O estudo BEACON (resultados do câncer de mama com NKTR-102) (BEACON)
6 de maio de 2021 atualizado por: Nektar Therapeutics
Estudo BEACON (Desfechos do câncer de mama com NKTR-102): um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase 3 de NKTR-102 versus tratamento de escolha do médico (TPC) em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático previamente tratados com antraciclina , um taxano e capecitabina
O estudo foi concebido como um estudo aberto, randomizado, paralelo, de dois braços, multicêntrico, internacional de Fase 3 em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente previamente tratados com regimes de quimioterapia citotóxica.
O objetivo principal do estudo é comparar a sobrevida global de pacientes que recebem NKTR-102 administrado uma vez a cada 21 dias com pacientes que recebem tratamento de Escolha do Médico selecionado de uma lista de sete terapias intravenosas de agente único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
852
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amberg, Alemanha
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Berlin, Alemanha, 14195
- Onkoplus
-
Dortmund, Alemanha
- Oncoresearch
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Goch, Alemanha, 47574
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Alemanha, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm, Frauenklinik
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 2-2-541-72-26
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC - Site Notre Dame
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Universtair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent Medische Oncologie
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg, trialbureau Algemene Medische Oncologie
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège- Site du Sart Tilman
-
Mons,, Bélgica, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen, Campus St Augustinus, CLINICAL TRIALS ONCOLOGY
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles-LeMoyne - CICM
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre OCC Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM-Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- MUHC- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanha, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center Arturo
-
Tarragona, Espanha, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- PMK Medical Group, Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Pre clinical Science Bldg LR3
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34592
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Peachtree Hematology Oncology Consultants
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Summit Cancer Care, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Oncology Specialists
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61547
- Illinois Cancer Care, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Hall-Perrine Cancer Center, 3rd Floor
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Louisville Oncology Clinical Research Program
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- UNM Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Monte Fiore
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center for Cancer Care
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- Carolinas Hematology Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DUMC, Duke South
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Research/USD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Comprehensive Breast Cancer
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Texas Oncology-Abilene
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology-Bedford
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Texas Oncology-Lewisville
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Texas Oncology-Mesquite
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 92270
- Texas Oncology, P.A. - Plano
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54313
- Cancer Team Bellin Health
-
-
-
-
-
Kuz'molovskiy, Federação Russa, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- State Institution "Russian Oncology Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195271
- Non-state Health Institution "Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO "Russian Railways"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- St. Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie Service Oncologie Médicale
-
Le Mans, França, 72000
- Sorecoh
-
Lille Cedex, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes, Service Pharmacie
-
Montpellier, França, 34298
- Centra Regional de Lutte contre le Cancer
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie, UGEC
-
Paris, França, 75020
- Hopital Tenon Service oncologie médicale
-
Saint Herblain, França, 44805
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Nantes Atlantique René Gauducheau
-
Villejuif, França, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081
- VUMC
-
Maastricht, Holanda, 6229
- MUMC
-
Tilburg, Holanda
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 700124
- Istituto tumori Giovanni Paolo II-ospedale oncologico, Oncologia Medica e Sperimentale
-
Milano, Itália, 20132
- Via Olgettina
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Oncologia Medica
-
Rimini, Itália, 47923
- Oncologia Ospedale Infermi- Viale
-
Roma, Itália, 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Clinical Trials Unit, Velindre Cancer Centre
-
Glasgow, Reino Unido, G12 ONY
- Beaston Oncology Center
-
Leeds, Reino Unido, LS97TF
- St James University Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- NCRN
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Cancer Clinical Trials Centre, Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-750
- Hematology-oncology Department, Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Soeul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital,
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Suwon
-
Sŏwŏn, Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Hematology-oncology Department, Ajou University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão (principais destaques):
- A paciente é uma mulher adulta com carcinoma da mama confirmado histológica ou citologicamente para quem a quimioterapia citotóxica de agente único é indicada
- O paciente pode ter doença mensurável ou não mensurável pelo RECIST.
- O paciente recebeu terapia anterior (administrada no cenário neoadjuvante, adjuvante e/ou metastático) com uma antraciclina, um taxano e capecitabina
- O paciente tem no mínimo 2 e no máximo 5 esquemas de quimioterapia citotóxica anteriores com a última dose administrada em 6 meses. Um mínimo de dois regimes de quimioterapia tinha que ser para doença localmente recorrente e/ou metastática. Toda terapia recebida antes de um diagnóstico de doença metastática (por exemplo, neoadjuvante, adjuvante ou terapia adjuvante repetida após uma segunda ressecção) é contada como um regime.
- O paciente tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Funções hematopoiéticas, hepáticas e renais adequadas.
Critérios de Exclusão (principais destaques):
- Paciente com quimioterapia em 21 dias, radioterapia em 14 dias, terapia biológica em 14 dias, terapia hormonal em 7 dias e terapia experimental em 21 dias antes da randomização.
- Paciente com qualquer cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização.
- Paciente com uso concomitante de agentes biológicos para o tratamento de câncer, incluindo anticorpos ou qualquer(is) agente(s) em investigação.
- Paciente com tratamento prévio para câncer com derivado da camptotecina.
- Paciente com distúrbios gastrointestinais crônicos ou agudos resultando em diarreia de qualquer grau de gravidade; pacientes que estão usando tratamento de suporte antidiarreico crônico para controlar a diarreia nos 28 dias anteriores à randomização.
- Paciente recebeu farmacoterapia para hepatite B ou C, tuberculose ou HIV.
- Paciente com cirrose conhecida diagnosticada com doença hepática Child-PUGH Classe A ou superior.
- Paciente com malignidade anterior (exceto câncer de mama), exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ (do colo do útero ou da bexiga), a menos que diagnosticado e tratado definitivamente mais de 5 anos antes da randomização.
- Paciente que necessitou de uso diário de suplementação de oxigênio nos 28 dias anteriores à randomização.
- Pacientes com comprometimento cardiovascular significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NKTR-102
|
145 mg/m2 de NKTR-102 serão entregues a cada 21 dias como uma infusão intravenosa (IV) de 90 minutos no dia 1 de cada ciclo de tratamento.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de escolha do médico
|
Um dos seguintes tratamentos de escolha do médico será administrado de acordo com o padrão de atendimento: eribulina, ixabepilona, vinorelbina, gencitabina, paclitaxel, docetaxel ou nab-paclitaxel |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida geral: população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: 36 Meses
|
A duração da OS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os indivíduos foram acompanhados até a data da morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento para acompanhamento adicional para sobrevivência ou fechamento final do banco de dados.
A OS foi determinada usando a população ITT que incluiu todos os indivíduos randomizados em 1 dos 2 braços de tratamento.
Indivíduos que foram perdidos para acompanhamento ou não eram conhecidos por terem morrido foram censurados na última data em que mostraram estar vivos.
Os indivíduos que não tiveram nenhum acompanhamento desde a data da randomização foram censurados na data da randomização.
|
36 Meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativa Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): População ITT
Prazo: Até 38 meses.
|
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de progressão da doença (avaliada pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1) ou morte por qualquer causa.
A PFS foi determinada usando a população ITT que incluiu todos os indivíduos randomizados em 1 dos 2 braços de tratamento.
Para indivíduos cuja doença não progrediu ou que não morreram, o tempo PFS foi censurado no momento da última avaliação do tumor que demonstrou falta de progressão da doença.
Para indivíduos que receberam nova terapia anticâncer, o tempo PFS foi censurado no início da nova terapia anticâncer.
|
Até 38 meses.
|
|
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR): População ITT
Prazo: Até 38 meses.
|
CBR foi definida como a proporção de indivíduos com CR, PR ou doença estável (SD) por pelo menos 6 meses (≥ 182 dias).
|
Até 38 meses.
|
|
Duração da resposta (DOR): população avaliável de eficácia
Prazo: Até 38 meses.
|
DOR foi definido como o tempo desde a primeira RC ou RP documentada até a primeira evidência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Os indivíduos que estavam vivos sem progressão da doença documentada de acordo com RECIST versão 1.1 foram censurados na data da última avaliação do tumor sem progressão da doença ou início de nova terapia anticancerígena para a doença em estudo.
|
Até 38 meses.
|
|
Incidência de reduções de dose: população de segurança
Prazo: Até 38 meses.
|
Proporção de indivíduos que tiveram uma redução na dose.
|
Até 38 meses.
|
|
Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (QLQ-C30) Escala Individual, Pontuação Geral: População ITT
Prazo: Até 39 meses
|
O QLQ-C30 é composto por 5 escalas funcionais multi-itens (funcionamento físico, papel, social, emocional e cognitivo), uma escala global de estado de saúde/QoL, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor) e 6 itens individuais (impacto financeiro, perda de apetite, diarreia, obstipação, insónia e dispneia).
A maioria dos itens são escalados de 1 a 4 (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito), exceto os itens que contribuem para o estado de saúde/QoL global, que são questões de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
As pontuações brutas foram transformadas usando uma transformação linear para padronizar os resultados para que as pontuações variem de 0 a 100.
n=número de sujeitos que completaram cada escala individual.
Observe que, para pontuações que medem a função, uma pontuação mais alta representa um nível "melhor" mais alto de funcionamento, enquanto que, para pontuações que medem os sintomas, uma pontuação mais alta representa um nível "pior" mais baixo de sintomas.
|
Até 39 meses
|
|
Escala individual QLQ-C30, mudança ao longo do tempo: população ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40, semana 48, semana 56.
|
O QLQ-C30 é composto por 5 escalas funcionais multi-itens (funcionamento físico, papel, social, emocional e cognitivo), uma escala global de estado de saúde/QoL, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor) e 6 itens isolados (impacto financeiro, perda de apetite, diarreia, constipação, insônia e dispneia).
A maioria dos itens são escalados de 1 a 4 (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito), exceto os itens que contribuem para o estado de saúde/QoL global, que são questões de 7 pontos (de 1 = muito ruim a 7 = excelente).
As pontuações brutas foram transformadas usando uma transformação linear para padronizar os resultados para que as pontuações variem de 0 a 100.
n=número de sujeitos que completaram cada escala individual.
Observe que, para pontuações que medem a função, uma pontuação mais alta representa um nível "melhor" mais alto de funcionamento, enquanto que, para pontuações que medem os sintomas, uma pontuação mais alta representa um nível "pior" mais baixo de sintomas.
|
Da linha de base até a semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40, semana 48, semana 56.
|
|
Questionário de Qualidade de Vida - Módulo Específico para Câncer de Mama (BR23) Valor da Pontuação: População ITT
Prazo: Linha de base
|
O QLQ-BR23 incorpora 5 escalas de vários itens para avaliar os efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas nos braços, sintomas nas mamas, imagem corporal e funcionamento sexual, e 3 itens individuais para avaliar o prazer sexual, transtornos pela perda de cabelo e perspectiva futura.
A maioria dos itens foram escalados de um a quatro, exceto os itens que contribuem para o estado de saúde global/QoL, que eram questões de sete pontos.
As pontuações brutas foram transformadas usando uma transformação linear para padronizar os resultados de forma que as pontuações variassem de 0 a 100.
Observe que, para pontuações que medem a função, uma pontuação mais alta representa um nível "melhor" mais alto de funcionamento, enquanto que, para pontuações que medem os sintomas, uma pontuação mais alta representa um nível "pior" mais baixo de sintomas.
|
Linha de base
|
|
Mudança de Pontuação BR23 ao longo do tempo: População ITT
Prazo: Até 38 meses.
|
O QLQ-BR23 incorpora 5 escalas de vários itens para avaliar os efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas nos braços, sintomas nas mamas, imagem corporal e funcionamento sexual, e 3 itens individuais avaliam o prazer sexual, transtornos por perda de cabelo e perspectiva futura.
A maioria dos itens foram escalados de um a quatro, exceto os itens que contribuem para o estado de saúde global/QoL, que eram questões de sete pontos.
As pontuações brutas foram transformadas usando uma transformação linear para padronizar os resultados de forma que as pontuações variassem de 0 a 100.
Observe que, para pontuações que medem a função, uma pontuação mais alta representa um nível "melhor" mais alto de funcionamento, enquanto que, para pontuações que medem os sintomas, uma pontuação mais alta representa um nível "pior" mais baixo de sintomas.
|
Até 38 meses.
|
|
Média populacional ± área de desvio padrão (SD) sob a curva de concentração-tempo (AUC) para NKTR-102 e metabólitos após administração múltipla de 145 mg/m^2 NKTR-102 [25]
Prazo: Até 38 meses.
|
As concentrações plasmáticas de NKTR-102 e seus principais metabólitos irinotecano, SN38, SN38G e APC foram medidas usando métodos analíticos validados.
Os valores médios de AUC derivados do modelo farmacocinético (PK) da população foram calculados por integração de t = 0 (início da primeira dose) até 21 dias após a última dose.
A integração foi implementada usando um compartimento separado definido como a quantidade de fármaco ou metabólito no compartimento central dividida pelo volume de distribuição estimado pelo modelo.
|
Até 38 meses.
|
|
População Média ± SD Máxima Concentração Plasmática (Cmax) para NKTR-102 e Metabólitos Após Administração Múltipla de 145 mg/m^2 NKTR-102 [26]
Prazo: Até 38 meses.
|
As concentrações plasmáticas de NKTR-102 e seus principais metabólitos irinotecano, SN38, SN38G e APC foram medidas usando métodos analíticos validados.
Os valores médios de Cmax derivados do modelo PK da população foram calculados por integração de t = 0 (início da primeira dose) até 21 dias após a última dose.
A integração foi implementada usando um compartimento separado definido como a quantidade de fármaco ou metabólito no compartimento central dividida pelo volume de distribuição estimado pelo modelo.
|
Até 38 meses.
|
|
Média populacional ± SD Meia-vida de eliminação (t½) para NKTR-102 após administração múltipla de 145 mg/m^2 NKTR-102 [27]
Prazo: Até 38 meses.
|
As concentrações plasmáticas de NKTR-102 e seus principais metabólitos irinotecano, SN38, SN38G e APC foram medidas usando métodos analíticos validados.
Os valores t½ médios derivados do modelo farmacocinético da população foram calculados por integração de t = 0 (início da primeira dose) até 21 dias após a última dose.
A integração foi implementada usando um compartimento separado definido como a quantidade de fármaco ou metabólito no compartimento central dividida pelo volume de distribuição estimado pelo modelo.
O t½ de todos os analitos foi impulsionado principalmente pelo NKTR-102.
Assim, o NKTR-102 t½ de 37 dias também se aplica a todos os metabólitos do NKTR-102.
|
Até 38 meses.
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR): população avaliável de eficácia
Prazo: Até 38 meses.
|
ORR foi definido como a proporção de indivíduos com uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 As análises foram realizadas para indivíduos na eficácia avaliável população que tinha doença mensurável conforme determinado pelo investigador na linha de base.
|
Até 38 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park EJ, Choi J, Lee KC, Na DH. Emerging PEGylated non-biologic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Jun;24(2):107-119. doi: 10.1080/14728214.2019.1604684. Epub 2019 Apr 19.
- Cortes J, Rugo HS, Awada A, Twelves C, Perez EA, Im SA, Gomez-Pardo P, Schwartzberg LS, Dieras V, Yardley DA, Potter DA, Mailliez A, Moreno-Aspitia A, Ahn JS, Zhao C, Hoch U, Tagliaferri M, Hannah AL, O'Shaughnessy J. Prolonged survival in patients with breast cancer and a history of brain metastases: results of a preplanned subgroup analysis from the randomized phase III BEACON trial. Breast Cancer Res Treat. 2017 Sep;165(2):329-341. doi: 10.1007/s10549-017-4304-7. Epub 2017 Jun 13. Erratum In: Breast Cancer Res Treat. 2017 Nov;166(1):327-328.
- Twelves C, Cortes J, O'Shaughnessy J, Awada A, Perez EA, Im SA, Gomez-Pardo P, Schwartzberg LS, Dieras V, Yardley DA, Potter DA, Mailliez A, Moreno-Aspitia A, Ahn JS, Zhao C, Hoch U, Tagliaferri M, Hannah AL, Rugo HS. Health-related quality of life in patients with locally recurrent or metastatic breast cancer treated with etirinotecan pegol versus treatment of physician's choice: Results from the randomised phase III BEACON trial. Eur J Cancer. 2017 May;76:205-215. doi: 10.1016/j.ejca.2017.02.011. Epub 2017 Mar 27.
- Perez EA, Awada A, O'Shaughnessy J, Rugo HS, Twelves C, Im SA, Gomez-Pardo P, Schwartzberg LS, Dieras V, Yardley DA, Potter DA, Mailliez A, Moreno-Aspitia A, Ahn JS, Zhao C, Hoch U, Tagliaferri M, Hannah AL, Cortes J. Etirinotecan pegol (NKTR-102) versus treatment of physician's choice in women with advanced breast cancer previously treated with an anthracycline, a taxane, and capecitabine (BEACON): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1556-1568. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00332-0. Epub 2015 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-PIR-11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .