Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De BEACON-studie (uitkomsten van borstkanker met NKTR-102) (BEACON)

6 mei 2021 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics

De BEACON-studie (uitkomsten van borstkanker met NKTR-102): een fase 3 open-label, gerandomiseerde, multicenter studie van NKTR-102 versus behandeling naar keuze van de arts (TPC) bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met een antracycline , een Taxaan en Capecitabine

De studie is opgezet als een open-label, gerandomiseerde, parallelle, tweearmige, multicenter, internationale fase 3-studie bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met cytotoxische chemotherapie.

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de algehele overleving van patiënten die NKTR-102 eenmaal per 21 dagen krijgen toegediend aan patiënten die een behandeling naar keuze van de arts krijgen, geselecteerd uit een lijst van zeven single-agent intraveneuze therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

852

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 2-2-541-72-26
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, België, 6000
        • GHdC - Site Notre Dame
      • Edegem, België, 2650
        • Universtair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg, trialbureau Algemene Medische Oncologie
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège- Site du Sart Tilman
      • Mons,, België, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Wilrijk, België, 2610
        • GZA Ziekenhuizen, Campus St Augustinus, CLINICAL TRIALS ONCOLOGY
  • Canada
      • Québec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne - CICM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre OCC Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Duitsland, 14195
        • Onkoplus
      • Dortmund, Duitsland
        • Oncoresearch
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Goch, Duitsland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Frauenklinik
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie Service Oncologie Médicale
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Sorecoh
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes, Service Pharmacie
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centra Regional de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie, UGEC
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon Service oncologie médicale
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Nantes Atlantique René Gauducheau
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Italië
      • Bari, Italië, 700124
        • Istituto tumori Giovanni Paolo II-ospedale oncologico, Oncologia Medica e Sperimentale
      • Milano, Italië, 20132
        • Via Olgettina
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Oncologia Medica
      • Rimini, Italië, 47923
        • Oncologia Ospedale Infermi- Viale
      • Roma, Italië, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-750
        • Hematology-oncology Department, Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Soeul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Suwon
      • Sŏwŏn, Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • Hematology-oncology Department, Ajou University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • VUMC
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • MUMC
      • Tilburg, Nederland
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Russische Federatie
      • Kuz'molovskiy, Russische Federatie, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • State Institution "Russian Oncology Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Non-state Health Institution "Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO "Russian Railways"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St. Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Arturo
      • Tarragona, Spanje, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Clinical Trials Unit, Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 ONY
        • Beaston Oncology Center
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
        • St James University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • NCRN
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Cancer Clinical Trials Centre, Weston Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • PMK Medical Group, Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Pre clinical Science Bldg LR3
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34592
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Summit Cancer Care, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Oncology Specialists
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61547
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Hall-Perrine Cancer Center, 3rd Floor
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Monte Fiore
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center for Cancer Care
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • DUMC, Duke South
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Comprehensive Breast Cancer
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 92270
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54313
        • Cancer Team Bellin Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria (belangrijkste hoogtepunten):

  • Patiënt is een volwassen vrouw met histologisch of cytologisch bevestigd borstcarcinoom voor wie cytotoxische chemotherapie als monotherapie geïndiceerd is
  • Patiënt kan volgens RECIST een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben.
  • Patiënt heeft eerdere therapie gekregen (toegediend in de neoadjuvante, adjuvante en/of gemetastaseerde setting) met een anthracycline, een taxaan en capecitabine
  • Patiënt heeft minimaal 2 en maximaal 5 eerdere cytotoxische chemotherapiebehandelingen ondergaan waarbij de laatste dosis binnen 6 maanden is toegediend. Er moesten minimaal twee chemokuren zijn voor lokaal recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte. Alle therapie voorafgaand aan een diagnose van gemetastaseerde ziekte (bijv. neoadjuvante, adjuvante of herhaalde adjuvante therapie na een tweede resectie) wordt geteld als één regime.
  • Patiënt heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
  • Adequate hematopoietische, lever- en nierfuncties.

Uitsluitingscriteria (belangrijkste hoogtepunten):

  • Patiënt met chemotherapie binnen 21 dagen, radiotherapie binnen 14 dagen, biologische therapie met 14 dagen, hormonale therapie binnen 7 dagen en experimentele therapie binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënt met een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënt met gelijktijdig gebruik van biologische agentia voor de behandeling van kanker, inclusief antilichamen of een of meer onderzoeksagentia.
  • Patiënt met eerdere behandeling voor kanker met een camptothecinederivaat.
  • Patiënt met chronische of acute gastro-intestinale aandoeningen die leiden tot diarree van elke graad van ernst; patiënten die chronische anti-diarree ondersteunende zorg gebruiken om diarree onder controle te krijgen in de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënt kreeg farmacotherapie voor hepatitis B of C, tuberculose of hiv.
  • Patiënt met bekende cirrose gediagnosticeerd met leverziekte Child-PUGH klasse A of hoger.
  • Patiënt met een eerdere maligniteit (anders dan borstkanker), behalve niet-melanoom huidkanker en carcinoom in situ (van de baarmoederhals of blaas), tenzij meer dan 5 jaar voorafgaand aan randomisatie gediagnosticeerd en definitief behandeld.
  • Patiënt die dagelijks zuurstofsuppletie nodig had in de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten met significante cardiovasculaire stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NKTR-102
Geneesmiddel: NKTR-102
145 mg/m2 NKTR-102 wordt elke 21 dagen toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke behandelingscyclus.
ACTIVE_COMPARATOR: Keuzebehandeling van de arts
Geneesmiddel: Behandeling naar keuze van de arts (TPC)

Per zorgstandaard wordt een van de volgende behandelingen naar keuze van de arts toegediend:

eribulin, ixabepilon, vinorelbine, gemcitabine, paclitaxel, docetaxel of nab-paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier schatting van totale overleving: intentie om te behandelen (ITT) populatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Duur van OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen werden gevolgd tot hun overlijdensdatum, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming voor verdere follow-up om te overleven of definitieve sluiting van de database. OS werd bepaald met behulp van de ITT-populatie die alle proefpersonen omvatte die gerandomiseerd waren in 1 van de 2 behandelingsarmen. Proefpersonen van wie niet bekend was dat ze waren overleden of waarvan niet bekend was dat ze waren overleden, werden gecensureerd op de laatste datum waarop werd aangetoond dat ze in leven waren. Onderwerpen die geen follow-up hadden sinds de datum van randomisatie werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier schatting van progressievrije overleving (PFS): ITT-populatie
Tijdsspanne: Tot 38 maanden.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie (beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS werd bepaald met behulp van de ITT-populatie die alle proefpersonen omvatte die gerandomiseerd waren in 1 van de 2 behandelingsarmen. Voor proefpersonen bij wie de ziekte niet voortschreed of die niet stierven, werd de PFS-tijd gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling die een gebrek aan ziekteprogressie aantoonde. Voor proefpersonen die een nieuwe antikankertherapie kregen, werd de PFS-tijd gecensureerd aan het begin van de nieuwe antikankertherapie.
Tot 38 maanden.
Clinical Benefit Rate (CBR): ITT-populatie
Tijdsspanne: Tot 38 maanden.
CBR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een CR, PR of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 6 maanden (≥ 182 dagen).
Tot 38 maanden.
Responsduur (DOR): Effectiviteit Evalueerbare Populatie
Tijdsspanne: Tot 38 maanden.
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot het vroegste bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Proefpersonen die in leven waren zonder gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1 werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling zonder ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie voor de studieziekte.
Tot 38 maanden.
Incidentie van dosisverlagingen: veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Tot 38 maanden.
Percentage proefpersonen met een dosisverlaging.
Tot 38 maanden.
Vragenlijst kwaliteit van leven - kern 30 (QLQ-C30) individuele schaal, algemene score: ITT-populatie
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
De QLQ-C30 is samengesteld uit 5 functionele schalen met meerdere items (fysiek, rol, sociaal, emotioneel en cognitief functioneren), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn) en 6 enkele items (financiële impact, verlies van eetlust, diarree, constipatie, slapeloosheid en dyspnoe). De meeste items worden geschaald van 1 tot 4 (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal wat, 4 = heel erg) behalve de items die bijdragen aan de globale gezondheidsstatus/KvL, dit zijn 7-puntsvragen (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). Ruwe scores werden getransformeerd met behulp van een lineaire transformatie om de resultaten te standaardiseren zodat de scores variëren van 0 tot 100. n=aantal proefpersonen dat elke individuele schaal heeft ingevuld. Merk op dat voor scores die functie meten, een hogere score een hoger "beter" niveau van functioneren vertegenwoordigde, terwijl voor scores die symptomen meten, een hogere score een lager "slechter" niveau van symptomen vertegenwoordigde.
Tot 39 maanden
QLQ-C30 Individuele schaal, verandering in de tijd: ITT-populatie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8, week 16, week 24, week 32, week 40, week 48, week 56.
De QLQ-C30 is samengesteld uit 5 functionele schalen met meerdere items (fysiek, rol, sociaal, emotioneel en cognitief functioneren), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn) en 6 enkele items (financiële impact, verlies van eetlust, diarree, constipatie, slapeloosheid en kortademigheid). De meeste items worden geschaald van 1 tot 4 (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal wat, 4 = heel erg) behalve de items die bijdragen aan de globale gezondheidsstatus/KvL, dit zijn 7-puntsvragen (van 1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). Ruwe scores werden getransformeerd met behulp van een lineaire transformatie om de resultaten te standaardiseren zodat de scores variëren van 0 tot 100. n=aantal proefpersonen dat elke individuele schaal heeft ingevuld. Merk op dat voor scores die functie meten, een hogere score een hoger "beter" niveau van functioneren vertegenwoordigde, terwijl voor scores die symptomen meten, een hogere score een lager "slechter" niveau van symptomen vertegenwoordigde.
Van baseline tot week 8, week 16, week 24, week 32, week 40, week 48, week 56.
Vragenlijst kwaliteit van leven-borstkankerspecifieke module (BR23) Scorewaarde: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn
De QLQ-BR23 bevat 5 schalen met meerdere items om bijwerkingen van systemische therapie, armsymptomen, borstsymptomen, lichaamsbeeld en seksueel functioneren te beoordelen, en 3 enkele items om seksueel genot, verstoord door haaruitval en toekomstperspectief te beoordelen. De meeste items werden geschaald van één tot vier, behalve de items die bijdragen aan de globale gezondheidsstatus/KvL, die zevenpuntsvragen waren. Ruwe scores werden getransformeerd met behulp van een lineaire transformatie om de resultaten te standaardiseren zodat de scores varieerden van 0-100. Merk op dat voor scores die functie meten, een hogere score een hoger "beter" niveau van functioneren vertegenwoordigde, terwijl voor scores die symptomen meten, een hogere score een lager "slechter" niveau van symptomen vertegenwoordigde.
Basislijn
BR23 Scorewijziging in de loop van de tijd: ITT-populatie
Tijdsspanne: Tot 38 maanden.
De QLQ-BR23 bevat 5 schalen met meerdere items om bijwerkingen van systemische therapie, armsymptomen, borstsymptomen, lichaamsbeeld en seksueel functioneren te beoordelen, en 3 enkele items om seksueel genot, verstoord door haaruitval en toekomstperspectief te beoordelen. De meeste items werden geschaald van één tot vier, behalve de items die bijdragen aan de globale gezondheidsstatus/KvL, die zevenpuntsvragen waren. Ruwe scores werden getransformeerd met behulp van een lineaire transformatie om de resultaten te standaardiseren zodat de scores varieerden van 0-100. Merk op dat voor scores die functie meten, een hogere score een hoger "beter" niveau van functioneren vertegenwoordigde, terwijl voor scores die symptomen meten, een hogere score een lager "slechter" niveau van symptomen vertegenwoordigde.
Tot 38 maanden.
Populatiegemiddelde ± standaarddeviatie (SD) gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor NKTR-102 en metabolieten na meervoudige toediening van 145 mg/m^2 NKTR-102 [25]
Tijdsspanne: Tot 38 maanden.
Plasmaconcentraties van NKTR-102 en zijn belangrijkste metabolieten irinotecan, SN38, SN38G en APC werden gemeten met behulp van gevalideerde analytische methoden. De van het populatiefarmacokinetisch (PK) model afgeleide gemiddelde AUC-waarden werden berekend door integratie vanaf t = 0 (begin van de eerste dosis) tot 21 dagen na de laatste dosis. Integratie werd geïmplementeerd met behulp van een afzonderlijk compartiment, gedefinieerd als de hoeveelheid geneesmiddel of metaboliet in het centrale compartiment gedeeld door het door het model geschatte distributievolume.
Tot 38 maanden.
Populatiegemiddelde ± SD Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor NKTR-102 en metabolieten na meervoudige toediening van 145 mg/m^2 NKTR-102 [26]
Tijdsspanne: Tot 38 maanden.
Plasmaconcentraties van NKTR-102 en zijn belangrijkste metabolieten irinotecan, SN38, SN38G en APC werden gemeten met behulp van gevalideerde analytische methoden. De van het populatie PK-model afgeleide gemiddelde Cmax-waarden werden berekend door integratie van t = 0 (begin van de eerste dosis) tot 21 dagen na de laatste dosis. Integratie werd geïmplementeerd met behulp van een afzonderlijk compartiment, gedefinieerd als de hoeveelheid geneesmiddel of metaboliet in het centrale compartiment gedeeld door het door het model geschatte distributievolume.
Tot 38 maanden.
Populatiegemiddelde ± SD Eliminatiehalfwaardetijd (t½) voor NKTR-102 na meervoudige toediening van 145 mg/m^2 NKTR-102 [27]
Tijdsspanne: Tot 38 maanden.
Plasmaconcentraties van NKTR-102 en zijn belangrijkste metabolieten irinotecan, SN38, SN38G en APC werden gemeten met behulp van gevalideerde analytische methoden. De van het populatiefarmacokinetische model afgeleide gemiddelde t½-waarden werden berekend door integratie van t = 0 (begin van de eerste dosis) tot 21 dagen na de laatste dosis. Integratie werd geïmplementeerd met behulp van een afzonderlijk compartiment, gedefinieerd als de hoeveelheid geneesmiddel of metaboliet in het centrale compartiment gedeeld door het door het model geschatte distributievolume. De t½ van alle analyten werd voornamelijk aangestuurd door NKTR-102. De NKTR-102 t½ van 37 dagen geldt dus ook voor alle NKTR-102 metabolieten.
Tot 38 maanden.
Objectief responspercentage (ORR): Doeltreffendheid evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Tot 38 maanden.
ORR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door de onderzoeker op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. De analyses werden uitgevoerd voor proefpersonen in de werkzaamheid evalueerbare populatie met een meetbare ziekte zoals bepaald door de onderzoeker bij aanvang.
Tot 38 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-PIR-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren