovedmetabolitter irinotecan, SN38, SN38G og APC ble målt ved bruk av validerte analytiske metoder. De populasjonsfarmakokinetiske (PK) modellavledede gjennomsnittlige AUC-verdiene ble beregnet ved integrasjon fra t = 0 (start av første dose) til 21 dager etter siste dose. Integrasjon ble implementert ved bruk av et eget rom definert som mengden medikament eller metabolitt i det sentrale rommet delt på modellestimert distribusjonsvolum.
Inntil 38 måneder.
Populasjonsgjennomsnitt ± SD maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for NKTR-102 og metabolitter etter gjentatt administrering av 145 mg/m^2 NKTR-102 [26]
Tidsramme: Inntil 38 måneder.
Plasmakonsentrasjoner av NKTR-102 og dets hovedmetabolitter irinotecan, SN38, SN38G og APC ble målt ved bruk av validerte analytiske metoder. Populasjons-PK-modellavledede gjennomsnittlige Cmax-verdier ble beregnet ved integrasjon fra t = 0 (start av første dose) til 21 dager etter siste dose. Integrasjon ble implementert ved bruk av et eget rom definert som mengden medikament eller metabolitt i det sentrale rommet delt på modellestimert distribusjonsvolum.
Inntil 38 måneder.
Populasjonsgjennomsnitt ± SD eliminering Halveringstid (t½) for NKTR-102 etter gjentatt administrasjon av 145 mg/m^2 NKTR-102 [27]
Tidsramme: Inntil 38 måneder.
Plasmakonsentrasjoner av NKTR-102 og dets hovedmetabolitter irinotecan, SN38, SN38G og APC ble målt ved bruk av validerte analytiske metoder. De gjennomsnittlige t½-verdiene av PK-modellen ble beregnet ved integrasjon fra t = 0 (start av første dose) til 21 dager etter siste dose. Integrasjon ble implementert ved bruk av et eget rom definert som mengden medikament eller metabolitt i det sentrale rommet delt på modellestimert distribusjonsvolum. t½ av alle analytter ble primært drevet av NKTR-102. Dermed gjelder NKTR-102 t½ på 37 dager også for alle NKTR-102-metabolitter.
Inntil 38 måneder.
Objektiv responsrate (ORR): Effektevaluerbar populasjon
Tidsramme: Inntil 38 måneder.
ORR ble definert som andelen av forsøkspersoner med en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR), vurdert av etterforskeren basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Analysene ble utført for forsøkspersoner i den evaluerbare effekten. populasjon som hadde målbar sykdom som bestemt av etterforskeren ved baseline.
Inntil 38 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-PIR-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på NKTR-102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere