Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BEACON (Wyniki raka piersi z NKTR-102) (BEACON)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Badanie BEACON (Wyniki raka piersi z NKTR-102): Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące NKTR-102 w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza (TPC) u pacjentów z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczonych antracykliną , Taksan i Kapecytabina

Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, randomizowane, równoległe, dwuramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 3 u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczonych schematami chemioterapii cytotoksycznej.

Głównym celem badania jest porównanie przeżycia całkowitego pacjentów otrzymujących NKTR-102 raz na 21 dni z pacjentami otrzymującymi leczenie z wyboru lekarza wybrane z listy siedmiu pojedynczych terapii dożylnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

852

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 2-2-541-72-26
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC - Site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universtair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg, trialbureau Algemene Medische Oncologie
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège- Site du Sart Tilman
      • Mons,, Belgia, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen, Campus St Augustinus, CLINICAL TRIALS ONCOLOGY
  • Federacja Rosyjska
      • Kuz'molovskiy, Federacja Rosyjska, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • State Institution "Russian Oncology Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Non-state Health Institution "Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO "Russian Railways"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St. Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie Service Oncologie Médicale
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Sorecoh
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes, Service Pharmacie
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centra Regional de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie, UGEC
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon Service oncologie médicale
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Nantes Atlantique René Gauducheau
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Arturo
      • Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • VUMC
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • MUMC
      • Tilburg, Holandia
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Kanada
      • Québec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne - CICM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre OCC Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • Onkoplus
      • Dortmund, Niemcy
        • Oncoresearch
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Goch, Niemcy, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Frauenklinik
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 120-750
        • Hematology-oncology Department, Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Soeul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Suwon
      • Sŏwŏn, Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Hematology-oncology Department, Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • PMK Medical Group, Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Pre clinical Science Bldg LR3
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34592
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Oncology Specialists
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61547
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Hall-Perrine Cancer Center, 3rd Floor
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Monte fiore
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center for Cancer Care
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • DUMC, Duke South
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Comprehensive Breast Cancer
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 92270
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54313
        • Cancer Team Bellin Health
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 700124
        • Istituto tumori Giovanni Paolo II-ospedale oncologico, Oncologia Medica e Sperimentale
      • Milano, Włochy, 20132
        • Via Olgettina
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Oncologia Medica
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Oncologia Ospedale Infermi- Viale
      • Roma, Włochy, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Clinical Trials Unit, Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 ONY
        • Beaston Oncology Center
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • NCRN
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Cancer Clinical Trials Centre, Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia (główne najważniejsze):

  • Pacjentka to dorosła kobieta z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem piersi, u której wskazana jest jednolekowa chemioterapia cytotoksyczna
  • Według RECIST pacjent może mieć chorobę mierzalną lub niemierzalną.
  • Pacjent otrzymał wcześniej terapię (stosowaną w leczeniu neoadjuwantowym, adjuwantowym i/lub przerzutowym) antracykliną, taksanem i kapecytabiną
  • Pacjent ma za sobą co najmniej 2 i maksymalnie 5 schematów chemioterapii cytotoksycznej, z ostatnią dawką podaną w ciągu 6 miesięcy. Co najmniej dwa schematy chemioterapii musiały dotyczyć choroby nawracającej miejscowo i/lub z przerzutami. Cała terapia otrzymana przed rozpoznaniem choroby przerzutowej (np. neoadiuwantowa, adiuwantowa lub powtarzana terapia adiuwantowa po drugiej resekcji) jest liczona jako jeden schemat.
  • Stan sprawności pacjenta Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
  • Odpowiednie funkcje krwiotwórcze, wątroby i nerek.

Kryteria wykluczenia (najważniejsze):

  • Pacjent z chemioterapią w ciągu 21 dni, radioterapią w ciągu 14 dni, terapią biologiczną w ciągu 14 dni, terapią hormonalną w ciągu 7 dni i terapią eksperymentalną w ciągu 21 dni przed randomizacją.
  • Pacjent po jakimkolwiek poważnym zabiegu chirurgicznym w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Pacjent stosujący jednocześnie środki biologiczne do leczenia raka, w tym przeciwciała lub jakiekolwiek badane środki.
  • Pacjent po wcześniejszym leczeniu raka pochodną kamptotecyny.
  • Pacjent z przewlekłymi lub ostrymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi powodującymi biegunkę o dowolnym stopniu nasilenia; pacjentów stosujących przewlekłe leczenie przeciwbiegunkowe w celu kontrolowania biegunki w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Pacjent otrzymał farmakoterapię z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, gruźlicy lub HIV.
  • Pacjent z rozpoznaną marskością wątroby, u której zdiagnozowano chorobę wątroby klasy A lub wyższej wg skali Child-PUGH.
  • Pacjentka z wcześniejszym nowotworem złośliwym (innym niż rak piersi), z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ (szyjki macicy lub pęcherza moczowego), chyba że została zdiagnozowana i ostatecznie leczona ponad 5 lat przed randomizacją.
  • Pacjent wymagający codziennej suplementacji tlenem w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NKTR-102
Lek: NKTR-102
145 mg/m2 NKTR-102 będzie podawane co 21 dni w 90-minutowej infuzji dożylnej (IV) pierwszego dnia każdego cyklu leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie z wyboru lekarza
Lek: Leczenie z wyboru lekarza (TPC)

Zgodnie ze standardem opieki zostanie zastosowany jeden z następujących zabiegów wybranych przez lekarza:

erybulina, iksabepilon, winorelbina, gemcytabina, paklitaksel, docetaksel lub nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia: populacja z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjentów obserwowano do daty śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody na dalszą obserwację w celu przeżycia lub ostatecznego zamknięcia bazy danych. OS określono na podstawie populacji ITT, która obejmowała wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do 1 z 2 ramion leczenia. Osoby, które straciły kontakt z obserwacją lub o których nie było wiadomo, że zmarły, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wykazano, że żyją. Osoby, które nie miały żadnej obserwacji od daty randomizacji, zostały ocenzurowane w dniu randomizacji.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) Kaplana-Meiera: populacja ITT
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy.
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby (ocenianej przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS określono na podstawie populacji ITT, która obejmowała wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do 1 z 2 ramion leczenia. W przypadku pacjentów, u których choroba nie postępowała lub nie zmarli, czas PFS ocenzurowano w czasie ostatniej oceny guza, która wykazała brak progresji choroby. W przypadku osób, które otrzymały nową terapię przeciwnowotworową, czas PFS ocenzurowano na początku nowej terapii przeciwnowotworowej.
Do 38 miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR): Populacja ITT
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy.
CBR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) przez co najmniej 6 miesięcy (≥ 182 dni).
Do 38 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR): populacja podlegająca ocenie skuteczności
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy.
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do najwcześniejszego dowodu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy żyli bez udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST w wersji 1.1, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza bez progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej badanej choroby.
Do 38 miesięcy.
Częstość występowania redukcji dawki: populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy.
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę.
Do 38 miesięcy.
Kwestionariusz Jakości Życia - Podstawowa Skala 30 (QLQ-C30) Indywidualna Skala, Wynik Ogólny: populacja ITT
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
QLQ-C30 składa się z 5 wieloelementowych skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, społeczne, emocjonalne i poznawcze), skali globalnego stanu zdrowia/QoL, 3 skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból) oraz 6 pojedyncze pozycje (wpływ finansowy, utrata apetytu, biegunka, zaparcia, bezsenność i duszność). Większość pozycji ma skalę od 1 do 4 (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo), z wyjątkiem pozycji składających się na ogólny stan zdrowia/QoL, które są pytaniami 7-punktowymi (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Surowe wyniki zostały przekształcone przy użyciu transformacji liniowej w celu standaryzacji wyników, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. n=liczba osób, które ukończyły poszczególne skale. Należy zauważyć, że w przypadku funkcji pomiaru wyników wyższy wynik oznaczał wyższy „lepszy” poziom funkcjonowania, podczas gdy w przypadku wyników mierzących objawy wyższy wynik oznaczał niższy „gorszy” poziom objawów.
Do 39 miesięcy
Indywidualna skala QLQ-C30, zmiana w czasie: populacja ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8, tygodnia 16, tygodnia 24, tygodnia 32, tygodnia 40, tygodnia 48, tygodnia 56.
QLQ-C30 składa się z 5 wieloelementowych skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, społeczne, emocjonalne i poznawcze), skali globalnego stanu zdrowia/QoL, 3 skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból) oraz 6 pojedyncze pozycje (wpływ finansowy, utrata apetytu, biegunka, zaparcia, bezsenność i duszność). Większość pozycji ma skalę od 1 do 4 (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo), z wyjątkiem pozycji składających się na ogólny stan zdrowia/QoL, które są pytaniami 7-punktowymi (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Surowe wyniki zostały przekształcone przy użyciu transformacji liniowej w celu standaryzacji wyników, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. n=liczba osób, które ukończyły poszczególne skale. Należy zauważyć, że w przypadku funkcji pomiaru wyników wyższy wynik oznaczał wyższy „lepszy” poziom funkcjonowania, podczas gdy w przypadku wyników mierzących objawy wyższy wynik oznaczał niższy „gorszy” poziom objawów.
Od punktu początkowego do tygodnia 8, tygodnia 16, tygodnia 24, tygodnia 32, tygodnia 40, tygodnia 48, tygodnia 56.
Kwestionariusz Jakości Życia – moduł dotyczący raka piersi (BR23) Wartość punktowa: Populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa
QLQ-BR23 zawiera 5 wieloelementowych skal do oceny skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów dotyczących ramienia, objawów piersi, obrazu ciała i funkcjonowania seksualnego oraz 3 pojedyncze pozycje do oceny przyjemności seksualnej, zdenerwowania utratą włosów i perspektywy na przyszłość. Większość pozycji była skalowana od jednego do czterech, z wyjątkiem pozycji składających się na ogólny stan zdrowia/QoL, które były pytaniami siedmiopunktowymi. Surowe wyniki zostały przekształcone przy użyciu transformacji liniowej w celu standaryzacji wyników, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0-100. Należy zauważyć, że w przypadku funkcji pomiaru wyników wyższy wynik oznaczał wyższy „lepszy” poziom funkcjonowania, podczas gdy w przypadku wyników mierzących objawy wyższy wynik oznaczał niższy „gorszy” poziom objawów.
Linia bazowa
Zmiana wyniku BR23 w czasie: populacja ITT
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy.
QLQ-BR23 zawiera 5 wieloelementowych skal do oceny skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów dotyczących ramienia, objawów piersi, obrazu ciała i funkcjonowania seksualnego, a 3 pojedyncze pozycje oceniają przyjemność seksualną, zdenerwowanie utratą włosów i perspektywę na przyszłość. Większość pozycji była skalowana od jednego do czterech, z wyjątkiem pozycji składających się na ogólny stan zdrowia/QoL, które były pytaniami siedmiopunktowymi. Surowe wyniki zostały przekształcone przy użyciu transformacji liniowej w celu standaryzacji wyników, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0-100. Należy zauważyć, że w przypadku funkcji pomiaru wyników wyższy wynik oznaczał wyższy „lepszy” poziom funkcjonowania, podczas gdy w przypadku wyników mierzących objawy wyższy wynik oznaczał niższy „gorszy” poziom objawów.
Do 38 miesięcy.
Populacja Średnia ± odchylenie standardowe (SD) Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla NKTR-102 i metabolitów po wielokrotnym podaniu 145 mg/m^2 NKTR-102 [25]
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy.
Stężenia w osoczu NKTR-102 i jego głównych metabolitów, irynotekanu, SN38, SN38G i APC, mierzono przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Średnie wartości AUC pochodzące z modelu farmakokinetyki populacyjnej (PK) obliczono przez integrację od t = 0 (początek pierwszej dawki) do 21 dni po ostatniej dawce. Integrację wdrożono przy użyciu oddzielnego przedziału zdefiniowanego jako ilość leku lub metabolitu w kompartmencie centralnym podzielona przez oszacowaną modelowo objętość dystrybucji.
Do 38 miesięcy.
Populacja Średnia ± SD Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla NKTR-102 i metabolitów po wielokrotnym podaniu 145 mg/m^2 NKTR-102 [26]
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy.
Stężenia w osoczu NKTR-102 i jego głównych metabolitów, irynotekanu, SN38, SN38G i APC, mierzono przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Średnie wartości Cmax uzyskane z modelu farmakokinetyki populacyjnej obliczono przez całkowanie od t = 0 (początek pierwszej dawki) do 21 dni po ostatniej dawce. Integrację wdrożono przy użyciu oddzielnego przedziału zdefiniowanego jako ilość leku lub metabolitu w kompartmencie centralnym podzielona przez oszacowaną modelowo objętość dystrybucji.
Do 38 miesięcy.
Populacja Średnia ± SD Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) dla NKTR-102 po wielokrotnym podaniu 145 mg/m^2 NKTR-102 [27]
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy.
Stężenia w osoczu NKTR-102 i jego głównych metabolitów, irynotekanu, SN38, SN38G i APC, mierzono przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Średnie wartości t½ uzyskane z modelu PK w populacji obliczono przez integrację od t = 0 (początek pierwszej dawki) do 21 dni po ostatniej dawce. Integrację wdrożono przy użyciu oddzielnego przedziału zdefiniowanego jako ilość leku lub metabolitu w kompartmencie centralnym podzielona przez oszacowaną modelowo objętość dystrybucji. t½ wszystkich analitów był głównie napędzany przez NKTR-102. Tak więc NKTR-102 t½ wynoszący 37 dni dotyczy również wszystkich metabolitów NKTR-102.
Do 38 miesięcy.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): populacja podlegająca ocenie skuteczności
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy.
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), oceniony przez badacza na podstawie Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 Analizy przeprowadzono dla pacjentów w dającej się ocenić skuteczności populacji, u której wystąpiła mierzalna choroba określona przez badacza na początku badania.
Do 38 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-PIR-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na NKTR-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj