Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio BEACON (resultados del cáncer de mama con NKTR-102) (BEACON)

6 de mayo de 2021 actualizado por: Nektar Therapeutics

El estudio BEACON (Breast Cancer Outcomes With NKTR-102): un estudio de fase 3 abierto, aleatorizado y multicéntrico de NKTR-102 versus el tratamiento elegido por el médico (TPC) en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico previamente tratado con una antraciclina , un taxano y capecitabina

El estudio está diseñado como un estudio de Fase 3 internacional, multicéntrico, paralelo, aleatorizado, abierto, de dos brazos en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico tratados previamente con regímenes de quimioterapia citotóxica.

El objetivo principal del estudio es comparar la supervivencia general de los pacientes que reciben NKTR-102 administrado una vez cada 21 días con los pacientes que reciben el tratamiento de Elección del médico seleccionado de una lista de siete terapias intravenosas de agente único.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

852

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Alemania, 14195
        • Onkoplus
      • Dortmund, Alemania
        • Oncoresearch
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Goch, Alemania, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Frauenklinik
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 2-2-541-72-26
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GHdC - Site Notre Dame
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universtair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg, trialbureau Algemene Medische Oncologie
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège- Site du Sart Tilman
      • Mons,, Bélgica, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen, Campus St Augustinus, CLINICAL TRIALS ONCOLOGY
  • Canadá
      • Québec, Canadá, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne - CICM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre OCC Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 120-750
        • Hematology-oncology Department, Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Soeul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Suwon
      • Sŏwŏn, Suwon, Corea, república de, 443-721
        • Hematology-oncology Department, Ajou University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, España, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Arturo
      • Tarragona, España, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • PMK Medical Group, Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Pre clinical Science Bldg LR3
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34592
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Oncology Specialists
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61547
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Hall-Perrine Cancer Center, 3rd Floor
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Monte Fiore
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center for Cancer Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC, Duke South
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Comprehensive Breast Cancer
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Texas Oncology-Mesquite
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 92270
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54313
        • Cancer Team Bellin Health
  • Federación Rusa
      • Kuz'molovskiy, Federación Rusa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • State Institution "Russian Oncology Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Non-state Health Institution "Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO "Russian Railways"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St. Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie Service Oncologie Médicale
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Sorecoh
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes, Service Pharmacie
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centra Regional de Lutte contre le Cancer
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie, UGEC
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon Service oncologie médicale
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Nantes Atlantique René Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Italia
      • Bari, Italia, 700124
        • Istituto tumori Giovanni Paolo II-ospedale oncologico, Oncologia Medica e Sperimentale
      • Milano, Italia, 20132
        • Via Olgettina
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Oncologia Medica
      • Rimini, Italia, 47923
        • Oncologia Ospedale Infermi- Viale
      • Roma, Italia, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • VUMC
      • Maastricht, Países Bajos, 6229
        • MUMC
      • Tilburg, Países Bajos
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Clinical Trials Unit, Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G12 ONY
        • Beaston Oncology Center
      • Leeds, Reino Unido, LS97TF
        • St James University Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • NCRN
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Cancer Clinical Trials Centre, Weston Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión (principales puntos destacados):

  • La paciente es una mujer adulta con carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente para quien está indicada la quimioterapia citotóxica de agente único.
  • El paciente puede tener una enfermedad medible o no medible por RECIST.
  • El paciente ha recibido tratamiento previo (administrado en el entorno neoadyuvante, adyuvante y/o metastásico) con una antraciclina, un taxano y capecitabina
  • El paciente tiene un mínimo de 2 y un máximo de 5 regímenes previos de quimioterapia citotóxica con la última dosis administrada dentro de los 6 meses. Un mínimo de dos regímenes de quimioterapia debían ser para la enfermedad localmente recurrente y/o metastásica. Toda la terapia recibida antes de un diagnóstico de enfermedad metastásica (p. ej., terapia neoadyuvante, adyuvante o adyuvante repetida después de una segunda resección) se cuenta como un régimen.
  • El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Funciones hematopoyéticas, hepáticas y renales adecuadas.

Criterios de exclusión (principales puntos destacados):

  • Paciente con quimioterapia dentro de los 21 días, radioterapia dentro de los 14 días, terapia biológica dentro de los 14 días, terapia hormonal dentro de los 7 días y terapia de investigación dentro de los 21 días previos a la aleatorización.
  • Paciente con cualquier cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
  • Paciente con uso concurrente de agentes biológicos para el tratamiento del cáncer, incluidos anticuerpos o cualquier agente en investigación.
  • Paciente con tratamiento previo para el cáncer con un derivado de la camptotecina.
  • Paciente con trastornos GI crónicos o agudos que resultan en diarrea de cualquier grado de severidad; pacientes que están usando tratamiento de apoyo antidiarreico crónico para controlar la diarrea en los 28 días previos a la aleatorización.
  • El paciente recibió farmacoterapia para hepatitis B o C, tuberculosis o VIH.
  • Paciente con cirrosis conocida diagnosticada con enfermedad hepática Child-PUGH Clase A o superior.
  • Paciente con neoplasia maligna previa (que no sea cáncer de mama), excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ (de cuello uterino o vejiga), a menos que se haya diagnosticado y tratado definitivamente más de 5 años antes de la aleatorización.
  • Paciente que requirió el uso diario de suplementos de oxígeno en los 28 días previos a la aleatorización.
  • Pacientes con deterioro cardiovascular significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NKTR-102
Droga: NKTR-102
Se administrarán 145 mg/m2 de NKTR-102 cada 21 días como infusión intravenosa (IV) de 90 minutos el día 1 de cada ciclo de tratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de elección del médico
Droga: Tratamiento de Elección del Médico (TPC)

Se administrará uno de los siguientes tratamientos de elección del médico según el estándar de atención:

eribulina, ixabepilona, ​​vinorelbina, gemcitabina, paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan-Meier de supervivencia general: población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 36 meses
La duración de la SG se definió como el tiempo desde la fecha de la asignación al azar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Los sujetos fueron seguidos hasta la fecha de su muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento para un seguimiento adicional de supervivencia o cierre final de la base de datos. La OS se determinó usando la población ITT que incluía a todos los sujetos aleatorizados en 1 de los 2 brazos de tratamiento. Los sujetos que se perdieron durante el seguimiento o que no se sabía que habían muerto fueron censurados en la última fecha en que se demostró que estaban vivos. Los sujetos que no tuvieron ningún seguimiento desde la fecha de la aleatorización fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (PFS): población ITT
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses.
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (evaluada por el investigador según RECIST versión 1.1) o muerte por cualquier causa. La SLP se determinó utilizando la población ITT que incluía a todos los sujetos aleatorizados en 1 de los 2 brazos de tratamiento. Para los sujetos cuya enfermedad no progresó o que no fallecieron, el tiempo de SLP se censuró en el momento de la última evaluación del tumor que demostró la falta de progresión de la enfermedad. Para los sujetos que recibieron una nueva terapia contra el cáncer, el tiempo de SLP se censuró al comienzo de la nueva terapia contra el cáncer.
Hasta 38 meses.
Tasa de beneficio clínico (CBR): población ITT
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses.
La CBR se definió como la proporción de sujetos con RC, PR o enfermedad estable (SD) durante al menos 6 meses (≥ 182 días).
Hasta 38 meses.
Duración de la respuesta (DOR): Eficacia Población evaluable
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses.
DOR se definió como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la evidencia más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Los sujetos que estaban vivos sin progresión documentada de la enfermedad según RECIST versión 1.1 fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor sin progresión de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer para la enfermedad del estudio.
Hasta 38 meses.
Incidencia de reducciones de dosis: Población de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses.
Proporción de sujetos a los que se les redujo la dosis.
Hasta 38 meses.
Cuestionario de calidad de vida-Core 30 (QLQ-C30) Escala individual, puntuación general: población ITT
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
El QLQ-C30 se compone de 5 escalas funcionales de múltiples ítems (funcionamiento físico, de rol, social, emocional y cognitivo), una escala de estado de salud global/CdV, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor) y 6 elementos individuales (impacto económico, pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, insomnio y disnea). La mayoría de los ítems se escalan de 1 a 4 (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho), excepto los ítems que contribuyen al estado de salud global/CdV, que son preguntas de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Las puntuaciones sin procesar se transformaron mediante una transformación lineal para estandarizar los resultados de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100. n=número de sujetos que completaron cada escala individual. Tenga en cuenta que para las puntuaciones que miden la función, una puntuación más alta representaba un "mejor" nivel de funcionamiento más alto, mientras que para las puntuaciones que miden los síntomas, una puntuación más alta representaba un "peor" nivel de síntomas más bajo.
Hasta 39 meses
Escala individual QLQ-C30, cambio a lo largo del tiempo: población ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40, semana 48, semana 56.
El QLQ-C30 se compone de 5 escalas funcionales de múltiples ítems (funcionamiento físico, de rol, social, emocional y cognitivo), una escala de estado de salud global/CdV, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor) y 6 elementos individuales (impacto económico, pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, insomnio y disnea). La mayoría de los ítems se escalan de 1 a 4 (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho), excepto los ítems que contribuyen al estado de salud global/QoL, que son preguntas de 7 puntos (de 1 = muy pobre a 7 = excelente). Las puntuaciones sin procesar se transformaron mediante una transformación lineal para estandarizar los resultados de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100. n=número de sujetos que completaron cada escala individual. Tenga en cuenta que para las puntuaciones que miden la función, una puntuación más alta representaba un "mejor" nivel de funcionamiento más alto, mientras que para las puntuaciones que miden los síntomas, una puntuación más alta representaba un "peor" nivel de síntomas más bajo.
Desde el inicio hasta la semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40, semana 48, semana 56.
Cuestionario de calidad de vida: módulo específico de cáncer de mama (BR23) Puntuación Valor: Población ITT
Periodo de tiempo: Base
El QLQ-BR23 incorpora 5 escalas de elementos múltiples para evaluar los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas del brazo, los síntomas de los senos, la imagen corporal y el funcionamiento sexual, y 3 elementos individuales para evaluar el disfrute sexual, el malestar por la pérdida del cabello y la perspectiva futura. La mayoría de los ítems se escalaron de uno a cuatro, excepto los ítems que contribuyen al estado de salud global/CdV, que eran preguntas de siete puntos. Las puntuaciones brutas se transformaron mediante una transformación lineal para estandarizar los resultados de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100. Tenga en cuenta que para las puntuaciones que miden la función, una puntuación más alta representaba un "mejor" nivel de funcionamiento más alto, mientras que para las puntuaciones que miden los síntomas, una puntuación más alta representaba un "peor" nivel de síntomas más bajo.
Base
Cambio de puntuación BR23 con el tiempo: población ITT
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses.
El QLQ-BR23 incorpora 5 escalas de elementos múltiples para evaluar los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas del brazo, los síntomas de los senos, la imagen corporal y el funcionamiento sexual, y 3 elementos individuales evalúan el disfrute sexual, el malestar por la pérdida de cabello y la perspectiva futura. La mayoría de los ítems se escalaron de uno a cuatro, excepto los ítems que contribuyen al estado de salud global/CdV, que eran preguntas de siete puntos. Las puntuaciones brutas se transformaron mediante una transformación lineal para estandarizar los resultados de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100. Tenga en cuenta que para las puntuaciones que miden la función, una puntuación más alta representaba un "mejor" nivel de funcionamiento más alto, mientras que para las puntuaciones que miden los síntomas, una puntuación más alta representaba un "peor" nivel de síntomas más bajo.
Hasta 38 meses.
Media poblacional ± Desviación estándar (SD) Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) para NKTR-102 y metabolitos después de la administración múltiple de 145 mg/m^2 NKTR-102 [25]
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses.
Las concentraciones plasmáticas de NKTR-102 y sus principales metabolitos irinotecán, SN38, SN38G y APC se midieron mediante métodos analíticos validados. Los valores medios de AUC derivados del modelo de farmacocinética (FC) poblacional se calcularon mediante la integración desde t = 0 (comienzo de la primera dosis) hasta 21 días después de la última dosis. La integración se implementó utilizando un compartimento separado definido como la cantidad de fármaco o metabolito en el compartimento central dividida por el volumen de distribución estimado por el modelo.
Hasta 38 meses.
Media poblacional ± SD Concentración plasmática máxima (Cmax) para NKTR-102 y metabolitos después de la administración múltiple de 145 mg/m^2 NKTR-102 [26]
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses.
Las concentraciones plasmáticas de NKTR-102 y sus principales metabolitos irinotecán, SN38, SN38G y APC se midieron mediante métodos analíticos validados. Los valores medios de Cmax derivados del modelo farmacocinético poblacional se calcularon por integración desde t = 0 (comienzo de la primera dosis) hasta 21 días después de la última dosis. La integración se implementó utilizando un compartimento separado definido como la cantidad de fármaco o metabolito en el compartimento central dividida por el volumen de distribución estimado por el modelo.
Hasta 38 meses.
Media poblacional ± DE Vida media de eliminación (t½) para NKTR-102 después de la administración múltiple de 145 mg/m^2 de NKTR-102 [27]
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses.
Las concentraciones plasmáticas de NKTR-102 y sus principales metabolitos irinotecán, SN38, SN38G y APC se midieron mediante métodos analíticos validados. Los valores medios de t½ derivados del modelo farmacocinético poblacional se calcularon por integración desde t = 0 (comienzo de la primera dosis) hasta 21 días después de la última dosis. La integración se implementó utilizando un compartimento separado definido como la cantidad de fármaco o metabolito en el compartimento central dividida por el volumen de distribución estimado por el modelo. La t½ de todos los analitos estuvo impulsada principalmente por NKTR-102. Por lo tanto, el t½ de NKTR-102 de 37 días también se aplica a todos los metabolitos de NKTR-102.
Hasta 38 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR): Población evaluable de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses.
La ORR se definió como la proporción de sujetos con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR), evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. Los análisis se realizaron para sujetos en la evaluación de eficacia. población que tenía una enfermedad medible según lo determinado por el investigador al inicio del estudio.
Hasta 38 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-PIR-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir