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Lo studio BEACON (risultati del cancro al seno con NKTR-102) (BEACON)

6 maggio 2021 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Lo studio BEACON (Breast Cancer Outcomes With NKTR-102): uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, multicentrico di NKTR-102 rispetto al trattamento di scelta del medico (TPC) in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico precedentemente trattato con un'antraciclina , un taxano e capecitabina

Lo studio è concepito come uno studio internazionale di fase 3 in aperto, randomizzato, parallelo, a due bracci, multicentrico, in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico precedentemente trattati con regimi chemioterapici citotossici.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti che ricevono NKTR-102 somministrato una volta ogni 21 giorni con i pazienti che ricevono il trattamento di scelta del medico selezionato da un elenco di sette terapie endovenose a singolo agente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

852

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 2-2-541-72-26
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GHdC - Site Notre Dame
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universtair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg, trialbureau Algemene Medische Oncologie
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège- Site du Sart Tilman
      • Mons,, Belgio, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuizen, Campus St Augustinus, CLINICAL TRIALS ONCOLOGY
  • Canada
      • Québec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne - CICM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre OCC Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-750
        • Hematology-oncology Department, Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Soeul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Suwon
      • Sŏwŏn, Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Hematology-oncology Department, Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Kuz'molovskiy, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • State Institution "Russian Oncology Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Non-state Health Institution "Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO "Russian Railways"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie Service Oncologie Médicale
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Sorecoh
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes, Service Pharmacie
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centra Regional de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie, UGEC
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon Service oncologie médicale
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Nantes Atlantique René Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Germania
      • Amberg, Germania
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Germania, 14195
        • Onkoplus
      • Dortmund, Germania
        • Oncoresearch
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Goch, Germania, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Frauenklinik
  • Italia
      • Bari, Italia, 700124
        • Istituto tumori Giovanni Paolo II-ospedale oncologico, Oncologia Medica e Sperimentale
      • Milano, Italia, 20132
        • Via Olgettina
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Oncologia Medica
      • Rimini, Italia, 47923
        • Oncologia Ospedale Infermi- Viale
      • Roma, Italia, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • VUMC
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • MUMC
      • Tilburg, Olanda
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Clinical Trials Unit, Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G12 ONY
        • Beaston Oncology Center
      • Leeds, Regno Unito, LS97TF
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • NCRN
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Cancer Clinical Trials Centre, Weston Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Arturo
      • Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • PMK Medical Group, Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Pre clinical Science Bldg LR3
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34592
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Care, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Oncology Specialists
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61547
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Hall-Perrine Cancer Center, 3rd Floor
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Monte fiore
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center for Cancer Care
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • DUMC, Duke South
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Comprehensive Breast Cancer
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 92270
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54313
        • Cancer Team Bellin Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione (punti salienti principali):

  • La paziente è una donna adulta con carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente per la quale è indicata la chemioterapia citotossica a singolo agente
  • Il paziente può avere una malattia misurabile o non misurabile da RECIST.
  • Il paziente ha ricevuto una precedente terapia (somministrata in ambito neoadiuvante, adiuvante e/o metastatico) con un'antraciclina, un taxano e capecitabina
  • - Il paziente ha un minimo di 2 e un massimo di 5 precedenti regimi di chemioterapia citotossica con l'ultima dose somministrata entro 6 mesi. Un minimo di due regimi chemioterapici dovevano essere per la malattia localmente ricorrente e/o metastatica. Tutta la terapia ricevuta prima di una diagnosi di malattia metastatica (p. es., terapia neoadiuvante, adiuvante o terapia adiuvante ripetuta dopo una seconda resezione) viene conteggiata come un regime.
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Adeguate funzioni ematopoietiche, epatiche e renali.

Criteri di esclusione (punti salienti principali):

  • Paziente con chemioterapia entro 21 giorni, radioterapia entro 14 giorni, terapia biologica con 14 giorni, terapia ormonale entro 7 giorni e terapia sperimentale entro 21 giorni prima della randomizzazione.
  • - Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Paziente con uso concomitante di agenti biologici per il trattamento del cancro inclusi anticorpi o qualsiasi agente sperimentale.
  • Paziente con precedente trattamento per cancro con un derivato della camptotecina.
  • Paziente con disturbi gastrointestinali cronici o acuti con conseguente diarrea di qualsiasi grado di gravità; pazienti che stanno utilizzando cure di supporto antidiarroiche croniche per controllare la diarrea nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Il paziente ha ricevuto farmacoterapia per epatite B o C, tubercolosi o HIV.
  • Paziente con cirrosi nota diagnosticata con malattia epatica Child-PUGH di Classe A o superiore.
  • - Pazienti con precedente tumore maligno (diverso dal carcinoma mammario) ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e del carcinoma in situ (della cervice o della vescica), a meno che non sia stato diagnosticato e trattato definitivamente più di 5 anni prima della randomizzazione.
  • Paziente che richiede l'uso quotidiano di supplementazione di ossigeno nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Pazienti con compromissione cardiovascolare significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NKTR-102
Droga: NKTR-102
145 mg/m2 di NKTR-102 verranno somministrati ogni 21 giorni come infusione endovenosa (IV) di 90 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento di scelta del medico
Droga: Trattamento a scelta del medico (TPC)

Verrà somministrato uno dei seguenti trattamenti a scelta del medico in base allo standard di cura:

eribulina, ixabepilone, vinorelbina, gemcitabina, paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale: popolazione con intenzione di trattare (ITT).
Lasso di tempo: 36 mesi
La durata dell'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I soggetti sono stati seguiti fino alla data del decesso, alla perdita del follow-up, alla revoca del consenso per un ulteriore follow-up per la sopravvivenza o alla chiusura definitiva del database. L'OS è stata determinata utilizzando la popolazione ITT che includeva tutti i soggetti randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. I soggetti persi al follow-up o di cui non si sapeva che erano morti sono stati censurati all'ultima data in cui è stato dimostrato che erano vivi. I soggetti che non hanno avuto alcun follow-up dalla data di randomizzazione sono stati censurati alla data di randomizzazione.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS): popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi.
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia (valutata dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1) o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata determinata utilizzando la popolazione ITT che comprendeva tutti i soggetti randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. Per i soggetti la cui malattia non è progredita o che non sono deceduti, il tempo di PFS è stato censurato al momento dell'ultima valutazione del tumore che ha dimostrato l'assenza di progressione della malattia. Per i soggetti che hanno ricevuto una nuova terapia antitumorale, il tempo di PFS è stato censurato all'inizio della nuova terapia antitumorale.
Fino a 38 mesi.
Tasso di beneficio clinico (CBR): Popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi.
La CBR è stata definita come la percentuale di soggetti con una CR, PR o una malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi (≥ 182 giorni).
Fino a 38 mesi.
Durata della risposta (DOR): popolazione valutabile di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi.
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima CR o PR documentata fino alla prima evidenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. I soggetti che erano vivi senza progressione documentata della malattia secondo RECIST versione 1.1 sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore senza progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale per la malattia in studio.
Fino a 38 mesi.
Incidenza delle riduzioni della dose: popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi.
Proporzione di soggetti che hanno avuto una riduzione della dose.
Fino a 38 mesi.
Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30) Scala individuale, punteggio complessivo: popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Il QLQ-C30 è composto da 5 scale funzionali multi-item (funzionamento fisico, di ruolo, sociale, emotivo e cognitivo), una scala dello stato di salute globale/QoL, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore) e 6 singole voci (impatto finanziario, perdita di appetito, diarrea, costipazione, insonnia e dispnea). La maggior parte degli item viene scalata da 1 a 4 (1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza, 4 = moltissimo) ad eccezione degli item che contribuiscono allo stato di salute globale/QoL, che sono domande a 7 punti (1 = molto scarso a 7 = ottimo). I punteggi grezzi sono stati trasformati utilizzando una trasformazione lineare per standardizzare i risultati in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100. n=numero di soggetti che hanno completato ogni singola scala. Si noti che per i punteggi che misurano la funzione, un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento "migliore" più alto, mentre per i punteggi che misurano i sintomi, un punteggio più alto rappresenta un livello di sintomi "peggiore" inferiore.
Fino a 39 mesi
QLQ-C30 Scala individuale, variazione nel tempo: popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 48, settimana 56.
Il QLQ-C30 è composto da 5 scale funzionali multi-item (funzionamento fisico, di ruolo, sociale, emotivo e cognitivo), una scala dello stato di salute globale/QoL, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore) e 6 singole voci (impatto finanziario, perdita di appetito, diarrea, costipazione, insonnia e dispnea). La maggior parte degli item viene scalata da 1 a 4 (1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza, 4 = moltissimo) ad eccezione degli item che contribuiscono allo stato di salute globale/QoL, che sono domande a 7 punti (da da 1 = molto scarso a 7 = eccellente). I punteggi grezzi sono stati trasformati utilizzando una trasformazione lineare per standardizzare i risultati in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100. n=numero di soggetti che hanno completato ogni singola scala. Si noti che per i punteggi che misurano la funzione, un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento "migliore" più alto, mentre per i punteggi che misurano i sintomi, un punteggio più alto rappresenta un livello di sintomi "peggiore" inferiore.
Dal basale alla settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 48, settimana 56.
Questionario sulla qualità della vita - Modulo specifico per il cancro al seno (BR23) Valore del punteggio: Popolazione ITT
Lasso di tempo: Linea di base
Il QLQ-BR23 incorpora 5 scale multi-item per valutare gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del braccio, i sintomi del seno, l'immagine corporea e il funzionamento sessuale e 3 singoli item per valutare il piacere sessuale, turbato dalla caduta dei capelli e dalla prospettiva futura. La maggior parte degli elementi è stata scalata da uno a quattro, ad eccezione degli elementi che contribuiscono allo stato di salute globale/QoL, che erano domande a sette punti. I punteggi grezzi sono stati trasformati utilizzando una trasformazione lineare per standardizzare i risultati in modo che i punteggi fossero compresi tra 0 e 100. Si noti che per i punteggi che misurano la funzione, un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento "migliore" più alto, mentre per i punteggi che misurano i sintomi, un punteggio più alto rappresenta un livello di sintomi "peggiore" inferiore.
Linea di base
Cambio del punteggio BR23 nel tempo: popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi.
Il QLQ-BR23 incorpora 5 scale multi-item per valutare gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del braccio, i sintomi del seno, l'immagine corporea e il funzionamento sessuale, e 3 singoli item valutano il piacere sessuale, turbato dalla caduta dei capelli e dalla prospettiva futura. La maggior parte degli elementi è stata scalata da uno a quattro, ad eccezione degli elementi che contribuiscono allo stato di salute globale/QoL, che erano domande a sette punti. I punteggi grezzi sono stati trasformati utilizzando una trasformazione lineare per standardizzare i risultati in modo che i punteggi fossero compresi tra 0 e 100. Si noti che per i punteggi che misurano la funzione, un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento "migliore" più alto, mentre per i punteggi che misurano i sintomi, un punteggio più alto rappresenta un livello di sintomi "peggiore" inferiore.
Fino a 38 mesi.
Media della popolazione ± Deviazione standard (SD) Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per NKTR-102 e metaboliti dopo somministrazione multipla di 145 mg/m^2 NKTR-102 [25]
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi.
Le concentrazioni plasmatiche di NKTR-102 e dei suoi principali metaboliti irinotecan, SN38, SN38G e APC sono state misurate utilizzando metodi analitici convalidati. I valori medi di AUC derivati ​​dal modello di farmacocinetica di popolazione (PK) sono stati calcolati mediante integrazione da t = 0 (inizio della prima dose) a 21 giorni dopo l'ultima dose. L'integrazione è stata implementata utilizzando un compartimento separato definito come la quantità di farmaco o metabolita nel compartimento centrale divisa per il volume di distribuzione stimato dal modello.
Fino a 38 mesi.
Media della popolazione ± DS Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per NKTR-102 e metaboliti dopo somministrazione multipla di 145 mg/m^2 NKTR-102 [26]
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi.
Le concentrazioni plasmatiche di NKTR-102 e dei suoi principali metaboliti irinotecan, SN38, SN38G e APC sono state misurate utilizzando metodi analitici convalidati. I valori Cmax medi derivati ​​dal modello PK della popolazione sono stati calcolati mediante integrazione da t = 0 (inizio della prima dose) a 21 giorni dopo l'ultima dose. L'integrazione è stata implementata utilizzando un compartimento separato definito come la quantità di farmaco o metabolita nel compartimento centrale divisa per il volume di distribuzione stimato dal modello.
Fino a 38 mesi.
Media della popolazione ± SD Emivita di eliminazione (t½) per NKTR-102 dopo somministrazione multipla di 145 mg/m^2 NKTR-102 [27]
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi.
Le concentrazioni plasmatiche di NKTR-102 e dei suoi principali metaboliti irinotecan, SN38, SN38G e APC sono state misurate utilizzando metodi analitici convalidati. I valori t½ medi derivati ​​dal modello farmacocinetico della popolazione sono stati calcolati mediante integrazione da t = 0 (inizio della prima dose) a 21 giorni dopo l'ultima dose. L'integrazione è stata implementata utilizzando un compartimento separato definito come la quantità di farmaco o metabolita nel compartimento centrale divisa per il volume di distribuzione stimato dal modello. Il t½ di tutti gli analiti è stato guidato principalmente da NKTR-102. Pertanto, il t½ NKTR-102 di 37 giorni si applica anche a tutti i metaboliti NKTR-102.
Fino a 38 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR): popolazione valutabile di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi.
L'ORR è stata definita come la percentuale di soggetti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 Le analisi sono state eseguite per i soggetti nella valutazione dell'efficacia popolazione che presentava una malattia misurabile come determinato dallo sperimentatore al basale.
Fino a 38 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-PIR-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su NKTR-102

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