Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEACON-tutkimus (rintasyövän tulokset NKTR-102:lla) (BEACON)

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Nektar Therapeutics

BEACON-tutkimus (rintasyövän tulokset NKTR-102:lla): Vaiheen 3 avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus NKTR-102:sta verrattuna lääkärin valinnan hoitoon (TPC) potilailla, joilla on paikallisesti uusiutunut tai metastaattinen rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu anthosykliinillä , taksaani ja kapesitabiini

Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, satunnaistetuksi, rinnakkaistutkimukseksi, kaksihaaraiseksi, monikeskustutkimukseksi, kansainväliseksi vaiheen 3 tutkimukseksi potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu sytotoksisilla kemoterapia-ohjelmilla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata NKTR-102:ta kerran 21 päivässä saavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä potilaisiin, jotka saavat Physician's Choice -hoitoa, jotka on valittu seitsemän yksittäisen aineen laskimonsisäisen hoidon luettelosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

852

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081
        • VUMC
      • Maastricht, Alankomaat, 6229
        • MUMC
      • Tilburg, Alankomaat
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 2-2-541-72-26
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC - Site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universtair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg, trialbureau Algemene Medische Oncologie
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège- Site du Sart Tilman
      • Mons,, Belgia, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen, Campus St Augustinus, CLINICAL TRIALS ONCOLOGY
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Arturo
      • Tarragona, Espanja, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
  • Italia
      • Bari, Italia, 700124
        • Istituto tumori Giovanni Paolo II-ospedale oncologico, Oncologia Medica e Sperimentale
      • Milano, Italia, 20132
        • Via Olgettina
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Oncologia Medica
      • Rimini, Italia, 47923
        • Oncologia Ospedale Infermi- Viale
      • Roma, Italia, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
  • Kanada
      • Québec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne - CICM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre OCC Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-750
        • Hematology-oncology Department, Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Soeul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Suwon
      • Sŏwŏn, Suwon, Korean tasavalta, 443-721
        • Hematology-oncology Department, Ajou University Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie Service Oncologie Médicale
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Sorecoh
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes, Service Pharmacie
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centra Regional de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie, UGEC
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon Service oncologie médicale
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Nantes Atlantique René Gauducheau
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Saksa
      • Amberg, Saksa
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Saksa, 14195
        • Onkoplus
      • Dortmund, Saksa
        • Oncoresearch
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Goch, Saksa, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Frauenklinik
  • Venäjän federaatio
      • Kuz'molovskiy, Venäjän federaatio, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • State Institution "Russian Oncology Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Non-state Health Institution "Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO "Russian Railways"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • St. Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Clinical Trials Unit, Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 ONY
        • Beaston Oncology Center
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
        • St James University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • NCRN
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Cancer Clinical Trials Centre, Weston Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • PMK Medical Group, Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Pre clinical Science Bldg LR3
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34592
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Summit Cancer Care, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Oncology Specialists
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61547
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Hall-Perrine Cancer Center, 3rd Floor
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Monte Fiore
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center for Cancer Care
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • DUMC, Duke South
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Comprehensive Breast Cancer
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 92270
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54313
        • Cancer Team Bellin Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (tärkeimmät kohokohdat):

  • Potilas on aikuinen nainen, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä ja jolle on aiheellista sytotoksinen kemoterapia yhdellä lääkkeellä
  • RECISTin mukaan potilaalla voi olla joko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus.
  • Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa (annettu neoadjuvantti-, adjuvantti- ja/tai metastasoituneena) antrasykliinillä, taksaanilla ja kapesitabiinilla
  • Potilaalla on vähintään 2 ja enintään 5 aiempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa, joista viimeinen annos on annettu 6 kuukauden sisällä. Vähintään kaksi kemoterapia-ohjelmaa oli kohdistettava paikallisesti toistuvaan ja/tai metastaattiseen sairauteen. Kaikki ennen metastaattisen taudin diagnoosia saatu hoito (esim. neoadjuvantti-, adjuvantti- tai toistuva adjuvanttihoito toisen resektion jälkeen) lasketaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi.
  • Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit (tärkeimmät kohokohdat):

  • Potilas, joka saa kemoterapiaa 21 päivän sisällä, sädehoitoa 14 päivän sisällä, biologista hoitoa 14 päivää, hormonihoitoa 7 päivän sisällä ja tutkimushoitoa 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaalle, jolle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilas, joka käyttää samanaikaisesti biologisia aineita syövän hoitoon, mukaan lukien vasta-aineet tai mitä tahansa tutkimusainetta.
  • Potilas, joka on aiemmin hoidettu syöpään kamptotesiinijohdannaisella.
  • Potilas, jolla on krooninen tai akuutti ruoansulatuskanavan häiriö, joka johtaa minkä tahansa vaikeusasteiseen ripuliin; potilaat, jotka käyttävät kroonista ripulia estävää tukihoitoa ripulin hallintaan 28 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilas sai lääkehoitoa hepatiitti B tai C, tuberkuloosi tai HIV.
  • Potilas, jolla on tiedossa oleva kirroosi ja jolla on diagnosoitu Child-PUGH-luokan A tai korkeampi maksasairaus.
  • Potilas, jolla on aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin rintasyöpä) paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ (kohdunkaulan tai virtsarakon) karsinooma, ellei sitä ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti yli 5 vuotta ennen satunnaistamista.
  • Potilas, joka tarvitsee päivittäistä happilisää 28 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla on merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NKTR-102
Lääke: NKTR-102
145 mg/m2 NKTR-102:ta annetaan joka 21. päivä 90 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
ACTIVE_COMPARATOR: Lääkärin valinta
Lääke: Hoito lääkärin valinnasta (TPC)

Yksi seuraavista lääkärin valinnan hoidoista annetaan hoidon standardia kohti:

eribuliini, iksabepiloni, vinorelbiini, gemsitabiini, paklitakseli, dosetakseli tai nab-paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä: Intention to Treat (ITT) väestö
Aikaikkuna: 36 kuukautta
OS:n kesto määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöitä seurattiin heidän kuolemaansa asti, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen eloonjäämisen lisäseurantaa varten tai tietokannan lopulliseen sulkemiseen asti. OS määritettiin käyttämällä ITT-populaatiota, joka sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitohaarasta. Koehenkilöt, jotka olivat kadonneet seurantaan tai joiden ei tiedetty kuolleen, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän osoitettiin olevan elossa. Koehenkilöt, joilla ei ollut seurantaa satunnaistamisen jälkeen, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier arvio etenemisestä vapaasta selviytymisestä (PFS): ITT:n väestö
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta.
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan sairauden etenemispäivämäärään (tutkijan arvioima RECIST-version 1.1 mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. PFS määritettiin käyttämällä ITT-populaatiota, joka sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitohaarasta. Koehenkilöillä, joiden sairaus ei edennyt tai jotka eivät kuolleet, PFS-aika sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä, joka osoitti taudin etenemisen puuttumista. Uutta syöpähoitoa saaneiden henkilöiden PFS-aika sensuroitiin uuden syövän vastaisen hoidon alussa.
Jopa 38 kuukautta.
Kliininen hyötysuhde (CBR): ITT-populaatio
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta.
CBR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD) vähintään 6 kuukauden ajan (≥ 182 päivää).
Jopa 38 kuukautta.
Vasteen kesto (DOR): Tehokkuuden arvioitava väestö
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta.
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä siihen asti, kun varhaisimpia todisteita taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Koehenkilöt, jotka olivat elossa ilman dokumentoitua taudin etenemistä RECIST-version 1.1 mukaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä ilman taudin etenemistä tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamista tutkimussairauteen.
Jopa 38 kuukautta.
Annoksen vähennysten esiintyvyys: Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta.
Niiden potilaiden osuus, joiden annosta pienennettiin.
Jopa 38 kuukautta.
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30) henkilökohtainen asteikko, kokonaispisteet: ITT:n väestö
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
QLQ-C30 koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, sosiaalinen, emotionaalinen ja kognitiivinen toiminta), maailmanlaajuisesta terveydentila/QoL-asteikosta, 3 oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) ja 6 asteikosta. yksittäiset erät (taloudellinen vaikutus, ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus, unettomuus ja hengenahdistus). Useimmat asiat skaalataan 1:stä 4:ään (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon), paitsi maailmanlaajuiseen terveydentilaan/QoL:iin vaikuttavat asiat, jotka ovat 7 pisteen kysymyksiä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Raakapisteet muunnettiin lineaarisella muunnolla tulosten standardoimiseksi siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0-100. n = kunkin yksittäisen asteikon suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä. Huomaa, että toimintoa mittaavien pisteiden kohdalla korkeampi pistemäärä edusti korkeampaa "parempaa" toimintatasoa, kun taas oireita mittaavien pisteiden kohdalla korkeampi pistemäärä edusti alempaa "pahempaa" oireiden tasoa.
Jopa 39 kuukautta
QLQ-C30 yksilöllinen asteikko, muutos ajan myötä: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8, viikkoon 16, viikkoon 24, viikkoon 32, viikkoon 40, viikkoon 48, viikkoon 56.
QLQ-C30 koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, sosiaalinen, emotionaalinen ja kognitiivinen toiminta), maailmanlaajuisesta terveydentila/QoL-asteikosta, 3 oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) ja 6 asteikosta. yksittäiset erät (taloudellinen vaikutus, ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus, unettomuus ja hengenahdistus). Useimmat asiat skaalataan 1:stä 4:ään (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon), paitsi maailmanlaajuiseen terveydentilaan/QoL:iin vaikuttavat asiat, jotka ovat 7 pisteen kysymyksiä (alkaen 1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Raakapisteet muunnettiin lineaarisella muunnolla tulosten standardoimiseksi siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0-100. n = kunkin yksittäisen asteikon suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä. Huomaa, että toimintoa mittaavien pisteiden kohdalla korkeampi pistemäärä edusti korkeampaa "parempaa" toimintatasoa, kun taas oireita mittaavien pisteiden kohdalla korkeampi pistemäärä edusti alempaa "pahempaa" oireiden tasoa.
Lähtötilanteesta viikkoon 8, viikkoon 16, viikkoon 24, viikkoon 32, viikkoon 40, viikkoon 48, viikkoon 56.
Elämänlaatukyselyn rintasyöpäkohtainen moduuli (BR23) pistemäärä: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso
QLQ-BR23 sisältää 5 moniosaista asteikkoa systeemisen hoidon sivuvaikutusten, käsivarsien oireiden, rintojen oireiden, kehonkuvan ja seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi ja 3 yksittäistä astetta seksuaalisen nautinnon arvioimiseen, hiustenlähtöön ja tulevaisuuden näkymiin. Useimmat asiat skaalattiin yhdestä neljään lukuun ottamatta maailmanlaajuiseen terveydentilaan/QoL:iin vaikuttavia asioita, jotka olivat seitsemän pisteen kysymyksiä. Raakapisteet muunnettiin lineaarisella muunnolla tulosten standardoimiseksi niin, että pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Huomaa, että toimintoa mittaavien pisteiden kohdalla korkeampi pistemäärä edusti korkeampaa "parempaa" toimintatasoa, kun taas oireita mittaavien pisteiden kohdalla korkeampi pistemäärä edusti alempaa "pahempaa" oireiden tasoa.
Perustaso
BR23-pisteiden muutos ajan myötä: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta.
QLQ-BR23 sisältää 5 moniosaista asteikkoa systeemisen hoidon sivuvaikutusten, käsivarsien oireiden, rintojen oireiden, kehonkuvan ja seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi, ja 3 yksittäistä asteikkoa arvioivat seksuaalista nautintoa, hiustenlähdön häiriintymää ja tulevaisuutta. Useimmat asiat skaalattiin yhdestä neljään lukuun ottamatta maailmanlaajuiseen terveydentilaan/QoL:iin vaikuttavia asioita, jotka olivat seitsemän pisteen kysymyksiä. Raakapisteet muunnettiin lineaarisella muunnolla tulosten standardoimiseksi niin, että pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Huomaa, että toimintoa mittaavien pisteiden kohdalla korkeampi pistemäärä edusti korkeampaa "parempaa" toimintatasoa, kun taas oireita mittaavien pisteiden kohdalla korkeampi pistemäärä edusti alempaa "pahempaa" oireiden tasoa.
Jopa 38 kuukautta.
Populaatiokeskiarvo ± keskihajonta (SD) NKTR-102:n ja aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 145 mg/m^2 NKTR-102:n toistuvan annon jälkeen [25]
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta.
NKTR-102:n ja sen tärkeimpien metaboliittien irinotekaanin, SN38:n, SN38G:n ja APC:n pitoisuudet plasmassa mitattiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Populaatiofarmakokineettisen (PK) mallista johdetut keskimääräiset AUC-arvot laskettiin integroimalla t = 0 (ensimmäisen annoksen alku) 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Integrointi toteutettiin käyttämällä erillistä osastoa, joka määritellään lääkkeen tai metaboliitin määräksi keskusosastossa jaettuna mallin arvioidulla jakautumistilavuudella.
Jopa 38 kuukautta.
Populaatiokeskiarvo ± SD maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax) NKTR-102:lle ja metaboliitteille 145 mg/m^2 NKTR-102:n toistuvan annon jälkeen [26]
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta.
NKTR-102:n ja sen tärkeimpien metaboliittien irinotekaanin, SN38:n, SN38G:n ja APC:n pitoisuudet plasmassa mitattiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Populaatio-PK-mallista johdetut keskimääräiset Cmax-arvot laskettiin integroimalla t = 0 (ensimmäisen annoksen alku) 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Integrointi toteutettiin käyttämällä erillistä osastoa, joka määritellään lääkkeen tai metaboliitin määräksi keskusosastossa jaettuna mallin arvioidulla jakautumistilavuudella.
Jopa 38 kuukautta.
Populaatiokeskiarvo ± SD eliminaation puoliintumisaika (t½) NKTR-102:lle 145 mg/m^2 NKTR-102:n toistuvan annon jälkeen [27]
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta.
NKTR-102:n ja sen tärkeimpien metaboliittien irinotekaanin, SN38:n, SN38G:n ja APC:n pitoisuudet plasmassa mitattiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Populaatio-PK-mallista johdetut keskimääräiset t½-arvot laskettiin integroimalla t = 0 (ensimmäisen annoksen alku) 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Integrointi toteutettiin käyttämällä erillistä osastoa, joka määritellään lääkkeen tai metaboliitin määräksi keskusosastossa jaettuna mallin arvioidulla jakautumistilavuudella. Kaikkien analyyttien t½ määräytyi ensisijaisesti NKTR-102:n vaikutuksesta. Siten 37 päivän NKTR-102 t½ koskee myös kaikkia NKTR-102-metaboliitteja.
Jopa 38 kuukautta.
Objective Response Rate (ORR): Tehokkuuden arvioitava väestö
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta.
ORR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija arvioi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella. Analyysit suoritettiin tehokkuuden arvioitavissa oleville koehenkilöille. väestöstä, jolla oli mitattavissa oleva sairaus tutkijan lähtötilanteen mukaan.
Jopa 38 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nektar Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-PIR-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa