BEACON 연구(NKTR-102를 사용한 유방암 결과) (BEACON)
2021년 5월 6일 업데이트: Nektar Therapeutics
BEACON 연구(NKTR-102를 사용한 유방암 결과): 이전에 안트라사이클린으로 치료받은 적이 있는 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 NKTR-102 대 의사 선택(TPC) 치료의 3상 공개, 무작위, 다기관 연구 , 탁산 및 카페시타빈
이 연구는 이전에 세포독성 화학요법으로 치료받은 적이 있는 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 공개 라벨, 무작위배정, 평행, 양군, 다기관, 국제 3상 연구로 설계되었습니다.
1차 연구 목적은 7개의 단일 제제 정맥 요법 목록에서 선택된 Physician's Choice 치료를 받는 환자와 21일마다 한 번씩 NKTR-102를 받는 환자의 전체 생존을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
852
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- VUMC
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Maastricht, 네덜란드, 6229
- MUMC
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Tilburg, 네덜란드
- TweeSteden Ziekenhuis
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Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 120-750
- Hematology-oncology Department, Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Soeul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital,
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul
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Irwon-dong, Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Suwon
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Sŏwŏn, Suwon, 대한민국, 443-721
- Hematology-oncology Department, Ajou University Hospital
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Amberg, 독일
- Klinikum St. Marien Amberg
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Berlin, 독일, 14195
- Onkoplus
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Dortmund, 독일
- Oncoresearch
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Goch, 독일, 47574
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm, 독일, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm, Frauenklinik
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Kuz'molovskiy, 러시아 연방, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- State Institution "Russian Oncology Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Non-state Health Institution "Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO "Russian Railways"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Oxnard, California, 미국, 93030
- PMK Medical Group, Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Pre clinical Science Bldg LR3
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Florida Cancer Research Institute
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34592
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Peachtree Hematology Oncology Consultants
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Central Georgia Cancer Care
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Summit Cancer Care, P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- Oncology Specialists
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Peoria, Illinois, 미국, 61547
- Illinois Cancer Care, P.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Simon Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Hall-Perrine Cancer Center, 3rd Floor
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Louisville Oncology Clinical Research Program
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-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center
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Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- UNM Cancer Center
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Monte Fiore
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Bronx, New York, 미국, 10469
- Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center for Cancer Care
-
New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
- Carolinas Hematology Oncology Associates
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- DUMC, Duke South
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Research/USD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Comprehensive Breast Cancer
-
Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
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-
South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Research/USD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Texas Oncology-Abilene
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology-Bedford
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
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Denton, Texas, 미국, 76210
- Texas Oncology-Denton South
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Lewisville, Texas, 미국, 75067
- Texas Oncology-Lewisville
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Texas Oncology-Mesquite
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Midland, Texas, 미국, 79701
- Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
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Plano, Texas, 미국, 92270
- Texas Oncology, P.A. - Plano
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sherman, Texas, 미국, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54313
- Cancer Team Bellin Health
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Bruxelles, 벨기에, 2-2-541-72-26
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, 벨기에, 6000
- GHdC - Site Notre Dame
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universtair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent Medische Oncologie
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg, trialbureau Algemene Medische Oncologie
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège- Site du Sart Tilman
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Mons,, 벨기에, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GZA Ziekenhuizen, Campus St Augustinus, CLINICAL TRIALS ONCOLOGY
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Arturo
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Tarragona, 스페인, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Clinical Trials Unit, Velindre Cancer Centre
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Glasgow, 영국, G12 ONY
- Beaston Oncology Center
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Leeds, 영국, LS97TF
- St James University Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- NCRN
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Cancer Clinical Trials Centre, Weston Park Hospital
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Bari, 이탈리아, 700124
- Istituto tumori Giovanni Paolo II-ospedale oncologico, Oncologia Medica e Sperimentale
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Milano, 이탈리아, 20132
- Via Olgettina
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Oncologia Medica
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Rimini, 이탈리아, 47923
- Oncologia Ospedale Infermi- Viale
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Roma, 이탈리아, 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Québec, 캐나다, J4V 2H1
- Hôpital Charles-LeMoyne - CICM
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre OCC Clinical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM-Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
- MUHC- Montreal General Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie Service Oncologie Médicale
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Sorecoh
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes, Service Pharmacie
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centra Regional de Lutte contre le Cancer
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie, UGEC
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon Service oncologie médicale
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Nantes Atlantique René Gauducheau
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준(주요 하이라이트):
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 암종을 가진 성인 여성이며 단일 제제 세포독성 화학요법이 지시됩니다.
- 환자는 RECIST에 의해 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.
- 환자는 이전에 안트라사이클린, 탁산 및 카페시타빈으로 치료(신보조, 보조 및/또는 전이 환경에서 투여)를 받았습니다.
- 환자는 이전에 최소 2회 및 최대 5회의 세포독성 화학요법을 받았고 마지막 용량은 6개월 이내에 투여되었습니다. 국소 재발성 및/또는 전이성 질환에 대한 최소 2가지 화학요법 요법이 있어야 했습니다. 전이성 질환의 진단 이전에 받은 모든 요법(예: 신보강, 보조 또는 두 번째 절제 후 반복 보조 요법)은 하나의 요법으로 계산됩니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 적절한 조혈, 간 및 신장 기능.
제외 기준(주요 하이라이트):
- 무작위화 전 21일 이내에 화학 요법, 14일 이내에 방사선 요법, 14일 이내에 생물학적 요법, 7일 이내에 호르몬 요법 및 21일 이내에 연구 요법을 받는 환자.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자.
- 항체 또는 시험용 제제를 포함하여 암 치료를 위해 생물학적 제제를 동시에 사용하는 환자.
- 이전에 캄프토테신 유도체로 암 치료를 받은 환자.
- 모든 중증도 등급의 설사를 유발하는 만성 또는 급성 GI 장애가 있는 환자; 무작위 배정 전 28일 동안 설사를 조절하기 위해 만성 지사제 지지 요법을 사용하고 있는 환자.
- 환자는 B형 또는 C형 간염, 결핵 또는 HIV에 대한 약물 요법을 받았습니다.
- Child-PUGH Class A 이상의 간질환으로 진단된 알려진 간경변 환자.
- 무작위 배정 전 5년 이상 진단 및 최종 치료를 받지 않은 경우 비흑색종 피부암 및 상피내암종(자궁경부 또는 방광)을 제외한 이전 악성 종양(유방암 제외)이 있는 환자.
- 무작위 배정 전 28일 동안 매일 산소 보충을 필요로 하는 환자.
- 심각한 심혈관 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NKTR-102
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145 mg/m2 NKTR-102는 각 치료 주기의 1일에 90분 정맥내(IV) 주입으로 q21일에 전달됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 의사의 선택 치료
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치료 표준에 따라 다음 의사 선택 치료 중 하나가 시행됩니다. 에리불린, 익사베필론, 비노렐빈, 젬시타빈, 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 나브-파클리탁셀 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존의 Kaplan-Meier 추정: 치료 의향(ITT) 모집단
기간: 36개월
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OS 기간은 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
피험자는 사망 날짜, 후속 조치 상실, 생존을 위한 추가 후속 조치에 대한 동의 철회 또는 최종 데이터베이스 폐쇄까지 추적되었습니다.
OS는 2개의 치료군 중 1개로 무작위화된 모든 피험자를 포함하는 ITT 모집단을 사용하여 결정되었습니다.
추적 조사에서 길을 잃거나 사망한 것으로 알려지지 않은 피험자는 살아있는 것으로 나타난 마지막 날짜에 검열되었습니다.
무작위화 날짜 이후 후속 조치가 없는 피험자는 무작위화 날짜에 중도절단되었습니다.
|
36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정: ITT 모집단
기간: 최대 38개월.
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정된 모든 피험자를 포함하는 ITT 모집단을 사용하여 결정되었습니다.
질병이 진행되지 않았거나 사망하지 않은 피험자의 경우, PFS 시간은 질병 진행 부족을 입증한 마지막 종양 평가 시점에서 중단되었습니다.
새로운 항암 요법을 받은 피험자의 경우 PFS 시간은 새로운 항암 요법 시작 시 중단되었습니다.
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최대 38개월.
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임상 혜택률(CBR): ITT 모집단
기간: 최대 38개월.
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CBR은 최소 6개월(≥ 182일) 동안 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 피험자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 38개월.
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반응 기간(DOR): 효능 평가 대상 집단
기간: 최대 38개월.
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DOR은 처음으로 기록된 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 증거까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 버전 1.1에 따라 문서화된 질병 진행 없이 살아있는 피험자는 질병 진행 없이 마지막 종양 평가 날짜 또는 연구 질병에 대한 새로운 항암 요법의 시작일에 검열되었습니다.
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최대 38개월.
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용량 감소의 발생률: 안전한 집단
기간: 최대 38개월.
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선량을 줄인 피험자의 비율.
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최대 38개월.
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삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 개별 척도, 전체 점수: ITT 모집단
기간: 최대 39개월
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QLQ-C30은 5개의 다항목 기능 척도(신체, 역할, 사회적, 정서적 및 인지 기능), 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증) 및 6개의 기능 척도로 구성되어 있습니다. 단일 항목(경제적 영향, 식욕 감소, 설사, 변비, 불면증 및 호흡곤란).
대부분의 항목은 전체 건강 상태/QoL에 기여하는 7점 질문(1 = 매우 나쁨 ~ 7 = 우수).
원시 점수는 점수 범위가 0에서 100까지가 되도록 결과를 표준화하기 위해 선형 변환을 사용하여 변환되었습니다.
n=각 개별 척도를 완료한 피험자 수.
점수 측정 기능의 경우 점수가 높을수록 기능의 "더 나은" 수준이 높음을 나타내는 반면, 증상을 측정하는 점수의 경우 점수가 높을수록 증상의 "더 나쁜" 수준이 낮음을 나타냅니다.
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최대 39개월
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QLQ-C30 개별 척도, 시간 경과에 따른 변화: ITT 모집단
기간: 기준선에서 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 56주차까지.
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QLQ-C30은 5개의 다항목 기능 척도(신체, 역할, 사회적, 정서적 및 인지 기능), 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증) 및 6개의 기능 척도로 구성되어 있습니다. 단일 항목(경제적 영향, 식욕 감소, 설사, 변비, 불면증 및 호흡곤란).
대부분의 항목은 전체 건강 상태/QoL에 기여하는 7점 질문(~ 1 = 매우 나쁨 ~ 7 = 우수).
원시 점수는 점수 범위가 0에서 100까지가 되도록 결과를 표준화하기 위해 선형 변환을 사용하여 변환되었습니다.
n=각 개별 척도를 완료한 피험자 수.
점수 측정 기능의 경우 점수가 높을수록 기능의 "더 나은" 수준이 높음을 나타내는 반면, 증상을 측정하는 점수의 경우 점수가 높을수록 증상의 "더 나쁜" 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 56주차까지.
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삶의 질 설문지-유방암 관련 모듈(BR23) 점수 값: ITT 모집단
기간: 기준선
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QLQ-BR23은 전신 치료 부작용, 팔 증상, 유방 증상, 신체 이미지 및 성기능을 평가하기 위한 5개의 다중 항목 척도와 성적 즐거움, 탈모로 인한 혼란 및 미래 전망을 평가하기 위한 3개의 단일 항목을 통합합니다.
7점 질문인 전체 건강 상태/QoL에 기여하는 항목을 제외하고 대부분의 항목은 1에서 4까지 조정되었습니다.
원시 점수는 선형 변환을 사용하여 변환되어 점수 범위가 0-100이 되도록 결과를 표준화했습니다.
점수 측정 기능의 경우 점수가 높을수록 기능의 "더 나은" 수준이 높음을 나타내는 반면, 증상을 측정하는 점수의 경우 점수가 높을수록 증상의 "더 나쁜" 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선
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시간 경과에 따른 BR23 점수 변화: ITT 모집단
기간: 최대 38개월.
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QLQ-BR23은 전신 치료 부작용, 팔 증상, 유방 증상, 신체 이미지 및 성기능을 평가하기 위한 5개의 다중 항목 척도를 통합하고, 3개의 단일 항목은 성적 즐거움, 탈모로 인한 혼란 및 미래 전망을 평가합니다.
7점 질문인 전체 건강 상태/QoL에 기여하는 항목을 제외하고 대부분의 항목은 1에서 4까지 조정되었습니다.
원시 점수는 선형 변환을 사용하여 변환되어 점수 범위가 0-100이 되도록 결과를 표준화했습니다.
점수 측정 기능의 경우 점수가 높을수록 기능의 "더 나은" 수준이 높음을 나타내는 반면, 증상을 측정하는 점수의 경우 점수가 높을수록 증상의 "더 나쁜" 수준이 낮음을 나타냅니다.
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최대 38개월.
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145 mg/m^2 NKTR-102 [25]의 다중 투여 후 NKTR-102 및 대사체에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 아래 모집단 평균 ± 표준 편차(SD) 면적
기간: 최대 38개월.
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NKTR-102와 주요 대사산물인 이리노테칸, SN38, SN38G 및 APC의 혈장 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다.
집단 약동학(PK) 모델 유래 평균 AUC 값은 t = 0(첫 번째 투여 시작)부터 마지막 투여 후 21일까지 통합하여 계산했습니다.
중앙 구획의 약물 또는 대사 산물의 양을 모델 추정 분포 부피로 나눈 별도의 구획을 사용하여 통합을 구현했습니다.
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최대 38개월.
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145 mg/m^2 NKTR-102 [26]의 다중 투여 후 NKTR-102 및 대사체에 대한 모집단 평균 ± SD 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 38개월.
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NKTR-102와 주요 대사산물인 이리노테칸, SN38, SN38G 및 APC의 혈장 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다.
모집단 PK 모델 유래 평균 Cmax 값은 t = 0(첫 번째 투여 시작)부터 마지막 투여 후 21일까지 통합하여 계산되었습니다.
중앙 구획의 약물 또는 대사 산물의 양을 모델 추정 분포 부피로 나눈 별도의 구획을 사용하여 통합을 구현했습니다.
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최대 38개월.
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모집단 평균 ± 표준 편차 145 mg/m^2 NKTR-102 [27]의 다중 투여 후 NKTR-102에 대한 소거 반감기(t½)
기간: 최대 38개월.
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NKTR-102와 주요 대사산물인 이리노테칸, SN38, SN38G 및 APC의 혈장 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다.
모집단 PK 모델 유래 평균 t½ 값은 t = 0(첫 번째 투여 시작)부터 마지막 투여 후 21일까지 통합하여 계산되었습니다.
중앙 구획의 약물 또는 대사 산물의 양을 모델 추정 분포 부피로 나눈 별도의 구획을 사용하여 통합을 구현했습니다.
모든 분석물의 t½은 주로 NKTR-102에 의해 결정되었습니다.
따라서 37일의 NKTR-102 t½도 모든 NKTR-102 대사산물에 적용됩니다.
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최대 38개월.
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객관적 반응률(ORR): 유효성 평가 가능 모집단
기간: 최대 38개월.
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율로 정의되었습니다. 기준선에서 조사자에 의해 결정된 측정 가능한 질병을 앓는 모집단.
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최대 38개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Park EJ, Choi J, Lee KC, Na DH. Emerging PEGylated non-biologic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Jun;24(2):107-119. doi: 10.1080/14728214.2019.1604684. Epub 2019 Apr 19.
- Cortes J, Rugo HS, Awada A, Twelves C, Perez EA, Im SA, Gomez-Pardo P, Schwartzberg LS, Dieras V, Yardley DA, Potter DA, Mailliez A, Moreno-Aspitia A, Ahn JS, Zhao C, Hoch U, Tagliaferri M, Hannah AL, O'Shaughnessy J. Prolonged survival in patients with breast cancer and a history of brain metastases: results of a preplanned subgroup analysis from the randomized phase III BEACON trial. Breast Cancer Res Treat. 2017 Sep;165(2):329-341. doi: 10.1007/s10549-017-4304-7. Epub 2017 Jun 13. Erratum In: Breast Cancer Res Treat. 2017 Nov;166(1):327-328.
- Twelves C, Cortes J, O'Shaughnessy J, Awada A, Perez EA, Im SA, Gomez-Pardo P, Schwartzberg LS, Dieras V, Yardley DA, Potter DA, Mailliez A, Moreno-Aspitia A, Ahn JS, Zhao C, Hoch U, Tagliaferri M, Hannah AL, Rugo HS. Health-related quality of life in patients with locally recurrent or metastatic breast cancer treated with etirinotecan pegol versus treatment of physician's choice: Results from the randomised phase III BEACON trial. Eur J Cancer. 2017 May;76:205-215. doi: 10.1016/j.ejca.2017.02.011. Epub 2017 Mar 27.
- Perez EA, Awada A, O'Shaughnessy J, Rugo HS, Twelves C, Im SA, Gomez-Pardo P, Schwartzberg LS, Dieras V, Yardley DA, Potter DA, Mailliez A, Moreno-Aspitia A, Ahn JS, Zhao C, Hoch U, Tagliaferri M, Hannah AL, Cortes J. Etirinotecan pegol (NKTR-102) versus treatment of physician's choice in women with advanced breast cancer previously treated with an anthracycline, a taxane, and capecitabine (BEACON): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1556-1568. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00332-0. Epub 2015 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-PIR-11
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