Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEACON-undersøgelsen (resultater af brystkræft med NKTR-102) (BEACON)

6. maj 2021 opdateret af: Nektar Therapeutics

BEACON-undersøgelsen (brystkræftresultater med NKTR-102): Et fase 3 åbent, randomiseret, multicenterstudie af NKTR-102 versus behandling af lægens valg (TPC) hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med en antracyklin , en Taxane og Capecitabin

Studiet er designet som et åbent, randomiseret, parallelt, to-arm, multicenter, internationalt fase 3-studie med patienter med recidiverende eller metastatisk brystkræft tidligere behandlet med cytotoksisk kemoterapi.

Det primære studiemål er at sammenligne den samlede overlevelse af patienter, der får NKTR-102 givet én gang hver 21. dag, med patienter, der modtager behandling med Physician's Choice udvalgt fra en liste med syv intravenøse enkeltstofbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

852

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 2-2-541-72-26
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC - Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universtair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg, trialbureau Algemene Medische Oncologie
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège- Site du Sart Tilman
      • Mons,, Belgien, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen, Campus St Augustinus, CLINICAL TRIALS ONCOLOGY
  • Canada
      • Québec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne - CICM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre OCC Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Kuz'molovskiy, Den Russiske Føderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • State Institution "Russian Oncology Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Non-state Health Institution "Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO "Russian Railways"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Clinical Trials Unit, Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 ONY
        • Beaston Oncology Center
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS97TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • NCRN
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Cancer Clinical Trials Centre, Weston Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • PMK Medical Group, Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Pre clinical Science Bldg LR3
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34592
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Oncology Specialists
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61547
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Hall-Perrine Cancer Center, 3rd Floor
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Monte Fiore
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center for Cancer Care
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • DUMC, Duke South
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Comprehensive Breast Cancer
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 92270
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54313
        • Cancer Team Bellin Health
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie Service Oncologie Médicale
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Sorecoh
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes, Service Pharmacie
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centra Regional de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie, UGEC
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon Service oncologie médicale
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Nantes Atlantique René Gauducheau
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • VUMC
      • Maastricht, Holland, 6229
        • MUMC
      • Tilburg, Holland
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Italien
      • Bari, Italien, 700124
        • Istituto tumori Giovanni Paolo II-ospedale oncologico, Oncologia Medica e Sperimentale
      • Milano, Italien, 20132
        • Via Olgettina
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Oncologia Medica
      • Rimini, Italien, 47923
        • Oncologia Ospedale Infermi- Viale
      • Roma, Italien, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-750
        • Hematology-oncology Department, Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Soeul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Suwon
      • Sŏwŏn, Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Hematology-oncology Department, Ajou University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau De Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Arturo
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Onkoplus
      • Dortmund, Tyskland
        • Oncoresearch
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Frauenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier (vigtige højdepunkter):

  • Patienten er en voksen kvinde med histologisk eller cytologisk bekræftet brystcarcinom, for hvem cytotoksisk kemoterapi med et enkelt middel er indiceret
  • Patienten kan have enten målbar eller ikke-målbar sygdom af RECIST.
  • Patienten har tidligere modtaget behandling (indgivet i neoadjuverende, adjuverende og/eller metastatiske omgivelser) med en antracyklin, en taxan og capecitabin
  • Patienten har minimum 2 og maksimalt 5 tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer med den sidste dosis administreret inden for 6 måneder. Mindst to kemoterapiregimer skulle være til lokalt tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom. Al terapi modtaget forud for en diagnose af metastatisk sygdom (f.eks. neoadjuverende, adjuverende eller gentagen adjuverende terapi efter en anden resektion) tælles som ét regime.
  • Patienten har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelige hæmatopoietiske, lever- og nyrefunktioner.

Eksklusionskriterier (vigtige højdepunkter):

  • Patient med kemoterapi inden for 21 dage, strålebehandling inden for 14 dage, biologisk behandling med 14 dage, hormonbehandling inden for 7 dage og forsøgsbehandling inden for 21 dage før randomisering.
  • Patient med en større operation inden for 28 dage før randomisering.
  • Patient med samtidig brug af biologiske midler til behandling af cancer, herunder antistoffer eller ethvert forsøgsmiddel.
  • Patient med tidligere behandling for cancer med et camptothecinderivat.
  • Patient med kroniske eller akutte gastrointestinale lidelser, der resulterer i diarré af enhver sværhedsgrad; patienter, der bruger kronisk anti-diarré støttende behandling til at kontrollere diarré i de 28 dage før randomisering.
  • Patienten modtog farmakoterapi mod hepatitis B eller C, tuberkulose eller HIV.
  • Patient med kendt cirrhose diagnosticeret med Child-PUGH klasse A eller højere leversygdom.
  • Patient med tidligere malignitet (bortset fra brystkræft) bortset fra ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ (i livmoderhalsen eller blæren), medmindre diagnosticeret og endeligt behandlet mere end 5 år før randomisering.
  • Patient, der har behov for daglig brug af ilttilskud i de 28 dage før randomisering.
  • Patienter med betydelig kardiovaskulær svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NKTR-102
Medicin: NKTR-102
145 mg/m2 NKTR-102 vil blive leveret hver 21. dag som en 90-minutters intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver behandlingscyklus.
ACTIVE_COMPARATOR: Lægens valgfri behandling
Medicin: Behandling af lægens valg (TPC)

En af følgende behandlinger af lægevalg vil blive administreret efter standardbehandling:

eribulin, ixabepilone, vinorelbin, gemcitabin, paclitaxel, docetaxel eller nab-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat af samlet overlevelse: Intention to Treat-population (ITT).
Tidsramme: 36 måneder
Varigheden af ​​OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Forsøgspersonerne blev fulgt indtil deres dødsdato, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke til yderligere opfølgning for overlevelse eller endelig lukning af databasen. OS blev bestemt ved hjælp af ITT-populationen, som inkluderede alle forsøgspersoner randomiseret i 1 af de 2 behandlingsarme. Forsøgspersoner, der var mistet til opfølgning eller ikke var kendt for at være døde, blev censureret på den sidste dato, hvor de viste sig at være i live. Forsøgspersoner, der ikke havde nogen opfølgning siden randomiseringsdatoen, blev censureret på randomiseringsdatoen.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat af progressionsfri overlevelse (PFS): ITT-population
Tidsramme: Op til 38 måneder.
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for sygdomsprogression (vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS blev bestemt ved hjælp af ITT-populationen, som inkluderede alle forsøgspersoner randomiseret i 1 af de 2 behandlingsarme. For personer, hvis sygdom ikke udviklede sig, eller som ikke døde, blev PFS-tiden censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering, der viste manglende sygdomsprogression. For forsøgspersoner, der modtog ny anti-cancer-terapi, blev PFS-tiden censureret ved starten af ​​den nye anti-cancer-terapi.
Op til 38 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR): ITT-population
Tidsramme: Op til 38 måneder.
CBR blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder (≥ 182 dage).
Op til 38 måneder.
Varighed af respons (DOR): Effektevaluerbar population
Tidsramme: Op til 38 måneder.
DOR blev defineret som tiden fra første dokumenteret CR eller PR til det tidligste bevis på sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Forsøgspersoner, der var i live uden dokumenteret sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1, blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering uden sygdomsprogression eller start af ny anti-cancerterapi for undersøgelsessygdommen.
Op til 38 måneder.
Forekomst af dosisreduktioner: Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Op til 38 måneder.
Andel af forsøgspersoner, der havde en reduktion i dosis.
Op til 38 måneder.
Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Individuel skala, samlet score: ITT-population
Tidsramme: Op til 39 måneder
QLQ-C30 er sammensat af 5 multi-item funktionsskalaer (fysisk, rolle, social, følelsesmæssig og kognitiv funktion), en global sundhedsstatus/QoL skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerte) og 6 enkelte ting (økonomisk påvirkning, appetitløshed, diarré, forstoppelse, søvnløshed og dyspnø). De fleste punkter er skaleret 1 til 4 (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ganske lidt, 4 = meget) undtagen de punkter, der bidrager til den globale sundhedsstatus/QoL, som er 7-punkts spørgsmål (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). Rå scores blev transformeret ved hjælp af en lineær transformation for at standardisere resultaterne, så scorerne spænder fra 0 til 100. n=antal forsøgspersoner, der fuldførte hver enkelt skala. Bemærk, at for score, der måler funktion, repræsenterede en højere score et højere "bedre" funktionsniveau, mens for score, der målte symptomer, repræsenterede en højere score et lavere "værre" niveau af symptomer.
Op til 39 måneder
QLQ-C30 individuel skala, ændring over tid: ITT-population
Tidsramme: Fra baseline til uge 8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48, uge ​​56.
QLQ-C30 er sammensat af 5 multi-item funktionsskalaer (fysisk, rolle, social, følelsesmæssig og kognitiv funktion), en global sundhedsstatus/QoL skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerte) og 6 enkelte ting (økonomisk påvirkning, appetitløshed, diarré, forstoppelse, søvnløshed og dyspnø). De fleste punkter er skaleret 1 til 4 (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ganske lidt, 4 = meget) undtagen de punkter, der bidrager til den globale sundhedsstatus/QoL, som er 7-punkts spørgsmål (fra 1 = meget dårlig til 7 = fremragende). Rå scores blev transformeret ved hjælp af en lineær transformation for at standardisere resultaterne, så scorerne spænder fra 0 til 100. n=antal forsøgspersoner, der fuldførte hver enkelt skala. Bemærk, at for score, der måler funktion, repræsenterede en højere score et højere "bedre" funktionsniveau, mens for score, der målte symptomer, repræsenterede en højere score et lavere "værre" niveau af symptomer.
Fra baseline til uge 8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48, uge ​​56.
Livskvalitetsspørgeskema-brystkræftspecifikt modul (BR23) Scoreværdi: ITT-population
Tidsramme: Baseline
QLQ-BR23 inkorporerer 5 multi-item skalaer til at vurdere systemiske terapibivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer, kropsopfattelse og seksuel funktion, og 3 enkelte elementer til at vurdere seksuel nydelse, forstyrret af hårtab og fremtidsperspektiv. De fleste punkter blev skaleret fra en til fire, undtagen de punkter, der bidrager til den globale sundhedsstatus/kvalitetskvalitet, som var syv-punkts spørgsmål. Rå score blev transformeret ved hjælp af en lineær transformation for at standardisere resultaterne, således at score varierede fra 0-100. Bemærk, at for score, der måler funktion, repræsenterede en højere score et højere "bedre" funktionsniveau, mens for score, der målte symptomer, repræsenterede en højere score et lavere "værre" niveau af symptomer.
Baseline
BR23 Scoreændring over tid: ITT-population
Tidsramme: Op til 38 måneder.
QLQ-BR23 inkorporerer 5 multi-item skalaer til at vurdere systemiske terapibivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer, kropsopfattelse og seksuel funktion, og 3 enkelte elementer vurderer seksuel nydelse, forstyrret af hårtab og fremtidsperspektiv. De fleste punkter blev skaleret fra en til fire, undtagen de punkter, der bidrager til den globale sundhedsstatus/kvalitetskvalitet, som var syv-punkts spørgsmål. Rå score blev transformeret ved hjælp af en lineær transformation for at standardisere resultaterne, således at score varierede fra 0-100. Bemærk, at for score, der måler funktion, repræsenterede en højere score et højere "bedre" funktionsniveau, mens for score, der målte symptomer, repræsenterede en højere score et lavere "værre" niveau af symptomer.
Op til 38 måneder.
Populationsmiddel ± standardafvigelse (SD) areal under koncentration-tidskurven (AUC) for NKTR-102 og metabolitter efter multipel administration af 145 mg/m^2 NKTR-102 [25]
Tidsramme: Op til 38 måneder.
Plasmakoncentrationer af NKTR-102 og dets hovedmetabolitter irinotecan, SN38, SN38G og APC blev målt ved hjælp af validerede analytiske metoder. De populationsfarmakokinetiske (PK) model-afledte middel-AUC-værdier blev beregnet ved integration fra t = 0 (start af første dosis) til 21 dage efter den sidste dosis. Integration blev implementeret ved hjælp af et separat rum defineret som mængden af ​​lægemiddel eller metabolit i det centrale rum divideret med det modelestimerede distributionsvolumen.
Op til 38 måneder.
Populationsmiddel ± SD maksimal plasmakoncentration (Cmax) for NKTR-102 og metabolitter efter multipel administration af 145 mg/m^2 NKTR-102 [26]
Tidsramme: Op til 38 måneder.
Plasmakoncentrationer af NKTR-102 og dets hovedmetabolitter irinotecan, SN38, SN38G og APC blev målt ved hjælp af validerede analytiske metoder. De gennemsnitlige PK-model-afledte Cmax-værdier blev beregnet ved integration fra t = 0 (start af første dosis) til 21 dage efter den sidste dosis. Integration blev implementeret ved hjælp af et separat rum defineret som mængden af ​​lægemiddel eller metabolit i det centrale rum divideret med det modelestimerede distributionsvolumen.
Op til 38 måneder.
Populationsmiddel ± SD Elimination Halveringstid (t½) for NKTR-102 efter multipel administration af 145 mg/m^2 NKTR-102 [27]
Tidsramme: Op til 38 måneder.
Plasmakoncentrationer af NKTR-102 og dets hovedmetabolitter irinotecan, SN38, SN38G og APC blev målt ved hjælp af validerede analytiske metoder. Populations-PK model-afledte middelværdier for t½ blev beregnet ved integration fra t = 0 (start af første dosis) til 21 dage efter den sidste dosis. Integration blev implementeret ved hjælp af et separat rum defineret som mængden af ​​lægemiddel eller metabolit i det centrale rum divideret med det modelestimerede distributionsvolumen. t½ af alle analytter blev primært drevet af NKTR-102. Således gælder NKTR-102 t½ på 37 dage også for alle NKTR-102 metabolitter.
Op til 38 måneder.
Objektiv responsrate (ORR): Effektevaluerbar population
Tidsramme: Op til 38 måneder.
ORR blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med et fuldstændigt respons (CR) eller et delvist respons (PR), vurderet af investigator baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 Analyserne blev udført for forsøgspersoner i den evaluerbare effekt population, der havde målbar sygdom som bestemt af investigator ved baseline.
Op til 38 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (SKØN)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-PIR-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner