Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BEACON (результаты рака молочной железы с помощью NKTR-102) (BEACON)

6 мая 2021 г. обновлено: Nektar Therapeutics

Исследование BEACON (результаты рака молочной железы с помощью NKTR-102): открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3 NKTR-102 по сравнению с лечением по выбору врача (TPC) у пациентов с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклин , таксан и капецитабин

Исследование разработано как открытое, рандомизированное, параллельное, двухгрупповое, многоцентровое, международное исследование фазы 3 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших цитотоксическую химиотерапию.

Основная цель исследования — сравнить общую выживаемость пациентов, получающих NKTR-102 один раз в 21 день, с пациентами, получающими лечение по выбору врача, выбранное из списка семи однокомпонентных внутривенных терапий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

852

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 2-2-541-72-26
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • GHdC - Site Notre Dame
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universtair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg, trialbureau Algemene Medische Oncologie
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège- Site du Sart Tilman
      • Mons,, Бельгия, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GZA Ziekenhuizen, Campus St Augustinus, CLINICAL TRIALS ONCOLOGY
  • Германия
      • Amberg, Германия
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Германия, 14195
        • Onkoplus
      • Dortmund, Германия
        • Oncoresearch
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Goch, Германия, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Frauenklinik
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Испания, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Arturo
      • Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
  • Италия
      • Bari, Италия, 700124
        • Istituto tumori Giovanni Paolo II-ospedale oncologico, Oncologia Medica e Sperimentale
      • Milano, Италия, 20132
        • Via Olgettina
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Oncologia Medica
      • Rimini, Италия, 47923
        • Oncologia Ospedale Infermi- Viale
      • Roma, Италия, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
  • Канада
      • Québec, Канада, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne - CICM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre OCC Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 120-750
        • Hematology-oncology Department, Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Soeul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Suwon
      • Sŏwŏn, Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Hematology-oncology Department, Ajou University Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081
        • VUMC
      • Maastricht, Нидерланды, 6229
        • MUMC
      • Tilburg, Нидерланды
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Российская Федерация
      • Kuz'molovskiy, Российская Федерация, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • State Institution "Russian Oncology Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Non-state Health Institution "Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO "Russian Railways"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • St. Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Clinical Trials Unit, Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 ONY
        • Beaston Oncology Center
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS97TF
        • St James University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • NCRN
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Cancer Clinical Trials Centre, Weston Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • PMK Medical Group, Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Pre clinical Science Bldg LR3
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34592
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Summit Cancer Care, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Oncology Specialists
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61547
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Hall-Perrine Cancer Center, 3rd Floor
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Monte Fiore
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center for Cancer Care
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • DUMC, Duke South
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Comprehensive Breast Cancer
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 92270
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54313
        • Cancer Team Bellin Health
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie Service Oncologie Médicale
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Sorecoh
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes, Service Pharmacie
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centra Regional de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie, UGEC
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon Service oncologie médicale
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Nantes Atlantique René Gauducheau
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения (основные моменты):

  • Пациентка — взрослая женщина с гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы, которой показана однокомпонентная цитотоксическая химиотерапия.
  • У пациента может быть измеримое или неизмеримое заболевание по RECIST.
  • Пациент ранее получал терапию (в неоадъювантной, адъювантной и/или метастатической терапии) антрациклином, таксаном и капецитабином.
  • У пациента было минимум 2 и максимум 5 предшествующих схем цитотоксической химиотерапии, последняя доза была введена в течение 6 месяцев. Минимум два режима химиотерапии должны были быть для местного рецидивирующего и/или метастатического заболевания. Вся терапия, полученная до постановки диагноза метастатического заболевания (например, неоадъювантная, адъювантная или повторная адъювантная терапия после второй резекции), считается одним режимом.
  • Пациент имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция кроветворения, печени и почек.

Критерии исключения (основные моменты):

  • Пациент с химиотерапией в течение 21 дня, лучевой терапией в течение 14 дней, биологической терапией в течение 14 дней, гормональной терапией в течение 7 дней и экспериментальной терапией в течение 21 дня до рандомизации.
  • Пациенты, перенесшие любую серьезную операцию в течение 28 дней до рандомизации.
  • Пациент с одновременным использованием биологических агентов для лечения рака, включая антитела или любые исследуемые агенты.
  • Пациент с предшествующим лечением рака производным камптотецина.
  • Пациенты с хроническими или острыми желудочно-кишечными расстройствами, приводящими к диарее любой степени тяжести; пациенты, получающие хроническую антидиарейную поддерживающую терапию для контроля диареи в течение 28 дней до рандомизации.
  • Пациент получил фармакотерапию по поводу гепатита В или С, туберкулеза или ВИЧ.
  • Пациент с известным циррозом печени, у которого диагностировано заболевание печени класса А по Чайлд-Пью или выше.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (кроме рака молочной железы), за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ (шейки матки или мочевого пузыря), если они не были диагностированы и окончательно вылечены более чем за 5 лет до рандомизации.
  • Пациент, нуждающийся в ежедневном использовании кислородных добавок в течение 28 дней до рандомизации.
  • Пациенты со значительными сердечно-сосудистыми нарушениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НКТР-102
Лекарство: НКТР-102
145 мг/м2 NKTR-102 будут вводить каждые 21 день в виде 90-минутной внутривенной инфузии в 1-й день каждого цикла лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение по выбору врача
Лекарство: Лечение по выбору врача (TPC)

В соответствии со стандартом лечения будет назначено одно из следующих видов лечения по выбору врача:

эрибулин, иксабепилон, винорелбин, гемцитабин, паклитаксел, доцетаксел или наб-паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера общей выживаемости: популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: 36 месяцев
Продолжительность ОС определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Субъекты наблюдались до даты их смерти, потери для наблюдения, отзыва согласия на дальнейшее наблюдение для выживания или окончательного закрытия базы данных. ОВ определяли с использованием популяции ITT, которая включала всех субъектов, рандомизированных в 1 из 2 групп лечения. Субъекты, которые были потеряны для последующего наблюдения или о смерти которых не было известно, подвергались цензуре в последнюю дату, когда они были показаны живыми. Субъекты, за которыми не наблюдалось после даты рандомизации, подвергались цензуре на дату рандомизации.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования (PFS): ITT-популяция
Временное ограничение: До 38 месяцев.
ВБП определяли как время от даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания (оценивается исследователем в соответствии с версией 1.1 RECIST) или смерти по любой причине. ВБП определяли с использованием ITT-популяции, которая включала всех субъектов, рандомизированных в 1 из 2 групп лечения. Для субъектов, у которых заболевание не прогрессировало или которые не умерли, время ВБП цензурировалось во время последней оценки опухоли, которая продемонстрировала отсутствие прогрессирования заболевания. Для субъектов, получавших новую противораковую терапию, время ВБП подвергалось цензуре в начале новой противораковой терапии.
До 38 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR): ITT-популяция
Временное ограничение: До 38 месяцев.
CBR определяли как долю субъектов с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) в течение как минимум 6 месяцев (≥ 182 дней).
До 38 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR): популяция, поддающаяся оценке эффективности
Временное ограничение: До 38 месяцев.
DOR определяли как время от первого зарегистрированного CR или PR до самых ранних признаков прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Субъекты, которые были живы без документированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST версии 1.1, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли без прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии для исследуемого заболевания.
До 38 месяцев.
Случаи снижения дозы: безопасное население
Временное ограничение: До 38 месяцев.
Доля субъектов, у которых была снижена доза.
До 38 месяцев.
Опросник качества жизни Core 30 (QLQ-C30) Индивидуальная шкала, общий балл: ITT-популяция
Временное ограничение: До 39 месяцев
QLQ-C30 состоит из 5 многокомпонентных функциональных шкал (физическое, ролевое, социальное, эмоциональное и когнитивное функционирование), общей шкалы состояния здоровья/качества жизни, 3 шкал симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль) и 6 шкал. отдельные пункты (финансовые последствия, потеря аппетита, диарея, запор, бессонница и одышка). Большинство вопросов оцениваются по шкале от 1 до 4 (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = довольно немного, 4 = очень много), за исключением пунктов, влияющих на общее состояние здоровья / качество жизни, которые представляют собой вопросы из 7 баллов (1 = очень плохо до 7 = отлично). Необработанные оценки были преобразованы с использованием линейного преобразования для стандартизации результатов таким образом, чтобы оценки находились в диапазоне от 0 до 100. n=количество субъектов, заполнивших каждую отдельную шкалу. Обратите внимание, что для функции измерения баллов более высокий балл представляет более высокий «лучший» уровень функционирования, в то время как для баллов, измеряющих симптомы, более высокий балл представляет более низкий «худший» уровень симптомов.
До 39 месяцев
Индивидуальная шкала QLQ-C30, изменение во времени: ITT-популяция
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 8, недели 16, недели 24, недели 32, недели 40, недели 48, недели 56.
QLQ-C30 состоит из 5 многокомпонентных функциональных шкал (физическое, ролевое, социальное, эмоциональное и когнитивное функционирование), общей шкалы состояния здоровья/качества жизни, 3 шкал симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль) и 6 шкал. отдельные пункты (финансовые последствия, потеря аппетита, диарея, запор, бессонница и одышка). Большинство вопросов оцениваются по шкале от 1 до 4 (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = довольно много, 4 = очень много), за исключением пунктов, влияющих на общее состояние здоровья/QoL, которые представляют собой вопросы из 7 пунктов (от от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Необработанные оценки были преобразованы с использованием линейного преобразования для стандартизации результатов таким образом, чтобы оценки находились в диапазоне от 0 до 100. n=количество субъектов, заполнивших каждую отдельную шкалу. Обратите внимание, что для функции измерения баллов более высокий балл представляет более высокий «лучший» уровень функционирования, в то время как для баллов, измеряющих симптомы, более высокий балл представляет более низкий «худший» уровень симптомов.
От исходного уровня до недели 8, недели 16, недели 24, недели 32, недели 40, недели 48, недели 56.
Модуль опросника качества жизни, специфичный для рака молочной железы (BR23) Значение балла: ITT-популяция
Временное ограничение: Базовый уровень
QLQ-BR23 включает в себя 5 многоэлементных шкал для оценки побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны рук, симптомов со стороны груди, образа тела и сексуального функционирования, а также 3 отдельных вопроса для оценки сексуального удовольствия, расстройства из-за выпадения волос и перспектив на будущее. Большинство пунктов были оценены по шкале от одного до четырех, за исключением вопросов, связанных с общим состоянием здоровья/QoL, которые представляли собой вопросы из семи пунктов. Необработанные оценки были преобразованы с использованием линейного преобразования для стандартизации результатов таким образом, чтобы оценки находились в диапазоне от 0 до 100. Обратите внимание, что для функции измерения баллов более высокий балл представляет более высокий «лучший» уровень функционирования, в то время как для баллов, измеряющих симптомы, более высокий балл представляет более низкий «худший» уровень симптомов.
Базовый уровень
Изменение показателя BR23 с течением времени: ITT-популяция
Временное ограничение: До 38 месяцев.
QLQ-BR23 включает 5 многокомпонентных шкал для оценки побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны рук, симптомов со стороны груди, образа тела и сексуального функционирования, а также 3 отдельных шкалы для оценки сексуального удовольствия, расстройства из-за выпадения волос и перспектив на будущее. Большинство пунктов были оценены по шкале от одного до четырех, за исключением вопросов, связанных с общим состоянием здоровья/QoL, которые представляли собой вопросы из семи пунктов. Необработанные оценки были преобразованы с использованием линейного преобразования для стандартизации результатов таким образом, чтобы оценки находились в диапазоне от 0 до 100. Обратите внимание, что для функции измерения баллов более высокий балл представляет более высокий «лучший» уровень функционирования, в то время как для баллов, измеряющих симптомы, более высокий балл представляет более низкий «худший» уровень симптомов.
До 38 месяцев.
Среднее значение популяции ± стандартное отклонение (SD) Площадь под кривой концентрация-время (AUC) для NKTR-102 и метаболитов после многократного введения 145 мг/м^2 NKTR-102 [25]
Временное ограничение: До 38 месяцев.
Концентрации NKTR-102 и его основных метаболитов иринотекана, SN38, SN38G и APC в плазме измеряли с использованием проверенных аналитических методов. Средние значения AUC, полученные в популяционной фармакокинетической (ФК) модели, рассчитывали путем интегрирования от t = 0 (начало приема первой дозы) до 21 дня после приема последней дозы. Интеграцию осуществляли с использованием отдельного компартмента, определяемого как количество лекарственного средства или метаболита в центральном компартменте, деленное на рассчитанный моделью объем распределения.
До 38 месяцев.
Средняя популяция ± SD Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для NKTR-102 и метаболитов после многократного введения 145 мг/м^2 NKTR-102 [26]
Временное ограничение: До 38 месяцев.
Концентрации NKTR-102 и его основных метаболитов иринотекана, SN38, SN38G и APC в плазме измеряли с использованием проверенных аналитических методов. Средние значения Cmax, полученные с помощью популяционной фармакокинетической модели, рассчитывали путем интегрирования от t = 0 (начало введения первой дозы) до 21 дня после введения последней дозы. Интеграцию осуществляли с использованием отдельного компартмента, определяемого как количество лекарственного средства или метаболита в центральном компартменте, деленное на рассчитанный моделью объем распределения.
До 38 месяцев.
Среднее значение для популяции ± SD Период полувыведения (t½) для NKTR-102 после многократного введения 145 мг/м^2 NKTR-102 [27]
Временное ограничение: До 38 месяцев.
Концентрации NKTR-102 и его основных метаболитов иринотекана, SN38, SN38G и APC в плазме измеряли с использованием проверенных аналитических методов. Средние значения t½, полученные с помощью фармакокинетической модели популяции, рассчитывали путем интегрирования от t = 0 (начало первой дозы) до 21 дня после последней дозы. Интеграцию осуществляли с использованием отдельного компартмента, определяемого как количество лекарственного средства или метаболита в центральном компартменте, деленное на рассчитанный моделью объем распределения. t½ всех аналитов в основном определяется NKTR-102. Таким образом, NKTR-102 t½ 37 дней также относится ко всем метаболитам NKTR-102.
До 38 месяцев.
Коэффициент объективного ответа (ЧОО): популяция, поддающаяся оценке эффективности
Временное ограничение: До 38 месяцев.
ORR определяли как долю субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцененную исследователем на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Анализы проводились для субъектов в оцениваемой эффективности. популяция, у которой было измеримое заболевание, определенное исследователем на исходном уровне.
До 38 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nektar Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-PIR-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться